UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	原発閉塞隅角に対する白内障手術単独と隅角癒着解離術併用白内障手術の比較	Prospective randomized comparison of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis in patients with primary angle closure
一般向け試験名略称/Acronym	隅角癒着解離術試験	Phaco-GSL study
科学的試験名/Scientific Title	原発閉塞隅角に対する白内障手術単独と隅角癒着解離術併用白内障手術の比較	Prospective randomized comparison of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis in patients with primary angle closure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	隅角癒着解離術試験	Phaco-GSL study
試験実施地域/Region	日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	原発閉塞隅角症、原発閉塞隅角緑内障	primary angle closure, primary angle closure glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	原発閉塞隅角緑内障、原発閉塞隅角症患者において、白内障手術に隅角癒着解離術を併用した場合と併用しない場合の有効性・安全性を比較すること	To compare the efficacy and safety of phacoemulsification and phacoemulsification with goniosynechialysis for chronic primary angle closure and primary angle closure glaucoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	眼圧	intraocular pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	虹彩線維柱帯接触	iridotraecular contact

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	白内障手術および隅角癒着解離術	phacoemulicification and goniosynechialysis
介入2/Interventions/Control_2	白内障手術	phacoemulicification
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 原発閉塞隅角緑内障または原発閉塞隅角症 2)　周辺虹彩前癒着（PAS）の範囲を25%以上 2) 白内障Grade 2以上で手術適応と判断された症例	1) Primary angle closure and primary angle closure glaucoma 2) Existence of peripheral anterior synechiae (25% or more) 3) Existence of cataract (grade 2 or more)
除外基準/Key exclusion criteria	1) 眼軸長20mm未満の真性小眼球 2) 高度の視野障害(Humphrey視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有するもの 3) 眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有するもの 4) レーザー虹彩切開術以外の緑内障手術の既往を有するもの 5) 白内障手術の既往を有するもの 6) 角膜屈折矯正手術の既往を有するもの 7) 眼外傷、虹彩毛様体炎の既往を有するもの 8) 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの 9) 妊娠中のもの、またはその可能性のあるものおよび、授乳中のもの 10) その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの	1) Nanophthalmos (Axial length < 20 mm) 2) Advanced glaucomatous visual field loss (HFA, MD<-15dB) 3) Difficulty of IOP measurement 4) History of glaucoma surgery except laser iridotomy 5) History of cataract surgery 6) History of refractive surgery 7) Active ocular diseases (inflammatory, infectious) 8) Pregnancy or its suspect 9) Breast-feeding
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 谷原　秀信	名 ミドルネーム 姓 Hidenobu Tanihara
所属組織/Organization	熊本大学	Kumamoto University
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address	熊本市黒髪2丁目39番1号	2-39-1 Kurokami, Kumamoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 酒井寛	名 ミドルネーム 姓 Hiroshi Sakai
組織名/Organization	琉球大学	University of the Ryukyus
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hi-hiro@mtf.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of the Ryukyus
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	琉球大学医学部附属病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization		none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 06 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 06 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004636
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004636

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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