UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003829
受付番号 R000004618
科学的試験名 角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2012/06/27 16:24:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of long-term use of topical corticosteroids following corneal transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
角膜移植後ステロイド点眼


英語
Long-term use of topical steroids following corneal transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討


英語
Efficacy and safety of long-term use of topical corticosteroids following corneal transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
角膜移植後ステロイド点眼


英語
Long-term use of topical steroids following corneal transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全層角膜移植後


英語
Following penetrating keratoplasty

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全層角膜移植後に、低濃度ステロイド点眼を続けることの有用性と安全性を検討する


英語
To study efficacy and safety of long-term use of low dose topical corticosteroids following penetrating keratoplasty

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験期間中の免疫学的拒絶反応の発生


英語
Development of immunological rejection during the study period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド点眼に関連する合併症の発生


英語
Development of local complications associated with the use of topical corticosteroids


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低濃度ステロイド点眼(0.1%フルオロメトロン)1日3回点眼使用


英語
use of topical low-dose corticosteroids (0.1% fluoromethorone) three times a day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド点眼の中止


英語
discontinuation of topical corticosteroids

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全層角膜移植後1年以上経過し、ステロイド点眼を使用しており、移植片の透明性が保たれている例


英語
Eyes that had penetrating keratoplasty for more than 1 years ago, and the grafts remain clear with the use of topical corticosteroids

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の眼感染症
ぶどう膜炎、アレルギー性眼疾患などで、ステロイド点眼の使用が必要な例


英語
active ocular infection
eyes that need topical corticosteroids for uveitis or ocular allergy

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島崎潤


英語

ミドルネーム
Jun Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5‐11‐13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0473-22-0151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島崎潤


英語

ミドルネーム
Jun Shimazaki

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5‐11‐13


英語
5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan

電話/TEL

0473-22-0151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tdc-eyecom

Email/Email

jun@eyebank.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学市川総合病院眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京歯科大学市川総合病院眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
none


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京歯科大学市川総合病院(千葉)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全層角膜移植後に低濃度ステロイド点眼を継続することは、拒絶反応の抑制に有効である。


英語
Prolonged use of 0.1% fluorometholone was beneficial for the prevention of rejection after penetrating keratoplasty. Because no adverse consequences were noted, we recommend continuing use of the low-dose corticosteroids, even in non.high-risk cases

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 06 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 06 27

最終更新日/Last modified on

2012 06 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004618


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名