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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000003861 |
受付番号 | R000004628 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2016/01/04 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験 | Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study) | |
一般向け試験名略称/Acronym | ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験 | HCC prevention study by naive rich T cell therapy | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法(RFA)後ナイーブT細胞リッチTリンパ球移入療法の再発予防効果に関する第Ⅱ相臨床試験 | Efficacy of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on recurrence after curative radiofrequency ablation for primary hepatocellular carcinoma (Phase 2 study) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ナイーブリッチTリンパ球療法による肝癌再発抑制試験 | HCC prevention study by naive rich T cell therapy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | RFAによる肝癌根治的治療後のナイーブリッチT細胞療法による再発抑制効果の評価を行う | To assess the inhibitory effects of adoptive cellular therapy with naive rich T cell on the recurrence after curative RFA for HCC |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 3年無再発生存率 | Three-year recurrence-free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、疾患特異的生存期間、免疫反応、安全性 | overall survival, disease-specific survival, immunological response, safety |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 細胞移入 | adoptive cellular therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | RFAによって根治した下記の肝細胞癌患者
1.20歳以上、80歳未満 2.Performance status(ECOG) 0-2の患者 3.Child-Pugh A/Bの症例 4.骨髄、肝臓および腎臓といった主要臓器機能が保たれている患者 a.白血球数2000/mm3以上、10000/mm3以下 b.血小板数 50000/mm3以上 c.ASTおよびALT 150IU/L以下 d.T-Bil 3.0mg/dl以下 e.Cr 1.5mg/dl以下 5.十分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者 |
The following HCC patients who are curatively treated with RFA.
1. not less than 20, less than 80 years of age. 2. Performance status of the patients are 0-2. 3. Child-Pugh class A or B. 4. Bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained. a White blood cell count more than 2000/mm3, less than 10000/mm3. b. Platelet count more than 50000/mm3. c. AST and ALT less than 150IU/L d. T. Bil less than 3.0mg/dl. e. Cr less than 1.5mg/dl 5. All patients gave written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.コントロール不良な感染症を有する症例
2.治療を必要とするアレルギーまたは自己免疫疾患を有する症例 3.重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する症例 4.造影剤アレルギーや腎機能障害のため造影CTや造影MRIが行えない症例 5.活動性の重複癌を有する症例(局所治療により治癒と判断された病変は活動性重複癌に含めない) 6.重度の薬剤過敏症を有する症例 7.重度の精神障害を有する症例 8.妊娠中、授乳中の症例 9.HIV,HTLV-1感染を有する症例 10.その他、実施担当医師が不適当と判断した症例 |
1. Patient who has uncontrollable severe infectional disease.
2. Patient who has allergic disease or autoimmune disease requiring treatment. 3. Patient who is associated with malignant hypertension, severe congestive heart disease, unsatble angina, myocardial infarction within 6 months prio to registration, severe pulmonary fibrosis and active interstitial pneumonia. 4. Patient who cannot undergo enhanced CT scan or MRI due to some reason such as allergy for contrast media or renal dysfunction. 5. Patient who has uncontrollable associated cancer. 6.Patient with severe drug allergy. 7.Patient with severe psychiatric disorder. 8.In pregnancy or lactation. 9. Patient with HIV or HTLV-1 infection. 10.Patient who is inappropriate. |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学 | Division of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 | Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-251-5519 | |||||||||||||
Email/Email | s-kokura@koto.kpu-m.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都府立医科大学 | Kyoto Prefectural University of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科学 | Division of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市上京区梶井町465 | Kaji-cho 465, Kamigyo-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-251-5519 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | iskw-t@koto.kpu-m.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都府立医科大学消化器内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japanease Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
がん集学的治療研究財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都府立医科大学附属病院(京都府)、医聖会百万遍クリニック(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004628 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004628 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |