UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価

英語
Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸ゲムシタビンおよびテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤に不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価

英語
Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価

英語
Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸ゲムシタビンおよびテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤に不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価

英語
Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
gemcitabine、TS-1、シスプラチン治療が奏効しない胆道癌に対して、抗EGFR抗体であるパニツムマブを3rd-lineで使用し、安全性および奏効性について評価する

英語
To evaluate the safety and efficacy of 3rd-line Panitumumab for gemcitabin, TS-1, CDDP tolerant unresectable or recurrent cholangiocarcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率(CR+PR)

英語
response rate (CR+PR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重篤な有害事象発生割合
無増悪生存期間(PFS)
無増悪期間(TTP)
全生存期間(OS)
生存期間中央値(MST)
病勢コントロール率(DCR)
有害事象発生割合

英語
Severe adverse events
Progression free survival (PFS)
Time to progression (TTP)
Overall survival (OS)
Median survival time (MST)
Disease control rate (DCR)
adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ（Panitumumab, 商品名：ベクティビックス）を６mg/kg（体重）で1時間かけて隔週投与し、副作用の程度(NCI-CTC ver. 4)およびその発現率について評価する。重篤な副作用出現時には投与を中止する。投与期間は、RECIST ver. 3.1にてPDと評価されるまで継続する。

英語
Biweekly administration of Panitumumab (6mg/kg, div, over 1hr), evaluation of adverse effect grade with NCI-CTC ver.4 and its frequency. administration is continued untill tumor progression is detected (RECIST ver. 3.1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 病理学的に胆道線癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。
*再発症例においては、過去の摘出標本を用いて胆道癌との確認をしても良いこととする。
（2） 切除不可能胆道癌、あるいは再発胆道癌患者である。
（3） 上記診断に対して、少なくともジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンの3剤（単剤、併用は問わない）を使用したもののいずれもPD*と判断された症例（ただし、重篤な副作用や薬剤アレルギー、併用禁忌薬内服中などの理由でジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンを使用できなかった症例については、１剤のみの使用でも良いこととする）
*PDの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照
（4） 測定可能病変を有する症例(RECIST ver. 1.1)
（5） PS(ECOG分類)が0～1の症例
（6） 全身状態が良好で、化学療法に耐えうると判断される症例
*概ねNCI-CTC ver. 4.0の血液毒性Grade2以下、非血液毒性Grade2以下を目安とするが、原疾患が原因の胆管炎による白血球上昇や、胆道系酵素および肝逸脱酵素（T-Bil, D-Bil, ALP, γ-GTP、AST, ALTなど）については、上昇原因が明らかに疾患に伴う胆道閉塞によるものであれば適応とする。
（7） 余命が少なくとも3ヶ月以上あると判断される症例
（8） 経口摂取が可能な症例
（9） 本試験の被験者となることを、本人より文書にて同意が得られている症例
（10） 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの

英語
(1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
(2)Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
(3)Refractory to prior both gemcitabine, TS-1 and CDDP based chemotherapy
(4)Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
(5)ECOG PS of 0 or 1
(6)No severe organ function impairment
(7)Life expectancy > 3 months
(8)Sufficient oral intake
(9)Written informed consent
(10)Aged over 20 with judgment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 過去に、抗EGFR抗体を含む化学療法を施行されている患者
（2） 何らかの治療にて病勢がコントロールされている（SD*, PR*, CR*, NE*）患者
*SD, PR, CR、NEの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照
（3） 抗体医薬の投与でinfusion reactionが出現した既往のある患者
（4） 重篤な合併症（悪性高血圧、重症の性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、透析が必要な腎不全など）を有する患者
（5） 活動性の重複癌を有する患者（ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.　また5年以上再発なく、無治療で経過している場合には治癒したと判断し、除外規定から外す）
（6） 妊娠中である患者、本治療期間中に妊娠を希望する女性患者（授乳中の婦人が試験参加を希望する場合には、本試験中および本試験終了後8週の授乳を禁止する）
（7） 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する患者
（8） 重症の精神障害を有する患者
（9） その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Previous history of chemotherapy with anti-EGFR antibody
(2)Tumor is controllable with any other therapy (SD, PR, CR, NE in RECIST ver.1.1)
(3)Previous history of infusion reaction by antibody drug
(4)Serious complications (e.g. severe hypertension, severe heart failure, severe coronary artery disease, myocardial infarction within 3 months, severe hepatic failure, poorly controlled diabetes, plumonary fibrosis, interstitial pneumonia or renal failure with dialysis)
(5) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
(6)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (restrict lactating within 8 weeks after last Panitmumab administration)
(7)Patient with severe drug allergy
(8)Psychosis or severe mental disorder
(9)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　洋毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Hayashi

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepato-Biliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院　肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

07

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

07

日

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日本語
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