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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000003849 |
受付番号 | R000004636 |
科学的試験名 | 原発閉塞隅角に対する白内障手術単独と隅角癒着解離術併用白内障手術の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2010/06/30 |
基本情報/Basic information | ||||
一般向け試験名/Public title | 原発閉塞隅角に対する白内障手術単独と隅角癒着解離術併用白内障手術の比較 | Prospective randomized comparison of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis in patients with primary angle closure | ||
一般向け試験名略称/Acronym | 隅角癒着解離術試験 | Phaco-GSL study | ||
科学的試験名/Scientific Title | 原発閉塞隅角に対する白内障手術単独と隅角癒着解離術併用白内障手術の比較 | Prospective randomized comparison of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis in patients with primary angle closure | ||
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 隅角癒着解離術試験 | Phaco-GSL study | ||
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発閉塞隅角症、原発閉塞隅角緑内障 | primary angle closure, primary angle closure glaucoma | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 原発閉塞隅角緑内障、原発閉塞隅角症患者において、白内障手術に隅角癒着解離術を併用した場合と併用しない場合の有効性・安全性を比較すること | To compare the efficacy and safety of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis for chronic primary angle closure and primary angle closure glaucoma. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 眼圧 | intraocular pressure |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 虹彩線維柱帯接触 | iridotraecular contact |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 白内障手術および隅角癒着解離術 | phacoemulicification and goniosynechialysis | |
介入2/Interventions/Control_2 | 白内障手術 | phacoemulicification | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 原発閉塞隅角緑内障または原発閉塞隅角症
2) 周辺虹彩前癒着(PAS)の範囲を25%以上 2) 白内障Grade 2以上で手術適応と判断された症例 |
1) Primary angle closure and primary angle closure glaucoma
2) Existence of peripheral anterior synechiae (25% or more) 3) Existence of cataract (grade 2 or more) |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 眼軸長20mm未満の真性小眼球
2) 高度の視野障害(Humphrey視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有するもの 3) 眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有するもの 4) レーザー虹彩切開術以外の緑内障手術の既往を有するもの 5) 白内障手術の既往を有するもの 6) 角膜屈折矯正手術の既往を有するもの 7) 眼外傷、虹彩毛様体炎の既往を有するもの 8) 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの 9) 妊娠中のもの、またはその可能性のあるものおよび、授乳中のもの 10) その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの |
1) Nanophthalmos (Axial length < 20 mm)
2) Advanced glaucomatous visual field loss (HFA, MD<-15dB) 3) Difficulty of IOP measurement 4) History of glaucoma surgery except laser iridotomy 5) History of cataract surgery 6) History of refractive surgery 7) Active ocular diseases (inflammatory, infectious) 8) Pregnancy or its suspect 9) Breast-feeding |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 熊本大学 | Kumamoto University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 熊本市黒髪2丁目39番1号 | 2-39-1 Kurokami, Kumamoto | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 琉球大学 | University of the Ryukyus | ||||||||||||
部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hi-hiro@mtf.biglobe.ne.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | University of the Ryukyus |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
琉球大学医学部附属病院眼科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | none |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004636 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004636 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |