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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006047
受付番号 R000004626
科学的試験名 塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/01
最終更新日 2014/02/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価 Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency
一般向け試験名略称/Acronym 塩酸ゲムシタビンおよびテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤に不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価 Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ゲムシタビン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤およびシスプラチンに不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価 Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 塩酸ゲムシタビンおよびテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤に不応となった切除不能進行・再発胆道癌に対するパニツムマブ単剤治療の安全性および奏効率の評価 Panitumumab monotherapy for gemcitabine, TS-1 and CDDP tolerant or failure unresectable or recurrent cholangiocarcinoma, evaluation of safety and efficiency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 gemcitabine、TS-1、シスプラチン治療が奏効しない胆道癌に対して、抗EGFR抗体であるパニツムマブを3rd-lineで使用し、安全性および奏効性について評価する To evaluate the safety and efficacy of 3rd-line Panitumumab for gemcitabin, TS-1, CDDP tolerant unresectable or recurrent cholangiocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(CR+PR) response rate (CR+PR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重篤な有害事象発生割合
無増悪生存期間(PFS)
無増悪期間(TTP)
全生存期間(OS)
生存期間中央値(MST)
病勢コントロール率(DCR)
有害事象発生割合
Severe adverse events
Progression free survival (PFS)
Time to progression (TTP)
Overall survival (OS)
Median survival time (MST)
Disease control rate (DCR)
adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パニツムマブ(Panitumumab, 商品名:ベクティビックス)を6mg/kg(体重)で1時間かけて隔週投与し、副作用の程度(NCI-CTC ver. 4)およびその発現率について評価する。重篤な副作用出現時には投与を中止する。投与期間は、RECIST ver. 3.1にてPDと評価されるまで継続する。 Biweekly administration of Panitumumab (6mg/kg, div, over 1hr), evaluation of adverse effect grade with NCI-CTC ver.4 and its frequency. administration is continued untill tumor progression is detected (RECIST ver. 3.1).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 病理学的に胆道線癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている。
*再発症例においては、過去の摘出標本を用いて胆道癌との確認をしても良いこととする。
(2) 切除不可能胆道癌、あるいは再発胆道癌患者である。
(3) 上記診断に対して、少なくともジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンの3剤(単剤、併用は問わない)を使用したもののいずれもPD*と判断された症例(ただし、重篤な副作用や薬剤アレルギー、併用禁忌薬内服中などの理由でジェムザール、ティーエスワン、シスプラチンを使用できなかった症例については、1剤のみの使用でも良いこととする)
*PDの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照
(4) 測定可能病変を有する症例(RECIST ver. 1.1)
(5) PS(ECOG分類)が0~1の症例
(6) 全身状態が良好で、化学療法に耐えうると判断される症例
*概ねNCI-CTC ver. 4.0の血液毒性Grade2以下、非血液毒性Grade2以下を目安とするが、原疾患が原因の胆管炎による白血球上昇や、胆道系酵素および肝逸脱酵素(T-Bil, D-Bil, ALP, γ-GTP、AST, ALTなど)については、上昇原因が明らかに疾患に伴う胆道閉塞によるものであれば適応とする。
(7) 余命が少なくとも3ヶ月以上あると判断される症例
(8) 経口摂取が可能な症例
(9) 本試験の被験者となることを、本人より文書にて同意が得られている症例
(10) 20歳以上の成年者で本試験の同意を得るのに十分な判断力があるもの
(1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
(2)Recurrent or unrespectable biliary tract cancer
(3)Refractory to prior both gemcitabine, TS-1 and CDDP based chemotherapy
(4)Measurable disease as defined by Revised RECIST guideline (version 1.1)
(5)ECOG PS of 0 or 1
(6)No severe organ function impairment
(7)Life expectancy > 3 months
(8)Sufficient oral intake
(9)Written informed consent
(10)Aged over 20 with judgment

除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に、抗EGFR抗体を含む化学療法を施行されている患者
(2) 何らかの治療にて病勢がコントロールされている(SD*, PR*, CR*, NE*)患者
*SD, PR, CR、NEの定義については7.7腫瘍縮小効果および腫瘍増殖安定化効果の評価を参照
(3) 抗体医薬の投与でinfusion reactionが出現した既往のある患者
(4) 重篤な合併症(悪性高血圧、重症の性心不全、重症の冠不全、3ヶ月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎、透析が必要な腎不全など)を有する患者
(5) 活動性の重複癌を有する患者(ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない. また5年以上再発なく、無治療で経過している場合には治癒したと判断し、除外規定から外す)
(6) 妊娠中である患者、本治療期間中に妊娠を希望する女性患者(授乳中の婦人が試験参加を希望する場合には、本試験中および本試験終了後8週の授乳を禁止する)
(7) 重度の薬剤過敏症の既往歴を有する患者
(8) 重症の精神障害を有する患者
(9) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者
(1)Previous history of chemotherapy with anti-EGFR antibody
(2)Tumor is controllable with any other therapy (SD, PR, CR, NE in RECIST ver.1.1)
(3)Previous history of infusion reaction by antibody drug
(4)Serious complications (e.g. severe hypertension, severe heart failure, severe coronary artery disease, myocardial infarction within 3 months, severe hepatic failure, poorly controlled diabetes, plumonary fibrosis, interstitial pneumonia or renal failure with dialysis)
(5) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
(6)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential (restrict lactating within 8 weeks after last Panitmumab administration)
(7)Patient with severe drug allergy
(8)Psychosis or severe mental disorder
(9)Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 洋毅

ミドルネーム
Hiroki Hayashi
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroki@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery
, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 肝胆膵外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 07 26
最終更新日/Last modified on
2014 02 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004626

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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