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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003845
受付番号 R000004630
科学的試験名 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/01
最終更新日 2015/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討 Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3
一般向け試験名略称/Acronym HPVワクチンによるHPV再感染予防
(PHP 試験)
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)
科学的試験名/Scientific Title 子宮頸部上皮内腫瘍(CIN3)に対する円錐切除後の患者におけるヒトパピローマウイルス(HPV)ワクチンによるHPV再感染予防に関する検討 Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination after conization in patients with CIN 3
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HPVワクチンによるHPV再感染予防
(PHP 試験)
Prevention of HPV re-infection by HPV vaccination (PHP trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部上皮内腫瘍 Cervical intraepithelial neoplasia 3
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 円錐切除後HPVワクチン投与によりHPV16・18再感染がどの程度抑えられるかをこれまでの円錐切除後HPV感染率と比較し検討する。 To assess the prophylactic effect of post-conization HPV vaccination on HPV 16/18 re-infection in comparison with prior rates of post-conization HPV infection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・円錐切除後HPV感染率の調査
・円錐切除後HPVワクチン投与によるHPV再感染予防
1. Investigation on Post-conization HPV infection rate.
2. Investigation on post-conization HPV re-infection prophylazis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・再発率
・HPVワクチン投与時の重大な副作用
1. Rate of recurrence of CIN
2. Significant adverse reactions to HPV vaccination

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 円錐切除後にHPVワクチン投与 HPV vaccination after coniztion
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 円錐切除後HPV感染調査群
1)円錐切除時40歳未満
2)PS 0~1
3)円錐切除にてCIN3と診断され、術後1年以上2年以下経過した患者
4)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
5)円錐切除後に再発をきたしていない患者
6)円錐切除の方法は問わない
7)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

円錐切除後HPVワクチン投与群
1)CIN3:高度異形成または上皮内癌(扁平上皮癌)
2)40歳未満
3)PS 0~1
4)組織診、コルポスコープにてCIN3と診断され円錐切除を予定し、術後にHPVワクチン(サーバリックス®)を投与することに同意の得られた患者(円錐切除前に同意を取得)
5)円錐切除標本の断端の陽性・陰性は問わない。
6)円錐切除前にCIN3が推定されたが、円錐切除後に微少浸潤癌(扁平上皮癌)が判明し、子宮温存のままHPVワクチンの投与を行う患者は適格とする。
7)円錐切除の方法は問わない。
8)円錐切除後HPVワクチン投与群において、ワクチンを1回以上接種後妊娠が判明し、HPVワクチンを3回完了できなかった場合も登録例とし、調査対象とする。
9)円錐切除後HPVワクチン投与群において、HPVワクチンの3回投与が完了し、その後、妊娠した場合は適格例とする。
10)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け,自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
11)レーザー蒸散術が術中または術後1週間以内に加えられたものも適格症例とする。

Cohort for post-conization HPV infection
1)Age below 40 years at the time of conization.
2)Performance status (PS) 0 to 1.
3)Diagnosis of CIN 3 confirmed with conization at least 1 year and less than 3 years before.
4)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.



Cohort for post-conization HPV vaccination
1)Age below 40 years.
2)PS 0 to 1.
3)Patients who are scheduled for conization for CIN 3 diagnosed with histology and colposcopy and who consent to receive an HPV vaccine (Cervarix) after conization (informed consent should be obtained prior to conization).
4)Patients who have been suspected to have CIN 3 before conization but are found to have minor invasive cancer after conization and receive HPV vaccination with the uterus preserved; these patients are considered eligible for the study.
5)Patients who have been included in the cohort for post-conization HPV vaccination but are found to be pregnant after vaccination and cannot complete 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible and will be analyzed.
6)Patients who are found to be pregnant after being included in the cohort for post-conization HPV vaccination and completing 3 HPV vaccinations; these patients are also considered eligible for the study.
7)Written voluntary consent to participate in the study after receiving a full explanation of the study details using a given informed consent document and other written information.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腺癌
2)既にHPVワクチンを投与されている患者
3)40歳以上の患者
4)円錐切除前に細胞診・組織診・コルポスコープにて浸潤癌が推定されている患者
5)円錐切除後にIb期以上の浸潤癌が判明したり、患者の希望により子宮摘出がなされた場合は、登録後であっても調査対象から除外する。
6)円錐切除後再発をきたした患者
1)Adenocarcinomas
2)Previous HPV vaccination
3)Age of 40 years or over
4)Invasive cancer suggested with cytology, histology, and/or colposcopy before conization.
5)Patients who are found to have invasive cancer or who undergo hysterectomy from their own will after conization should be excluded from the study even after enrollment.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田畑 務

ミドルネーム
Tsutomu Tabata
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田畑 務

ミドルネーム
Tsutomu Tabata
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 Edobashi 2-174, Tsu city, Mie, Japan
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kcog.jp/
Email/Email tabatat@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kansai Clinical Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人・関西臨床腫瘍研究会(KCOG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 三海婦人科がんスタデイーグループ(SGSG)

Sankai Gynecologic Study Group
Other Gynecologic Study Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 KCOG G-1002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 関西臨床腫瘍研究会(KCOG) Kansai Clinical Oncology Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学(三重県)
関西労災病院(兵庫県)
岐阜大学(岐阜県)
大阪府立成人病センター(大阪府)
神戸アドベンチスト病院(兵庫県)
静岡がんセンター(静岡県)
聖マリアンナ医科大学(神奈川県)
富山大学(富山県)
名古屋市立大学(愛知県)
奈良県立奈良病院(奈良県)
兵庫医科大学(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.kcog.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 29
最終更新日/Last modified on
2015 12 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004630

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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