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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000003846 |
受付番号 | R000004631 |
科学的試験名 | 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/06/30 |
最終更新日 | 2010/07/01 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験 | Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system | |
一般向け試験名略称/Acronym | PRETTY HOME試験 | PRETTY HOME TRIAL | |
科学的試験名/Scientific Title | 本態性高血圧患者におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量のテレメデイシンシステムを活用した家庭血圧への影響に関する無作為試験 | Effect of ARB and diuretics combination therapy on home blood pressure by using telemedicine system | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PRETTY HOME試験 | PRETTY HOME TRIAL | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 本態性高血圧 | Hypertension | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本態性高血圧症患者でロサルタン50mgを服用しJSH2009ガイドライン降圧目標値未達成の症例を、ロサルタン/ヒドロクロロチアジド錠群とロサルタン100mg群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、テレメディスン(遠隔医療監視)システムを活用し、その臨床的有用性を評価する。 |
The aim of this study is to evaluate the effect of ARB and diuretics combination therapy and high-dose ARB on home blood pressure by using telemedicine system. The hypertensive patients (Over 140/90 mmHg) treated with 50 mg dose of Losartan were recruited in this study. These patients were devited into two groups as follows; one group is treated with 50mg dose of Losartan plus 12.5mg dose of Hydrochlorthiaside, and the other group is treated with 100mg dose of Losrtan. To compare the efficacy and safety of combinatiion therapy of ARB plus low dose diuretics vs. high-dose ARB, home blood pressure of these patients were monitored by telemedicine system. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 早朝血圧の比較 | Moning blood pressure |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 夜間血圧
インスリン感受性 脂質代謝 |
Evening blood pressure
Insulin sensitivity Metabolic factora |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | プレミネント投与群(ロザルタン50mg+ハイドロクロロサイアザイド12.5mg) | Preminent treated group
(Losartan 50mg+Hydrochrolthiazide 12.5mg) |
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介入2/Interventions/Control_2 | ロザルタン100mg増量群 | NLosartan 100mg | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ロザルタン50mgを一ヶ月以上投与し外来血圧140/90以上の患者 | Blood pressure over 140/90 mmHg treated with 50mg dose of Losartann | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 二次性高血圧
妊婦 NYHA III度以上の心不全 Cr 以上の腎不全 |
Secondary Hypertension
Pregnancy Heart Failure with NYHA stage III ESRD patients Cr over 2.0 |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 総合診療内科 | General Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38Morohongo, Moroyamamachi, Iruma-gun, Saitama350-0451, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1667 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 埼玉医科大学 | Saitama Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 総合診療内科 | General Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 | 38Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 049-276-1667 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nakamo_h@saitama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学総合診療内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of General Internal Medicine, Saitama Medical School |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
埼玉医科大学総合診療内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 埼玉医科大学病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004631 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004631 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |