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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003848
受付番号 R000004635
科学的試験名 急性心筋梗塞に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション術後の塩酸ランジオロール投与が心血管イベントおよび予後に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2014/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション術後の塩酸ランジオロール投与が心血管イベントおよび予後に与える影響の検討 Effects of intravenous beta-blocker(landiolol) infusion after percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction patients.
一般向け試験名略称/Acronym Benefit-study Benefit-study
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞に対する緊急経皮的冠動脈インターベンション術後の塩酸ランジオロール投与が心血管イベントおよび予後に与える影響の検討 Effects of intravenous beta-blocker(landiolol) infusion after percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Benefit-study Benefit-study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経皮的冠動脈インターベンションが施行された急性心筋梗塞患者にβ遮断薬を早期より静脈投与することが梗塞サイズおよび予後にどのような影響を与えるかを検討する。 We evaluate the effect of landiol on infarct size and clinical outcomes after percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋梗塞サイズ estimated infarct size
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)左心機能
2)炎症マーカー
3)主要心血管イベント
1)Left ventricular ejection fraction
2)inflammatory markers
3)MACE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 landiolol投与群 Intravenous landiolol infusion
介入2/Interventions/Control_2 生食群 Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症12時間以内の初回ST上昇型の急性心筋梗塞に対し緊急PCIを施行し、TIMI分類 grade3の再灌流を得た患者。 Patients with first ST elevation myocardial infarction within 12 hours from onset, who underwent successful emergency PCI resulting in TIMI3 flow.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心筋梗塞・CABGの既往例
2)左主幹部病変症例
3)塩酸ランジオロールの禁忌
4)経口β遮断薬の禁忌
5)アスピリンの禁忌
6)高度の血圧低下(収縮期血圧が80mmHg以下)
7)房室ブロックを含む徐脈(心拍数が60/min以下)
8)入院時にβ遮断薬をすでに内服している症例
9)高度の腎機能・肝機能障害を有する症例
1)History of old myocardial infarction or CABG
2)Left main coronary artery disease
3)Contraindication of landiolol
4)Contraindication of oral beta-blocker therapy
5)Contraindication of aspirin
6)Systolic blood pressure is 80mmHg or lower
7)Heart rate is 60/min or lower due to atrioventricular block etc.
8)Patients already taking beta-blocker
9)Severe renal and liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西岡 利彦

ミドルネーム
Toshihiko Nishioka, MD
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山堅太郎

ミドルネーム
Kentaro Toyama, MD
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 心臓内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター 心臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 06 30
最終更新日/Last modified on
2014 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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