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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003856
受付番号 R000004634
科学的試験名 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/03
最終更新日 2018/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験) Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)
一般向け試験名略称/Acronym 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験) Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)
科学的試験名/Scientific Title 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験) Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験) Diastolic Heart Failure Management by Nifedipine (DEMAND)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張機能低下型心不全 Diastolic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張機能低下型心不全患者に通常治療に加えて持続性カルシウム拮抗薬ニフェジピンCRを追加投与することで、拡張機能低下型心不全の予後を改善するかどうかを明らかにする。 This study is aimed to evaluate the effects of sustained-release nifedipine on the clinical composite response endpoint in patients with heart failure with preserved ejection fraction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全臨床的複合応答 Heart failure clinical composite response endpoint
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡
心血管死
全入院
心血管系の原因による入院
心不全増悪による入院
入院を必要とする心筋梗塞、狭心症、PCI、CABGのいずれか
脳卒中(脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血)
Death
Cardiovascular death
Hospital admission
Hospital admission for cardiovascular disease
Hospital admission for worsening heart failure
Hospital admission for acute myocardial infarction, angina, coronary artery bypass grafting and percutaneous coronary intervention
Stroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群
ニフェジピンCR追加投与群
通常治療に加えて、ニフェジピンCRを追加投与する。投与量は患者の病態に応じて10から60mgとし、用法は1日1回朝を原則する。割付時から2014年12月31日まで治療を継続し、その間追跡調査を行う。
Intervention
Conventional therapy plus nifedipine:
participants will receive 10 to 60 mg of sustained-release nifedipine once a day until December 2014
介入2/Interventions/Control_2 対照群
通常治療群
Control
Conventional therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)高血圧または虚血性心疾患を有し、心不全症状を呈する(既往も含む)。
2)心エコーによる左室駆出率の算出が可能で、50%以上である。
3)カルシウム拮抗薬ニフェジピンを服用していない。
4)年齢:20歳以上。
5)外来・入院の別は問わない。
6)性別:性別は問わない。
1) Heart failure with history of hypertension and/or coronary artery disease
2) LVEF > or = 50% on echocardiography
3) Without taking nifedipine
4) 20 years and older
5) Inpatient and outpatient
6) Male and female
除外基準/Key exclusion criteria 1)弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。
2)肥大型閉塞性心筋症(拡張相肥大型心筋症を除く)、拘束型心筋症あるいは不整脈源性右室心筋症、進行性の心筋炎の患者。
3)収縮性心膜炎の患者。
4)心原性ショックの患者。
5)3ヵ月以内にCABGまたはPCIの予定がある患者。
6)3ヵ月以内に急性冠症候群(急性心筋梗塞、不安定狭心症)、脳血管障害(脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など)を発症した患者。
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。
8)ニフェジピンCRに対する薬物過敏症の既往のある患者や投与が禁忌と考えられる患者。
9)文書による同意の得られない患者。
10) その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。
1) Valvular heart diseases with significant regurgitation and/or stenosis
2) Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, arrythmogenic right ventricular cardiomyopathy, and active myocarditis
3) Constrictive pericarditis
4) Cardiogenic shock
5) Planned coronary artery bypass grafting or percutaneous coronary intervention within 3 months
6) History of acute coronary syndrome or stroke within 3 months
7) Pregnancy or breastfeeding
8) Hypersensitivity or contraindication to nifedipine
9) Inability to obtain informed consent
10) Any conditions not suitable for the participation in this trial judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
筒井裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Tsutsui
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環病態内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-706-6973
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization ヌーベルプラス Nouvelle Place Inc.
部署名/Division name DEMAND事務局 DEMAND office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-6-3 Yushima 1-6-3, Bunkyouku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3814-6262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email demand@n-place.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DEMAND Investigators
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
拡張期心不全研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004634

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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