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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003854
受付番号 R000004637
科学的試験名 眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に関与する制御因子のプロテオーム病態解析
一般公開日（本登録希望日） 2010/07/01
最終更新日 2014/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に関与する制御因子のプロテオーム病態解析 Proteomic analyses of regulating factors of neovascular ocular inflammation and retinal edema
一般向け試験名略称/Acronym 眼内新生血管疾患および黄斑浮腫のプロテオーム Proteome of neovascular ocular inflammation and retinal edema
科学的試験名/Scientific Title 眼内新生血管疾患および黄斑浮腫に関与する制御因子のプロテオーム病態解析 Proteomic analyses of regulating factors of neovascular ocular inflammation and retinal edema
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼内新生血管疾患および黄斑浮腫のプロテオーム Proteome of neovascular ocular inflammation and retinal edema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜動脈閉塞症、加齢黄斑変性、新生血管黄斑症、血管新生緑内障、黄斑浮腫、ぶどう膜炎、緑内障、白内障 Diabetic retinopathy, Retinal vein occlusion, Retinal artery occlusion, Age-related macular degeneration, Neovascular maculopathy, Neovascular glaucoma, Macula edema, Uveitis, Glaucoma, Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼内の新生血管や黄斑浮腫を伴いうる疾患を対象に、より適切なマネージメントの開発のみならず、新たな治療標的をトランスレーショナルに探索していくことを目的とする。 To search for therapeutic candidate molecules for ocular neovascularization-related diseases and retinal edema and evaluate their association with disease parameters
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療前後の対象疾患の前房水を用いて疾患関連タンパクを網羅的に探索し疾患との関連性を検討する。 To evaluate inflammatory cytokine levels and proteome of aqueous humor of patients before and after treatment and assess their association with the disease parameters.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始前および治療後（1ヶ月後を含む）における前房水の炎症性サイトカインレベルおよびプロテオームと臨床パラメータ（視力、網膜断層像、造影所見） Inflammatory cytokine levels and proteome of aqueous humor of patients before and after treatment (including 1 month after treatment), and clinical parameters including visual acuity, findings from retinal tomography and angiography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 抗VEGF抗体投与（RanibizmabまたはBevacizumab ）
Anti-VEGF antibody treatment (Ranibizmab or Bevacizumab)
介入2/Interventions/Control_2 抗VEGF抗体投与（RanibizmabまたはBevacizumab ）→光線力学療法
Anti-VEGF antibody treatment (Ranibizmab or Bevacizumab), followed by photodynamic therapy
介入3/Interventions/Control_3 無治療
No treatment
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 該当疾患に対する治療として抗VEGF抗体、または、観血的手術が適応となった症例を対象とする。 Eyes which require anti-VEGF therapy or surgical intervention
除外基準/Key exclusion criteria 過去5ヶ月以内の光凝固あるいは光線力学療法後。過去5ヶ月以内の白内障手術を含めた内眼手術後。 Eyes with laser coagulation and photodynamic therapy within the past 5 months, and intraocular surgery including cataract surgery in the study eye within the past 5 months.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 井上幸次
名
ミドルネーム
姓 Yoshitsugu Inoue
所属組織/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
所属部署/Division name 視覚病態学 Division of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago Tottori 683-8504, Japan
電話/TEL +81-859-38-6617
Email/Email yoinoue@grape.med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 宮崎大
名
ミドルネーム
姓 Dai Miyazaki
組織名/Organization 鳥取大学医学部 Faculty of Medicine, Tottori University
部署名/Division name 視覚病態学 Division of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 683-8504鳥取県米子市西町　36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago Tottori 683-8504, Japan
電話/TEL +81-859-38-6617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dm@grape.med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Ophthalmology and Visual Science, Faculty of Medicine, Tottori University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 鳥取大学医学部視覚病態学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Ministry of Education, Science, and Culture
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 出田眼科 Ideta Eye Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大医学部附属病院（鳥取県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 年 08 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2008 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 01 月 02 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004637
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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