UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験	Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)
一般向け試験名略称/Acronym	ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験	HCC prevention study by naive rich T cell therapy
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験	Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験	HCC prevention study by naive rich T cell therapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	RFAによる肝癌根治的治療後のナイーブリッチT細胞療法による再発抑制効果の評価を行う	To assess the inhibitory effects of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on the recurrence after curative RFA for HCC
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年無再発生存率	Three-year recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、疾患特異的生存期間、免疫反応、安全性	overall survival, disease-specific survival, immunological response, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	細胞移入	adoptive cellular therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	RFAによって根治した下記の肝細胞癌患者 １．20歳以上、80歳未満 ２．Performance status(ECOG) 0-2の患者 ３．Child-Pugh A/Bの症例 ４．骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者 a.白血球数2000/mm3以上、10000/mm3以下 b.血小板数　50000/mm3以上 c.ASTおよびALT 150IU/L以下 d.T-Bil 3.0mg/dl以下 e.Cr 1.5mg/dl以下 ５．十分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者	The following HCC patients who are curatively treated with RFA. 1. not less than 20, less than 80 years of age. 2. Performance status of the patients are 0-2. 3. Child-Pugh class A or B. 4. Bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained. a White blood cell count more than 2000/mm3, less than 10000/mm3. b. Platelet count more than 50000/mm3. c. AST and ALT less than 150IU/L d. T. Bil less than 3.0mg/dl. e. Cr less than 1.5mg/dl 5. All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	１．コントロール不良な感染症を有する症例 ２．治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例 ３．重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する症例 ４．造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例 ５．活動性の重複癌を有する症例（局所治療により治癒と判断された病変は活動性重複癌に含めない） ６．重度の薬剤過敏症を有する症例 ７．重度の精神障害を有する症例 ８．妊娠中、授乳中の症例 ９．HIV,HTLV-1感染を有する症例 １０．その他、実施担当医師が不適当と判断した症例	1. Patient who has uncontrollable severe infectional disease. 2. Patient who has allergic disease or autoimmune disease requiring treatment. 3. Patient who is associated with malignant hypertension, severe congestive heart disease, unsatble angina, myocardial infarction within 6 months prio to registration, severe pulmonary fibrosis and active interstitial pneumonia. 4. Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction. 5. Patient who has uncontrollable associated cancer. 6.Patient with severe drug allergy. 7.Patient with severe psychiatric disorder. 8.In pregnancy or lactation. 9. Patient with HIV or HTLV-1 infection. 10.Patient who is inappropriate.
目標参加者数/Target sample size	25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 古倉　聡	名 ミドルネーム 姓 Satoshi Kokura
所属組織/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町４６５	Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-251-5519
Email/Email	s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石川　剛	名 ミドルネーム 姓 Takeshi Ishikawa
組織名/Organization	京都府立医科大学	Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name	消化器内科学	Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市上京区梶井町465	Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL	075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyoto Prefectural University of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都府立医科大学消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japanease Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	がん集学的治療研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都府立医科大学附属病院（京都府）、医聖会百万遍クリニック（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 01 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004628
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004628

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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