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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005283
受付番号 R000004639
科学的試験名 DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/22
最終更新日 2015/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果 Effect of DPP-4 inhibitor on insulin secretion and insulin sensitivity
一般向け試験名略称/Acronym 3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT) 3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬のインスリン分泌改善とインスリン感受性改善効果 Effect of DPP-4 inhibitor on insulin secretion and insulin sensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT) 3S-OGTT (Staitama Sitagliptin Study with OGTT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者においてDPP-4阻害薬シタグリプチンとグリニド薬ミチグリニド治療をそれぞれ用いた場合の経口ブドウ糖負荷によるインスリン分泌促進効果とグルカゴンに対する効果およびインスリン感受性に対する作用を比較検討する To examine effects of sitagliptin (a DPP-4 inhibitor) and mitilinide (a glinide compound) on insulin secretion and insulin sensitivity modified by glucagon secretion during OGTT (oral glucose tolerance test)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OGTT中のグルカゴン濃度変化
AUC (area under the curve) of glucagon response during OGTT between sitagliptin treatment and miglitol treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インスリン分泌指標(insulinogenic index, disposition index, proinsulin/insulin ratio),インスリン感受性指標(QUICKI, ISI(comp), simple ISI(comp))およびそれらと薬物の効果(glycoalbumin, FPG, 2h PG の介入前後)との関連。 Markers of insulin secretion and insulin sensitivity and relation between those markers and effect of medication on glycoalbumin, fasting plasma glucose, and 2hr plasma glucose.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン先介入群ではシタグリプチン50mg/日を1週間、100mg/日を更に1週間投与。その後ミチグリニド10mgを2週間投与。 Subjects who assigned to sitagliptin first, will receive 50mg of sitagliptin per day for 7 days and 100mg of sitaglipitn for additional 7 days. Then they will receive 10mg of mitiglinide tid for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2 ミチグリニド先介入群ではミチグリニド10mgを2週間投与。その後シタグリプチン50mg/日を1週間、100mg/日を更に1週間投与。 Subjects who assigned to mitiglinide first, will receive 10mg of mitiglinide tid for 14 days. Then they will receive days50mg of sitagliptin per day for 7 days and 100mg of sitaglipitn for additional 7 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者。少なくとも2カ月以上安定した血糖管理下にある2型糖尿病患者でHbA1C(JDS)が9.0%未満の者。メトホルミンかピオグリタゾンを既に用いている場合は対象となり得る。DPP-4阻害薬やグリニド薬を単独,あるいはメトホルミンやピオグリタゾンと併用している者も対象となる。 Subjects should be type 2 diabetic patients who have stable glycemic control for more than 2 months, and their HbA1c (NSGP) should be less than 9.4 %. Subjects who are taking pioglitazone or metformin with DPP-4 inhibitors or glinides will be also enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリン治療中の患者。
(2) 1型糖尿病患者。2型糖尿病であってもHbA1C(JDS)9.0%以上あるいは著しい高血糖や糖尿病性ケトアシドーシスなどのために入院治療を必要とするもの。
(3) αグルコシダーゼ阻害薬を試験開始時に使用する予定のあるもの。
(4) クロロプロパミド,グリベンクラミド,グリメピリド,グリクラジドなどのSU薬を用いているもの。
(5) ネフローゼ症候群を有するもの(尿蛋白3.5 g/日以上かつ血清総蛋白6.0 g/dL [または血清アルブミン3.0 g/dL]以下)。
(6) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、アゾール系抗真菌剤(イトラコナゾール、ミコナゾール等)、HIVプロテアーゼ阻害薬(リトナビル、サキナビル、インジナビル等)〕を服用していること。
(7) DPP-4阻害薬,[グリニド薬]により重篤な副作用(日常生活に支障を及ぼす程度の永続的な障害の発現をきたす副作用、死亡・障害につながるおそれのある副作用、治療のため入院又は入院期間の延長が必要となる副作用)の既往のあること。
(8) 試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した脳血管障害,急性冠症候群を伴うこと。
(9) 重症心不全(NYHA心機能分類にてクラスⅢ以上)、重篤な不整脈(心室性・心房性期外収縮の頻発、持続性心室性頻拍、高度な頻脈を伴う心房性頻拍、高度な頻脈を伴う心房細動・粗動、高度な徐脈を伴う洞不全症候群、高度な徐脈を伴う房室ブロック)、試験薬投与開始前6ヶ月未満に発症した心筋梗塞もしくは経皮的冠動脈インターベンション実施。
(10) AST、ALTが施設基準値上限の5倍を超える肝機能障害。
(11) 悪性腫瘍を合併しているもの。
(12) 妊娠または妊娠している可能性があるか、妊娠する意思があること。
(13) その他、医師が不適当とであると考えたもの。
1) Under the treatment with insulin
2) Type 1 diabetic subjects or diabetic subjects who have HbA1c (NSGP) more than or equal to 9.4 % or who need admission because of diabetic ketoacidosis or extreme hyperglycemia.
