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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003838 |
受付番号 | R000004624 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2016/11/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験 | A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 前立腺癌の炭素線12回照射 | 12-fractionation carbon-ion RT for prostate cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験 | A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 前立腺癌の炭素線12回照射 | 12-fractionation carbon-ion RT for prostate cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | prostate cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の安全性と有効性を評価する | to assess safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 遅発性有害反応発生率 | incidence of late radiation toxicity |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 非再発生存率、粗生存率、原病生存率、QOL | relapse-free survival rate, overall survival rate, cause-specific survival rate, quality of life assessment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 炭素イオン線治療(12回分割照射) | carbon-ion radiotherapy in 12 fractions | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織診により診断された未治療の前立腺腺癌
2)2009年TNM分類により、T1b、T1c、T2a、T2b、T2c、T3aまたはT3bで、M0 3)病期診断骨盤リンパ節郭清によるpN0またはpN1(単発2cm以下(1992年TNM分類))あるいは、画像診断上N0 4)患者の本研究の諸規定に対する理解があり、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意志に基づく文書による同意が得られている |
1)pathologically confirmed prostate cancer
2)T1b,T1c,T2a,T2b,T2c,T3a, or T3b, and M0 in UICC TNM classification in 2009 3)clinically N0 (by imaging) or pathologically N0 or N1 (in 1992 UICC, solitary positive node less than 2cm in diameter) 4)signed consent form |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)当該照射部位に放射線治療の既往がある。
2)予後が6ヶ月に満たないと思われる。 3)Performance statusが3、4である。 4)内分泌療法以外の前立腺癌に対する治療をすでに受けている。 5)活動性の重複癌がある。 6)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。 7)医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。 |
1)previous radiation therapy for pelvis
2)expected survival period < 6 months 3)Performance status worse than 2 4)previous treatment other than hormonal therapy for prostate cancer 5)concurrent other malignancy 6)active infection in pelvis 7)not inclusive because of other serious medical or psychological problem |
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目標参加者数/Target sample size | 45 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 重粒子医科学センター | Research center for charged particle therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-206-3350 | |||||||||||||
Email/Email | h_tsuji@nirs.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 重粒子医科学センター | Research center for charged particle therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-206-3350 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h_tsuji@nirs.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 文部科学省 | National Institute of Radiological Sciences, Network congress of charged particle therapy |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
放射線医学総合研究所・重粒子線治療ネットワーク会議 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Japanese ministry of education, culture, sports, science and technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
文部科学省研究開発費(重粒子線がん治療研究) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 放射線医学総合研究所(千葉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004624 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004624 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |