UMIN試験ID | UMIN000003832 |
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受付番号 | R000004620 |
科学的試験名 | 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/28 |
最終更新日 | 2010/06/28 14:58:33 |
日本語
半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究
英語
A randomized controlled trial about the effectiveness of prism adaptation therapy on patients with unilateral spatial neglect.
日本語
半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果
英語
The effectiveness of prism adaptation therapy on unilateral spatial neglect
日本語
半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究
英語
A randomized controlled trial about the effectiveness of prism adaptation therapy on patients with unilateral spatial neglect.
日本語
半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果
英語
The effectiveness of prism adaptation therapy on unilateral spatial neglect
日本/Japan |
日本語
脳卒中による左半側空間無視を有する患者
英語
Patients with left unilateral spatial neglect caused by cerebral stroke
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
半側空間無視は脳卒中患者に多く認められる症状である。半側空間無視症状はリハビリテーションを行う上で大きな阻害要因となり、ADL向上を阻むため、最終的な機能予後に大きく影響する。半側空間無視を改善させるために多くのリハビリテーションテクニックが試みられてきたが、いまだ有効性の確かめられたものは存在しない。
1998年にRossettiらは半側空間無視患者に対し、無視と反対方向に視野を偏位させるように作成された眼鏡(プリズム眼鏡)を装着させた後、半側空間無視の症状の改善が数時間持続したことを報告し、これをPA療法(prism adaptation therapy)と称した。その後、2002年にはFrassinettiらが2週間のリハビリテーションを行い、机上検査のみでなく行動検査でも改善を認め、数週間以上持続したことを示した。
一方、半側空間無視患者におけるPA療法の効果については、国内でもいくつかの研究が報告されているが、自然回復との区別やその後のリハビリテーションの効果について検証している報告はほとんどない。半側空間無視はリハビリテーションの大きな阻害因子であり、最終的なADLに悪影響を与えることは周知のとおりである。発症早期に半側空間無視が改善できれば、その後のリハビリテーションを効果的に行うことができ、最終的なADLが改善する可能性が期待される。
そこで、今回、われわれは、回復期の脳卒中患者におけるPA療法の有効性を検証するために、ランダム化比較試験(RCT)を計画した。そこで、今回、われわれは、回復期の脳卒中患者におけるPA療法の有効性を検証するために、ランダム化比較試験(RCT)を計画した。
英語
Unilateral spatial neglect (USN) is defined as a failure to report, respond, or orient to novel or meaningful stimuli, presented to the side opposite to the brain lesion. The most important clinical problem of USN is that it can interfere with the rehabilitation processes and cause poor functional outcome. Various rehabilitation techniques are explored for USN.
Rossetti and collegues reported, for the first time, that short term adaptation for rightward optical shift induced with prismatic lenses improved performance on various standard tests of left USN. Long-term effects (as long as 5 weeks) were also reported following an intensive twice-daily adaptation program for 2 weeks. However, there has been no randomized controlled trial (RCT) with sufficient sample size examining the effects of PA, and few studies are available demonstrating improvement not only in neuropsychological examinations but also in activities of daily living (ADL) with PA.
If greater efficacy of rehabilitation can be brought about by intervening USN early in the rehabilitation process, patients with USN might achieve higher ADL goals.
