UMIN試験ID | UMIN000003845 |
---|---|
受付番号 | R000004630 |
科学的試験名 | 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2015/12/31 09:25:07 |
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討
英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3
日本語
HPVワクチンによるHPV再感染予防
(PHP 試験)
英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討
英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3
日本語
HPVワクチンによるHPV再感染予防
(PHP 試験)
英語
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)
日本/Japan |
日本語
子宮頸部上皮内腫瘍
英語
Cervical intraepithelial neoplasia 3
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
円錐切除後HPVワクチン投与によりHPV16・18再感染がどの程度抑えられるかをこれまでの円錐切除後HPV感染率と比較し検討する。
英語
To assess the prophylactic effect of post-conization HPV vaccination on HPV 16/18 re-infection in comparison with prior rates of post-conization HPV infection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
・円錐切除後HPV感染率の調査
・円錐切除後HPVワクチン投与によるHPV再感染予防
英語
1. Investigation on Post-conization HPV infection rate.
2. Investigation on post-conization HPV re-infection prophylazis.
日本語
・再発率
・HPVワクチン投与時の重大な副作用
英語
1. Rate of recurrence of CIN
2. Significant adverse reactions to HPV vaccination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
予防・検診・検査/Prevention
ワクチン/Vaccine |
日本語
円錐切除後にHPVワクチン投与
英語
HPV vaccination after coniztion
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
円錐切除後HPV感染調査群
1)円錐切除時40歳未満
2)PS 0~1
3)円錐切除にてCIN3と診断され、術後1年以上2年以下経過した患者
4)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
5)円錐切除後に再発をきたしていない患者
6)円錐切除の方法は問わない
7)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
円錐切除後HPVワクチン投与群
1)CIN3:高度異形成または上皮内癌(扁平上皮癌)
2)40歳未満
3)PS 0~1
4)組織診、コルポスコープにてCIN3と診断され円錐切除を予定し、術後にHPVワクチン(サーバリックス®)を投与することに同意の得られた患者(円錐切除前に同意を取得)
5)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
6)円錐切除前にCIN3が推定されたが、円錐切除後に微少浸潤癌(扁平上皮癌)が判明し、子宮温存のままHPVワクチンの投与を行う患者は適格とする。
7)円錐切除の方法は問わない。
8)円錐切除後HPVワクチン投与群において、ワクチンを1回以上接種後妊娠が判明し、HPVワクチンを3回完了できなかった場合も登録例とし、調査対象とする。
9)円錐切除後HPVワクチン投与群において、HPVワクチンの3回投与が完了し、その後、妊娠した場合は適格例とする。
10)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
11)レーザー蒸散術が術中または術後1週間以内に加えられたものも適格症例とする。
英語
Cohort for post-conization HPV infection
1)Age below 40 years at the time of conization.
2)Performance status (PS) 0 to 1.
3)Diagnosis of CIN 3 confirmed with conization at least 1 year and less than 3 years before.
4)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.
Cohort for post-conization HPV vaccination
1)Age below 40 years.
2)PS 0 to 1.
3)Patients who are scheduled for conization for CIN 3 diagnosed with histology and colposcopy and who consent to receive an HPV vaccine (Cervarix) after conization (informed consent should be obtained prior to conization).
4)Patients who have been suspected to have CIN 3 before conization but are found to have minor invasive cancer after conization and receive HPV vaccination with the uterus preserved; these patients are considered eligible for the study.
5)Patients who have been included in the cohort for post-conization HPV vaccination but are found to be pregnant after vaccination and cannot complete 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible and will be analyzed.
6)Patients who are found to be pregnant after being included in the cohort for post-conization HPV vaccination and completing 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible for the study.
7)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.
日本語
1)腺癌
2)既にHPVワクチンを投与されている患者
3)40歳以上の患者
4)円錐切除前に細胞診・組織診・コルポスコープにて浸潤癌が推定されている患者
5)円錐切除後にIb期以上の浸潤癌が判明したり、患者の希望により子宮摘出がなされた場合は、登録後であっても調査対象から除外する。
6)円錐切除後再発をきたした患者
英語
1)Adenocarcinomas
2)Previous HPV vaccination
3)Age of 40 years or over
4)Invasive cancer suggested with cytology, histology, and/or colposcopy before conization.
5)Patients who are found to have invasive cancer or who undergo hysterectomy from their own will after conization should be excluded from the study even after enrollment.
600
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田畑 務 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Tabata |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan
059-232-1111
tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田畑 務 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Tabata |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan
059-232-1111
http://www.kcog.jp/
tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
NPO法人・関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
三海婦人科がんスタデイーグループ(SGSG)
他
英語
Sankai Gynecologic Study Group
Other Gynecologic Study Group
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
KCOG G-1002
日本語
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
英語
Kansai Clinical Oncology Group
日本語
英語
三重大学(三重県)
関西労災病院(兵庫県)
岐阜大学(岐阜県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸アドベンチスト病院(兵庫県)
静岡がんセンター(静岡県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
富山大学(富山県)
名古屋市立大学(愛知県)
奈良県立奈良病院(奈良県)
兵庫医科大学(兵庫県)
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
http://www.kcog.jp/
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004630
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |