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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003841
受付番号 R000004627
科学的試験名 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/06/29
最終更新日 2014/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験 A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験 A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験 A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後嘔気嘔吐に対するデキサメサゾン予防投薬に関する多施設共同2重盲検ランダム化比較試験 A multicenter randomized double blind test of the effect of preoperative dexamethasone on postoperative nausea and vomiting after laparoscopic cholecystectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆嚢疾患 Diseases in the gallbladder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下胆嚢摘出術の執刀直前に予防的にデキサメサゾンを投与することで術後嘔気嘔吐(post operative nausea and vomiting: PONV)が予防可能かどうかを検討する To evaluate the preventive efficacy of dexamethasone for post operative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後嘔気嘔吐の発生率 The incidence of post operative nausea and vomiting (PONV)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後合併症の発生率、術後在院日数、入院医療費の総額 Postoperative complications, Postoperative hospital stay, Medical cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 投与群:麻酔導入時(執刀開始前)に麻酔担当医によりデキサメサゾン8mgを静脈内投与する。 Intravenous administration of dexamethasone (8mg) just before cholecystectomy
介入2/Interventions/Control_2 対象群:麻酔導入時(執刀開始前)に麻酔担当医により生理食塩水を静脈内投与する。 Intravenous administration of saline just before cholecystectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腹腔鏡下胆嚢摘出術症例
(2)同意取得日年齢が20歳以上、80歳未満
(3)主要臓器の機能が保持されている
(4)文書で本人から同意が得られている
(1) Patient undergoing laparoscopic cholecystectomy
(2) Age between 20 and 79
(3) Adequate hematologic, hepatic, renal and respiratory function
(4) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)緊急手術症例
(2)上腹部開腹既往症例
(3)開腹移行の可能性が予想される症例
(4)ステロイドを継続的に使用している症例
(5)米国麻酔学会評価が3度以上(重篤な全身疾患を有する)の症例
(6)日帰り手術の症例
(7)オピオイド、トランキライザーを手術前1週間以内に使用した症例
(8)臨床上問題となる心循環・呼吸疾患を有する症例
(9)臨床上問題となる精神・神経症状等により, 本試験への登録が困難と判断される症例
(10)デキサメサゾンの原則禁忌症例
(11)その他,担当医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される症例
(1) Emergency surgery
(2) Patient who had undergone upper abdominal surgery
(3) Patient who is expected to convert into open surgery
(4) Continuous use of steroid
(5) ASA>3
(6) Day surgery
(7) Treatment with opioid or tranquilizer within 1 week
(8) Clinically significant cardiac or respiratory dysfunction
(9) Severe mental disorder
(10) Contraindication for dexamethasone
(11) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永野浩昭

ミドルネーム
Hiroaki Nagano
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江口英利

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None (Self-funding)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results デキサメサゾン群132例 コントロール群129例を解析した。両群間で嘔気、嘔吐に差を認めなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2014 12 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004627

研究計画書
登録日時 ファイル名
2014/12/24 CSGO-HBP-002_LC後デキサメサゾン_プロトコル.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2014/12/24 CSGO-HBP-002_LC後デキサメサゾン_CRF.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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