UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003855
受付番号 R000004625
科学的試験名 扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2013/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験 Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験 Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン+アリムタ+ベバシズマブの単施設第II相臨床試験 Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験 Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌 EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 扁平上皮癌を除く切除不能のIII・IV期のEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対する、シスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性について検討する Efficacy and safty of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown unresectable stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率 overall survival, progression disease free survival, adverse event rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シスプラチン75mg/m2(day1)+ペメトレキセド500mg/m2(day1)+ベバシズマブ15mg/kg
3~4週間隔で、3~6コース施行
その後、ベバシズマブ15mg/kg(day1)を
3~4週間隔でPDになるまで施行
cisplatin 75mg/m2 (day1), pemetrexed 500mg/m2 (day1) and bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks, total 3-6 courses. After that, bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks until PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌および非扁平上皮癌と確診された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期・IV期、または術後再発例
3)EGFR変異陰性、または不明症例である
4)未化学療法例である。緩和的な放射線照射例、術後放射線照射例は適格とする
5)RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
6)20歳以上、70歳以下の症例
7)12週以上の生存が期待できる症例
8)ECOG Perfomance Statusが0~1である
9)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
(登録日前14日以内の検査結果にて確認する)
・白血球数       ≧4,000/μL
・好中球数       ≧1,500/μL
・ヘモグロビン     ≧9.0 g/dL
・血小板数       ≧100,000/μL
・総ビリルビン     ≦1.5 mg/dL
・AST、ALT       ≦100 IU/L
・血清クレアチニン  ≦1.5 mg/dL
・SpO2(Room air) ≧94%(またはPaO2, 65mmHg以上)
10)脳・骨転移への緩和的放射線療法や胸膜癒着術からは、いずれもコントロール可能であれば2週間の経過で登録可能とする。胸膜癒着術の前治療は、癒着剤使用の有無を問わない
11)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
1)Non-small-cell (Non-squamous cell) lung cancer
2)Unresectable stage III/IV and postoperative relapsed cases
3)EGFR mutation negative or unknown
4)Chemotherapy naive
5)Target lesion is measurable
6)More than 20 years old, less than 75 years old
7)Expected survival is more than 12 weeks
8)ECOG Perfomance Status 0-1
9)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
10)More than 2 weeks rest period after palliative radiation or control of pleural effusion
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
2)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格とする)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治
療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複癌に含めない)  
4)重篤な合併症を有する症例
・6ヵ月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症を合併した患者。心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロ-ル不良の高血圧
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良な糖尿病
・活動性感染症の合併例   
・精神疾患等を有してしており試験への参加が困難と判断される症例 
・上大静脈症候群を有する症例
5)喀血の既往・合併(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する症例
①継続的に(1週間以上)発現する血痰の既往・合併
②内服止血剤の継続的な投与を要する血痰の既往・合併
③注射止血剤の投与を要する血痰の既往・合併
6)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤あるいは肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
7)脳転移を有する症例          
8)アスピリンなどの抗血栓、抗凝固薬を投与中の症例
9)出血傾向(凝固障害等)を有する症例   
10)ネフローゼ症候群または既往がある症例
11)治癒していない創傷がある症例     
12)消化性潰瘍や大腸憩室炎で治療中または既往がある症例
13)高度な骨髄抑制のある症例   
14)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併する症例
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志のない症例
16)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1)Massive pleural effusion
2)Massive pericardial effusion
3)Double cancer
4)Severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, and unconrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection, uncontrolled mental disease, SVC syndrome
5)Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
6)Invasion to large vessels, cavity in tumor
7)Brain metastsis
8)Under anti-coagulation therapy
9)Bleeding
10)Nephrosis
11)Uncured wound
12)Digestive tract ulcer, diverticulosis
13)Bone marrow suppression
14)Lung fibrosis
15)Pregnancy
16)Other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田耕三

ミドルネーム
Kouzo Yamada
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤春洋

ミドルネーム
Haruhiro Saito
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-h@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 01
最終更新日/Last modified on
2013 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004625
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004625

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。