The purpose of this RCT is to test if PA improves functional outcomes for stroke patients with USN in the subacute stage.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
Behavioral Inattention Test (BIT)、Catherine Bergego scale (CBS)
評価時期:入院時、介入直後、退院時
英語
Behavioral inattention test (BIT), Catherine Bergego scale (CBS)
Time of assessment:at admission, just after intervention, at discharge
日本語
SIAS (Stroke Impairment Assessment Set)の運動スコア(上肢・下肢で合計)
評価時期:評価時期:入院時、介入直後、退院時
英語
Motor score of stroke impairment assessment set (SIAS), Functional independence measure (FIM)
Time of assessment:at admission, just after intervention, at discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
①視野を右に12度偏倚させるプリズム眼鏡を使用する
②半径60cmの扇型のテーブルを作成し、患者はテーブルの下からリーチ動作を行う
③リーチの目標点は正中、および左右21cmの位置にしるしをつけておく
④プリズム眼鏡を装着せずに30回、プリズム眼鏡を装着した状態で90回、プリズム眼鏡を外
した後に60回のリーチ動作を行う。訓練士が右、左、真ん中、とランダムに掛け声をかけ、その声に合わせてリーチ動作を行う。
⑤1回のセッションは10~15分
⑥PA療法を1日2回のペースで2週間行う。PA療法以外の治療・リハビリテーションは通常どおり行う。
英語
Patients were seated at a desk on which a wooden table (height 30 cm) was placed. The top of the table had a semicircular shape with a radius of 30 cm, and three targets were marked at the center, right and left corners of its edge. Patients were asked to point to the three targets through the bottom of the table with their index finger according to the instruction of the therapists who directed three points randomly to the patients. First, they repeated the pointing task thirty times without prism glasses. Then they wore prism glasses which sifted their visual field 12 degrees to the right, and repeated pointing ninety times. After the prism adaptation, they took the prism glasses off and repeated pointing sixty times. Patients underwent two daily training sessions which took about 20 minutes for each, 5 days a week for 2 weeks, giving a total of 20 sessions.
The interventions occurred during their regularly scheduled rehabilitation sessions and all other routine interdisciplinary stroke rehabilitation was provided as usual.
日本語
プリズムでない眼鏡をかけて、治療群と同様にリーチ動作を1日2回のペースで2週間行う。PA療法以外の治療・リハビリテーションは通常どおり行う。
英語
Patients of the control group underwent the same training sessions with neutral plastic glasses instead of the prisms glasses.
The interventions occurred during their regularly scheduled rehabilitation sessions and all other routine interdisciplinary stroke rehabilitation was provided as usual.
日本語
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英語
41 | 歳/years-old | 以上/<= |
89 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.初回発作の脳梗塞および脳出血
2.発症後3ヶ月以内に入院した患者
3.右大脳皮質の損傷
4. MMSE(mini mental state examination score)>15点で、コミュニケーションが可能な患者
5.BITの通常検査で下位項目の1つ以上でカットオフ値以下である患者
英語
(1) first ever hemiparetic stroke,
(2) admission within 3 months after the stroke onset,
(3) right hemisphere damage
(4)no severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination: MMSE>15
(5) at least one item scoring less than the cut off value in the standard test of the Behavioral Inattention Test (BIT).
日本語
1.支えがあっても座位を保てない患者
2.失語やその他の認知障害によりコミュニケーションがとれない患者
3.外国人であってもよいが、日常会話程度の日本語を理解できない患者は除く
4.視力が極端に低下している患者
5.重度の聴力障害の患者
6.右上肢のROM制限などによりリーチ動作ができない患者
7.右上肢を前腕の1/2より中枢で切断した患者
8.末梢神経障害により右上肢の位置覚が重度に低下している患者
9.V-Pシャント術、頭部外傷の既往のある患者
10.研究の同意が得られない患者
英語
(1)unable to sit on a wheelchair
(2)unable to understand the task because of aphasia or other cognitive impairment, (3) unable to understand Japanese
(4) extremely decreased eyesight
(5) severe hearing loss
(6) unable to reach with the right upper extremity because of restricted range of motion
(7) right upper extremity amputation more proximal to half of the forearm
(8) severe position sense deficits of the right fingers because of peripheral neuropathy, etc.
(9) past medical history of head trauma or ventriculoperitoneal shunt
(10) patients' refusal for participation.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野勝広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Mizuno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Departnment of Rehabilitation Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3833
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野勝広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuhiro Mizuno |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
リハビリテーション医学教室
英語
Departnment of Rehabilitation Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3833
mizuno.katsuhiro@gmail.com
日本語
その他
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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英語
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
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東京都リハビリテーション病院
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財団/Non profit foundation
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JAPAN
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いいえ/NO
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東京都リハビリテーション病院(東京都)、市川市リハビリテーション病院(千葉県)、慶應義塾大学月が瀬リハビリテーションセンター(静岡県)、輝山会記念病院(長野県)、国立病院機構村山医療センター(東京都)、辻村病院(愛知県)、稲城市立病院(東京都)、旭川リハビリテーション病院(北海道)
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2005 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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