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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003829
受付番号 R000004618
科学的試験名 角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2012/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of long-term use of topical corticosteroids following corneal transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 角膜移植後ステロイド点眼 Long-term use of topical steroids following corneal transplantation
科学的試験名/Scientific Title 角膜移植後の長期ステロイド点眼の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of long-term use of topical corticosteroids following corneal transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 角膜移植後ステロイド点眼 Long-term use of topical steroids following corneal transplantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全層角膜移植後 Following penetrating keratoplasty
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全層角膜移植後に、低濃度ステロイド点眼を続けることの有用性と安全性を検討する To study efficacy and safety of long-term use of low dose topical corticosteroids following penetrating keratoplasty
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験期間中の免疫学的拒絶反応の発生 Development of immunological rejection during the study period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ステロイド点眼に関連する合併症の発生 Development of local complications associated with the use of topical corticosteroids

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 低濃度ステロイド点眼(0.1%フルオロメトロン)1日3回点眼使用 use of topical low-dose corticosteroids (0.1% fluoromethorone) three times a day
介入2/Interventions/Control_2 ステロイド点眼の中止 discontinuation of topical corticosteroids
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全層角膜移植後1年以上経過し、ステロイド点眼を使用しており、移植片の透明性が保たれている例 Eyes that had penetrating keratoplasty for more than 1 years ago, and the grafts remain clear with the use of topical corticosteroids
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の眼感染症
ぶどう膜炎、アレルギー性眼疾患などで、ステロイド点眼の使用が必要な例
active ocular infection
eyes that need topical corticosteroids for uveitis or ocular allergy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5‐11‐13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 0473-22-0151
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5‐11‐13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 0473-22-0151
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.tdc-eyecom
Email/Email jun@eyebank.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Ophthalmology, Tokyo Dental College, Ichikawa General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京歯科大学市川総合病院(千葉)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
全層角膜移植後に低濃度ステロイド点眼を継続することは、拒絶反応の抑制に有効である。
Prolonged use of 0.1% fluorometholone was beneficial for the prevention of rejection after penetrating keratoplasty. Because no adverse consequences were noted, we recommend continuing use of the low-dose corticosteroids, even in non.high-risk cases
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 01 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 27
最終更新日/Last modified on
2012 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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