UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験	A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺癌の炭素線12回照射	12-fractionation carbon-ion RT for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title	前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の第I/II相臨床試験	A phase I/II clinical trial of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺癌の炭素線12回照射	12-fractionation carbon-ion RT for prostate cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺癌に対する12回分割炭素イオン線治療の安全性と有効性を評価する	to assess safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy in 12 fractions for prostate cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	遅発性有害反応発生率	incidence of late radiation toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	非再発生存率、粗生存率、原病生存率、QOL	relapse-free survival rate, overall survival rate, cause-specific survival rate, quality of life assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	炭素イオン線治療（12回分割照射）	carbon-ion radiotherapy in 12 fractions
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1）組織診により診断された未治療の前立腺腺癌 2）2009年TNM分類により、T1b、T1c、T2a、T2b、T2c、T3aまたはT3bで、M0 3）病期診断骨盤リンパ節郭清によるpN0またはpN1（単発2cm以下(1992年TNM分類)）あるいは、画像診断上N0 4）患者の本研究の諸規定に対する理解があり、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意志に基づく文書による同意が得られている	1)pathologically confirmed prostate cancer 2)T1b,T1c,T2a,T2b,T2c,T3a, or T3b, and M0 in UICC TNM classification in 2009 3)clinically N0 (by imaging) or pathologically N0 or N1 (in 1992 UICC, solitary positive node less than 2cm in diameter) 4)signed consent form
除外基準/Key exclusion criteria	1）当該照射部位に放射線治療の既往がある。 2）予後が6ヶ月に満たないと思われる。 3）Performance statusが３、４である。 4）内分泌療法以外の前立腺癌に対する治療をすでに受けている。 5）活動性の重複癌がある。 6）照射領域に活動性で難治性の感染を有する。 7）医学的、心理学的または他の要因により不適格と考えられる。	1)previous radiation therapy for pelvis 2)expected survival period < 6 months 3)Performance status worse than 2 4)previous treatment other than hormonal therapy for prostate cancer 5)concurrent other malignancy 6)active infection in pelvis 7)not inclusive because of other serious medical or psychological problem
目標参加者数/Target sample size	45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 島崎　淳	名 ミドルネーム 姓 Jun Shimazaki
所属組織/Organization	放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name	重粒子医科学センター	Research center for charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL	043-206-3350
Email/Email	h_tsuji@nirs.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 辻　比呂志	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Tsuji
組織名/Organization	放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
部署名/Division name	重粒子医科学センター	Research center for charged particle therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan
電話/TEL	043-206-3350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h_tsuji@nirs.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	文部科学省	National Institute of Radiological Sciences, Network congress of charged particle therapy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	放射線医学総合研究所・重粒子線治療ネットワーク会議
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Japanese ministry of education, culture, sports, science and technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	文部科学省研究開発費(重粒子線がん治療研究)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	放射線医学総合研究所（千葉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 03 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004624
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004624

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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