UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	選択的ニューロキニン１受容体拮抗型制吐剤が術後嘔気嘔吐に及ぼす影響	Preventing postoperative nausea and vomiting: Effect of Neurokinin-1 receptor antagonist
一般向け試験名略称/Acronym	選択的ニューロキニン１受容体拮抗型制吐剤が術後嘔気嘔吐に及ぼす影響	Preventing postoperative nausea and vomiting: Effect of Neurokinin-1 receptor antagonist
科学的試験名/Scientific Title	選択的ニューロキニン１受容体拮抗型制吐剤が術後嘔気嘔吐に及ぼす影響	Preventing postoperative nausea and vomiting: Effect of Neurokinin-1 receptor antagonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	選択的ニューロキニン１受容体拮抗型制吐剤が術後嘔気嘔吐に及ぼす影響	Preventing postoperative nausea and vomiting: Effect of Neurokinin-1 receptor antagonist
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	術後悪心・嘔吐	postoperative nausea and vomiting
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	選択的ニューロキニン１受容体拮抗型制吐剤の術後悪心・嘔吐の有効性及び安全性を検討する。	Evaluating the efficacy and tolerability of the nurokinin-1 receptor antagonists for theprevention of the postoperative nausea and vomitting (PONV).
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後悪心・嘔吐の割合	frequency of the PONV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	婦人科腹腔鏡手術を受ける患者を対象にアプレピタント群とコントロール群に割付する。アプレピタント投与群においては麻酔導入３時間前にアプレピタントカプセル８０ｍｇを内服する。	Patients received general anesthesia for abdominal surgery of gynaecology assign Aprepitant group to Control group in a randmized. On the day of surgery,Aprepitant group takes orally Aprepitant 80mg capsule 3 hours before anticipated induction of anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群については特に治療介入はしない。	Control group does not intervene on medicine.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	American Society of AnesthesiologistsのPhysical Status においてがクラスⅠおよびクラスⅡの20-70歳の産婦人科腹腔鏡手術を受ける入院患者。	Eligible patients are between 20-70 years old who met the criteria of the American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status of 1-3,and are scheduled for abdominal surgery of gynaecology requiring an overnight hospital stay.
除外基準/Key exclusion criteria	Physical Status においてがクラスIII以上の重症患者。神経疾患、腎障害、肝障害のある患者および制吐剤を処方されている患者は除く。 また、アプレピタントの禁忌に該当する症例（アプレピタントに対する過敏症の既往歴のある患者、ピモジド投与中の患者）を除く。	Patiens are excluded the criteria of the American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status of over 3 neurotic disease,kidney disorder,hepatic disorder and taked antiemetic drugs.Further,excluded contraindication of Aprepitant(an anamnesis of hypersensitivity and taked Pimozide).
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 堤　保夫	名 ミドルネーム 姓 Yasuo Tsutsumi
所属組織/Organization	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15	Kuramoto 3-18-15,Tokushima 770-8503,Japan
電話/TEL	088-633-7181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
部署名/Division name	麻酔科	Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL	088-633-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokushima University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2012 年 05 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004633
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004633

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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