UMIN試験ID | UMIN000003861 |
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受付番号 | R000004628 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2016/01/04 15:33:03 |
日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)
日本語
ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験
英語
HCC prevention study by naive rich T cell therapy
日本語
肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)
日本語
ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験
英語
HCC prevention study by naive rich T cell therapy
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
RFAによる肝癌根治的治療後のナイーブリッチT細胞療法による再発抑制効果の評価を行う
英語
To assess the inhibitory effects of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on the recurrence after curative RFA for HCC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
3年無再発生存率
英語
Three-year recurrence-free survival
日本語
全生存期間、疾患特異的生存期間、免疫反応、安全性
英語
overall survival, disease-specific survival, immunological response, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
細胞移入
英語
adoptive cellular therapy
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
RFAによって根治した下記の肝細胞癌患者
1.20歳以上、80歳未満
2.Performance status(ECOG) 0-2の患者
3.Child-Pugh A/Bの症例
4.骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者
a.白血球数2000/mm3以上、10000/mm3以下
b.血小板数 50000/mm3以上
c.ASTおよびALT 150IU/L以下
d.T-Bil 3.0mg/dl以下
e.Cr 1.5mg/dl以下
5.十分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者
英語
The following HCC patients who are curatively treated with RFA.
1. not less than 20, less than 80 years of age.
2. Performance status of the patients are 0-2.
3. Child-Pugh class A or B.
4. Bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained.
a White blood cell count more than 2000/mm3, less than 10000/mm3.
b. Platelet count more than 50000/mm3.
c. AST and ALT less than 150IU/L
d. T. Bil less than 3.0mg/dl.
e. Cr less than 1.5mg/dl
5. All patients gave written informed consent.
日本語
1.コントロール不良な感染症を有する症例
2.治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例
3.重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例
4.造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例
5.活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断された病変は活動性重複癌に含めない)
6.重度の薬剤過敏症を有する症例
7.重度の精神障害を有する症例
8.妊娠中、授乳中の症例
9.HIV,HTLV-1感染を有する症例
10.その他、実施担当医師が不適当と判断した症例
英語
1. Patient who has uncontrollable severe infectional disease.
2. Patient who has allergic disease or autoimmune disease requiring treatment.
3. Patient who is associated with malignant hypertension, severe congestive heart disease, unsatble angina, myocardial infarction within 6 months prio to registration, severe pulmonary fibrosis and active interstitial pneumonia.
4. Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction.
5. Patient who has uncontrollable associated cancer.
6.Patient with severe drug allergy.
7.Patient with severe psychiatric disorder.
8.In pregnancy or lactation.
9. Patient with HIV or HTLV-1 infection.
10.Patient who is inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古倉 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kokura |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5519
s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Ishikawa |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都市上京区梶井町465
英語
Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
075-251-5519
iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学消化器内科学
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英語
日本語
その他
英語
Japanease Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
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がん集学的治療研究財団
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財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)、医聖会百万遍クリニック(京都府)
2010 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004628
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004628
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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