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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003837
受付番号 R000004623
科学的試験名 胃内pHモニタリングによるラベプラゾールNa錠10㎎「サワイ」とパリエット錠10㎎の胃酸分泌抑制効果の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/29
最終更新日 2011/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃内pHモニタリングによるラベプラゾールNa錠10㎎「サワイ」とパリエット錠10㎎の胃酸分泌抑制効果の比較検討 Comparison of effects of rabeprazole sodium SAWAI 10 mg and Pariet
10mg tablets on acid secretion using 24-hour gastric pH monitoring
一般向け試験名略称/Acronym
pHモニタリングによるラベプラゾールNa錠10㎎「サワイ」とパリエット錠10㎎の比較
Comparison of rabeprazole sodium SAWAI 10 mg and pariet tablets by gastric pH monitoring
科学的試験名/Scientific Title 胃内pHモニタリングによるラベプラゾールNa錠10㎎「サワイ」とパリエット錠10㎎の胃酸分泌抑制効果の比較検討 Comparison of effects of rabeprazole sodium SAWAI 10 mg and Pariet
10mg tablets on acid secretion using 24-hour gastric pH monitoring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
pHモニタリングによるラベプラゾールNa錠10㎎「サワイ」とパリエット錠10㎎の比較
Comparison of rabeprazole sodium SAWAI 10 mg and pariet tablets by gastric pH monitoring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし
None
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラベプラゾールNa錠10mg「サワイ」とパリエット®錠10mgの胃内pHの比較検討を行うため、日本人の健康男性志願者を対象に24時間の胃内pHモニタリングを行う。 Rabeprazole sodium SAWAI 10 mg and pariet 10mg tablets pH in the stomach of 24 hours is monitored for a Japanese healthy man applicant so that it may make comparative study of the pH in the stomach of the lock 10mg.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃内pHモニタリング
(24時間胃内pH の変動、pH3 Holding Time、pH4 Holding Time、24時間平均胃内pH)
24-hour gastric pH monitoring data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:6月30日から実施。終了日8月5日 A group: Execution on June 30. End August 5 in day
介入2/Interventions/Control_2 B群:7月2日から実施。終了日8月7日 B group: Execution on July 2. End August 7 in day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の日本人健康成人男性志願者
2.体重が55kg以上85kg以下の者
3.BMI(body mass index)「体重(kg)/(身長(m))2」が18.5以上25.0未満の範囲にある者
4.非喫煙者または禁煙中の者
5.ヘリコバクター・ピロリIgG抗体陰性である者
1. Japanese healthy male volunteers with ages of 20-35 years
2. Body weight 55-85 kg
3. BMI(body mass index) of 18.5- 25.0 (less than 25.0)
4 Nonsmoker or ex-smoker
5 H.pylori IgG antibody negative
除外基準/Key exclusion criteria 1.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
2.薬物(リドカインを含む)に対する過敏症・アレルギー・特異体質などがある者
1. History of major gut operations.
2. Hypersensitivity, allergy, and idiosyncrasy, to drugs
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福嶋康之

ミドルネーム
Yasushi Hukushima
所属組織/Organization 東京駅センタービルクリニック Tokyo-Eki Center-building Clinic
所属部署/Division name 内科 Medicine Offices
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋三丁目3-14 3-3-14 Nihonbashi, Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京駅センタービルクリニック Tokyo-Eki Center-building Clinic
部署名/Division name 内科 Medicine Offices
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3517-6688
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo-Eki Center-building Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京駅センタービルクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sawai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
沢井製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 28
最終更新日/Last modified on
2011 12 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004623
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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