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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003846
受付番号 R000004631
科学的試験名 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験
一般公開日（本登録希望日） 2010/06/30
最終更新日 2010/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験 Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system
一般向け試験名略称/Acronym PRETTY HOME試験 PRETTY HOME TRIAL
科学的試験名/Scientific Title 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験 Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRETTY HOME試験 PRETTY HOME TRIAL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本態性高血圧症患者でロサルタン50mgを服用しJSH2009ガイドライン降圧目標値未達成の症例を、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド錠群とロサルタン100mg群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、テレメディスン（遠隔医療監視）システムを活用し、その臨床的有用性を評価する。

The aim of this study is to evaluate the effect of ARB and diuretics combination therapy and high-dose ARB on home blood pressure by using telemedicine system. The hypertensive patients (Over 140/90 mmHg) treated with 50 mg dose of Losartan were recruited in this study. These patients were devited into two groups as follows; one group is treated with 50mg dose of Losartan plus 12.5mg dose of Hydrochlorthiaside, and the other group is treated with 100mg dose of Losrtan. To compare the efficacy and safety of combinatiion therapy of ARB plus low dose diuretics vs. high-dose ARB, home blood pressure of these patients were monitored by telemedicine system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 早朝血圧の比較 Moning blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 夜間血圧
インスリン感受性
脂質代謝		 Evening blood pressure
Insulin sensitivity
Metabolic factora

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プレミネント投与群（ロザルタン50ｍｇ＋ハイドロクロロサイアザイド12.5ｍｇ） Preminent treated group
(Losartan 50mg+Hydrochrolthiazide 12.5mg)
介入2/Interventions/Control_2 ロザルタン100mg増量群 NLosartan 100mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ロザルタン50ｍｇを一ヶ月以上投与し外来血圧140/90以上の患者 Blood pressure over 140/90 mmHg treated with 50mg dose of Losartann
除外基準/Key exclusion criteria 二次性高血圧
妊婦
NYHA III度以上の心不全
Cr 以上の腎不全		 Secondary Hypertension
Pregnancy
Heart Failure with NYHA stage III
ESRD patients Cr over 2.0
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中元秀友
名
ミドルネーム
姓 Hidetomo Nakamoto
所属組織/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
所属部署/Division name 総合診療内科 General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan
電話/TEL 049-276-1667
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 中元秀友
名
ミドルネーム
姓 Hidetomo Nakamoto
組織名/Organization 埼玉医科大学 Saitama Medical University
部署名/Division name 総合診療内科 General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama
電話/TEL 049-276-1667
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakamo_h@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学総合診療内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 埼玉医科大学総合診療内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 06 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2011 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2010 年 07 月 01 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004631
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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