UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋アリムタ＋ベバシズマブの単施設第II相臨床試験

英語
Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験

英語
Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン＋アリムタ＋ベバシズマブの単施設第II相臨床試験

英語
Phase II study of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell lung cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR遺伝子変異陰性の進行非小細胞肺癌におけるCDDP/PEM/BEVの第II相試験

英語
Phase II study of CDDP/PEM/BEV for EGFR mutation negative stage III/IV non-small-cell lung cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮癌を除くEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌

英語
EGFR mutation negative or unknown stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
扁平上皮癌を除く切除不能のIII・IV期のEGFR遺伝子変異陰性および不明の進行非小細胞肺癌に対する、シスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性について検討する

英語
Efficacy and safty of cisplatin, pemetrexed plus bevacizumab for EGFR mutation negative or unknown unresectable stage III/IV non-small-cell lung cancer (non-squamous cell carcinoma)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象の発現率

英語
overall survival, progression disease free survival, adverse event rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シスプラチン75mg/m2(day1)＋ペメトレキセド500mg/m2(day1)＋ベバシズマブ15mg/kg
3～4週間隔で、3～6コース施行
その後、ベバシズマブ15mg/kg(day1)を
3～4週間隔でPDになるまで施行

英語
cisplatin 75mg/m2 (day1), pemetrexed 500mg/m2 (day1) and bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks, total 3-6 courses. After that, bevacizumab 15mg/kg (day1), every 3-4 weeks until PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌および非扁平上皮癌と確診された症例
2)根治照射/根治手術の対象外となる臨床病期III期・IV期、または術後再発例
3)EGFR変異陰性、または不明症例である
4)未化学療法例である。緩和的な放射線照射例、術後放射線照射例は適格とする
5)RECIST1.1に基づく測定可能病変を有する症例
6)20歳以上、70歳以下の症例
7)12週以上の生存が期待できる症例
8)ECOG Perfomance Statusが0～1である
9)下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている症例
(登録日前14日以内の検査結果にて確認する)
・白血球数　　　　　　 ≧4,000/μL
・好中球数　　　　　　 ≧1,500/μL
・ヘモグロビン　　　　 ≧9.0 g/dL
・血小板数　　　　　　 ≧100,000/μL
・総ビリルビン　　　　 ≦1.5 mg/dL
・AST、ALT　　　　　　 ≦100 IU/L
・血清クレアチニン　　≦1.5 mg/dL
・SpO2(Room air) ≧94%(またはPaO2, 65mmHg以上)
10)脳・骨転移への緩和的放射線療法や胸膜癒着術からは、いずれもコントロール可能であれば2週間の経過で登録可能とする。胸膜癒着術の前治療は、癒着剤使用の有無を問わない
11)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例

英語
1)Non-small-cell (Non-squamous cell) lung cancer
2)Unresectable stage III/IV and postoperative relapsed cases
3)EGFR mutation negative or unknown
4)Chemotherapy naive
5)Target lesion is measurable
6)More than 20 years old, less than 75 years old
7)Expected survival is more than 12 weeks
8)ECOG Perfomance Status 0-1
9)Adequate hematologic, hepatic, and renal functions
10)More than 2 weeks rest period after palliative radiation or control of pleural effusion
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸水貯留例(穿刺困難または細胞診陰性で臨床上問題とならない少量の胸水は適格とする)
2)心嚢水貯留例(少量の心嚢水であれば適格とする)
3)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治
療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動
性の重複癌に含めない)　　
4)重篤な合併症を有する症例
・6ヵ月以内の心筋梗塞、または不安定狭心症を合併した患者。心不全など重篤な心疾患の合併例
・コントロ－ル不良の高血圧
・インスリンの継続使用によってもコントロール不良な糖尿病
・活動性感染症の合併例　　　
・精神疾患等を有してしており試験への参加が困難と判断される症例　
・上大静脈症候群を有する症例
5)喀血の既往・合併(目安として1回あたり2.5ml程度以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する症例
①継続的に(1週間以上)発現する血痰の既往・合併
②内服止血剤の継続的な投与を要する血痰の既往・合併
③注射止血剤の投与を要する血痰の既往・合併
6)画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤あるいは肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例
7)脳転移を有する症例　　　　　　　　　　
8)アスピリンなどの抗血栓、抗凝固薬を投与中の症例
9)出血傾向(凝固障害等)を有する症例　　　
10)ネフローゼ症候群または既往がある症例
11)治癒していない創傷がある症例　　　　　
12)消化性潰瘍や大腸憩室炎で治療中または既往がある症例
13)高度な骨髄抑制のある症例　　　
14)胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を合併する症例
15)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意志のない症例
16)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Massive pleural effusion
2)Massive pericardial effusion
3)Double cancer
4)Severe complications; myocardial infarction, unstable angina, heart failure, uncontrolled hypertension, and unconrolled diabetis mellitus, uncontrolled infection, uncontrolled mental disease, SVC syndrome
5)Hemoptysis(more than 2.5ml), continuous or treatment-required bloody sputum
6)Invasion to large vessels, cavity in tumor
7)Brain metastsis
8)Under anti-coagulation therapy
9)Bleeding
10)Nephrosis
11)Uncured wound
12)Digestive tract ulcer, diverticulosis
13)Bone marrow suppression
14)Lung fibrosis
15)Pregnancy
16)Other inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田耕三

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouzo Yamada

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤春洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhiro Saito

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市旭区中尾1-1-2

英語
Nakao 1-1-2, Asahiku, Yokohama City

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saito-h@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター
呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Departmnent of Thoracic Oncology
Kanagawa Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立がんセンター
呼吸器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

03

月

13

日

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日本語
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