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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003832
受付番号 R000004620
科学的試験名 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/28
最終更新日 2010/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究 A randomized controlled trial about the effectiveness of prism adaptation therapy on patients with unilateral spatial neglect.
一般向け試験名略称/Acronym 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果 The effectiveness of prism adaptation therapy on unilateral spatial neglect
科学的試験名/Scientific Title 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果に関する研究 A randomized controlled trial about the effectiveness of prism adaptation therapy on patients with unilateral spatial neglect.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 半側空間無視に対するプリズム適応療法の効果 The effectiveness of prism adaptation therapy on unilateral spatial neglect
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中による左半側空間無視を有する患者 Patients with left unilateral spatial neglect caused by cerebral stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 半側空間無視は脳卒中患者に多く認められる症状である。半側空間無視症状はリハビリテーションを行う上で大きな阻害要因となり、ADL向上を阻むため、最終的な機能予後に大きく影響する。半側空間無視を改善させるために多くのリハビリテーションテクニックが試みられてきたが、いまだ有効性の確かめられたものは存在しない。
1998年にRossettiらは半側空間無視患者に対し、無視と反対方向に視野を偏位させるように作成された眼鏡(プリズム眼鏡)を装着させた後、半側空間無視の症状の改善が数時間持続したことを報告し、これをPA療法(prism adaptation therapy)と称した。その後、2002年にはFrassinettiらが2週間のリハビリテーションを行い、机上検査のみでなく行動検査でも改善を認め、数週間以上持続したことを示した。
一方、半側空間無視患者におけるPA療法の効果については、国内でもいくつかの研究が報告されているが、自然回復との区別やその後のリハビリテーションの効果について検証している報告はほとんどない。半側空間無視はリハビリテーションの大きな阻害因子であり、最終的なADLに悪影響を与えることは周知のとおりである。発症早期に半側空間無視が改善できれば、その後のリハビリテーションを効果的に行うことができ、最終的なADLが改善する可能性が期待される。
そこで、今回、われわれは、回復期の脳卒中患者におけるPA療法の有効性を検証するために、ランダム化比較試験(RCT)を計画した。そこで、今回、われわれは、回復期の脳卒中患者におけるPA療法の有効性を検証するために、ランダム化比較試験(RCT)を計画した。
Unilateral spatial neglect (USN) is defined as a failure to report, respond, or orient to novel or meaningful stimuli, presented to the side opposite to the brain lesion. The most important clinical problem of USN is that it can interfere with the rehabilitation processes and cause poor functional outcome. Various rehabilitation techniques are explored for USN.
Rossetti and collegues reported, for the first time, that short term adaptation for rightward optical shift induced with prismatic lenses improved performance on various standard tests of left USN. Long-term effects (as long as 5 weeks) were also reported following an intensive twice-daily adaptation program for 2 weeks. However, there has been no randomized controlled trial (RCT) with sufficient sample size examining the effects of PA, and few studies are available demonstrating improvement not only in neuropsychological examinations but also in activities of daily living (ADL) with PA.
If greater efficacy of rehabilitation can be brought about by intervening USN early in the rehabilitation process, patients with USN might achieve higher ADL goals.
The purpose of this RCT is to test if PA improves functional outcomes for stroke patients with USN in the subacute stage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Behavioral Inattention Test (BIT)、Catherine Bergego scale (CBS)
評価時期:入院時、介入直後、退院時
Behavioral inattention test (BIT), Catherine Bergego scale (CBS)
Time of assessment:at admission, just after intervention, at discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SIAS (Stroke Impairment Assessment Set)の運動スコア(上肢・下肢で合計)
評価時期:評価時期:入院時、介入直後、退院時
Motor score of stroke impairment assessment set (SIAS), Functional independence measure (FIM)
Time of assessment:at admission, just after intervention, at discharge

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ①視野を右に12度偏倚させるプリズム眼鏡を使用する
②半径60cmの扇型のテーブルを作成し、患者はテーブルの下からリーチ動作を行う
③リーチの目標点は正中、および左右21cmの位置にしるしをつけておく
④プリズム眼鏡を装着せずに30回、プリズム眼鏡を装着した状態で90回、プリズム眼鏡を外
した後に60回のリーチ動作を行う。訓練士が右、左、真ん中、とランダムに掛け声をかけ、その声に合わせてリーチ動作を行う。
⑤1回のセッションは10~15分
⑥PA療法を1日2回のペースで2週間行う。PA療法以外の治療・リハビリテーションは通常どおり行う。
Patients were seated at a desk on which a wooden table (height 30 cm) was placed. The top of the table had a semicircular shape with a radius of 30 cm, and three targets were marked at the center, right and left corners of its edge. Patients were asked to point to the three targets through the bottom of the table with their index finger according to the instruction of the therapists who directed three points randomly to the patients. First, they repeated the pointing task thirty times without prism glasses. Then they wore prism glasses which sifted their visual field 12 degrees to the right, and repeated pointing ninety times. After the prism adaptation, they took the prism glasses off and repeated pointing sixty times. Patients underwent two daily training sessions which took about 20 minutes for each, 5 days a week for 2 weeks, giving a total of 20 sessions.
The interventions occurred during their regularly scheduled rehabilitation sessions and all other routine interdisciplinary stroke rehabilitation was provided as usual.
介入2/Interventions/Control_2 プリズムでない眼鏡をかけて、治療群と同様にリーチ動作を1日2回のペースで2週間行う。PA療法以外の治療・リハビリテーションは通常どおり行う。 Patients of the control group underwent the same training sessions with neutral plastic glasses instead of the prisms glasses.
The interventions occurred during their regularly scheduled rehabilitation sessions and all other routine interdisciplinary stroke rehabilitation was provided as usual.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
41 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.初回発作の脳梗塞および脳出血
2.発症後3ヶ月以内に入院した患者
3.右大脳皮質の損傷
4. MMSE(mini mental state examination score)>15点で、コミュニケーションが可能な患者
5.BITの通常検査で下位項目の1つ以上でカットオフ値以下である患者
(1) first ever hemiparetic stroke,
(2) admission within 3 months after the stroke onset,
(3) right hemisphere damage
(4)no severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination: MMSE>15
(5) at least one item scoring less than the cut off value in the standard test of the Behavioral Inattention Test (BIT).
除外基準/Key exclusion criteria 1.支えがあっても座位を保てない患者
2.失語やその他の認知障害によりコミュニケーションがとれない患者
3.外国人であってもよいが、日常会話程度の日本語を理解できない患者は除く
4.視力が極端に低下している患者
5.重度の聴力障害の患者
6.右上肢のROM制限などによりリーチ動作ができない患者
7.右上肢を前腕の1/2より中枢で切断した患者
8.末梢神経障害により右上肢の位置覚が重度に低下している患者
9.V-Pシャント術、頭部外傷の既往のある患者
10.研究の同意が得られない患者
(1)unable to sit on a wheelchair
(2)unable to understand the task because of aphasia or other cognitive impairment, (3) unable to understand Japanese
(4) extremely decreased eyesight
(5) severe hearing loss
(6) unable to reach with the right upper extremity because of restricted range of motion
(7) right upper extremity amputation more proximal to half of the forearm
(8) severe position sense deficits of the right fingers because of peripheral neuropathy, etc.
(9) past medical history of head trauma or ventriculoperitoneal shunt
(10) patients' refusal for participation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水野勝広

ミドルネーム
Katsuhiro Mizuno
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Departnment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野勝広

ミドルネーム
Katsuhiro Mizuno
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Departnment of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuno.katsuhiro@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都リハビリテーション病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都リハビリテーション病院(東京都)、市川市リハビリテーション病院(千葉県)、慶應義塾大学月が瀬リハビリテーションセンター(静岡県)、輝山会記念病院(長野県)、国立病院機構村山医療センター(東京都)、辻村病院(愛知県)、稲城市立病院(東京都)、旭川リハビリテーション病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2005 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 28
最終更新日/Last modified on
2010 06 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004620

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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