3) Subjects with alpha glucosidase inhibitors.
4) Subjects who are treated with sulfonylureas (i.e. glibenclamide, glimepiride, or gliclazide).
5) Subjects with nephrotic syndrome (urine protein more than or equal to 3.5g/day and serum protein less than or equal to 6.0 g/dl [or serum albumin less than or equal to 3.0 g/dl].
6) Subjects who are taking steroids, immune suppression medication, antifungal medication of azoles. HIV protease inhibitors
7) Subjects with previous serious adverse events (possible and prolonged situations to influence usual daily activity or to add hospital admission duration) with DPP-4 inhibitors and glinides.
8) Subjects who had brain stroke or acute coronary syndrome within 6 months before enrollment.
9) Subjects with severe heart failure (NYHA class 3 or higher), severe arrhythmia (frequent atrial or ventral arrhythmia, continuous ventricular tachycardia, severe atrial tachycardia, atrial fibrillation or flutter with severe tachycardia, sick sinus syndrome or atrial-ventral block with severe bradycardia).
10) Subjects who have AST or ALT more than 5 times of upper normal limit of their institute
11) Subjects with malignancy
12) Subjects who are pregnant or who have intention to be pregnant
13) Subjects with other situations under which a doctor in charge decides that subjects are not eligible for this study.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松田 昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email matsudam-ind@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 昌文

ミドルネーム
Masafumi Matsuda
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama-ken
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.glucose-clamp.com/isir
Email/Email isir@glucose-clamp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group of incretin in Saitama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉インクレチン研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医学財団 日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 該当なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.glucose-clamp.com/isir
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.glucose-clamp.com/isir/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
ブドウ糖負荷試験による血糖変化は両薬剤ともほぼ同等な状況で、insulinogenic indexはミチグリニド群が高かったがMatsuda indexは同じであった。GLP-1分泌がシタグリプチン群で増加しグルカゴンの反応は低かった。
We compared directly these sitagliptin (SIT) and mitiglinide (MIT) in 16 type 2 diabetic patients (M/F=10/6, Age: 66+/-3 y.o., BMI: 24+/-4kg/m2, HbA1c: 6.6+/-0.5%, FPG: 116+/-27mg/dl). Patients received SIT (50mg qd for 1 week and 100mg qd for an additional week) or MIT (10mg tid for 2 weeks). After 2 weeks, patients crossed-over to an alternative treatment. 75 g oral glucose tolerance tests (OGTT) were conducted before the study and after interventions. The average of area under the curve (aAUC) up to 180 min of PG response was similar in both agents and lower than before (CON) (SIT 179+/-53, MIT 174+/-50 vs CON 222+/-60 mg/dl, p<0.0001). Insulinogenic index was highest in MIT (0.3+/-0.3 vs SIT 0.2+/-0.2, p<0.01; vs CON 0.1+/-0.1, p<0.01), while the Matsuda index was similar in 3 OGTTs (MIT 10+/-5, SIT 11+/-7, CON 11+/-7). aAUC of GLP-1 was increased in SIT (15+/-14 vs MIT 6+/-5, p<0.001; vs CON 5+/-4 pmol/L, p<0.001). The incremental aAUC of glucagon was lower in SIT (-2.4+/-12.9 vs MIT 6.2+/-14.0, p<0.05; vs CON -0.7+/-15.0 ng/ml), although basal glucagon levels were paradoxically higher in SIT (77+/-17, vs MIT 71+/-18 p<0.05; vs CON 74+/-20 ng/ml). aAUC of proinsulin was decreased in SIT (15.0+/-3 8, vs MIT 21.4+/-9.8, p<0.01; vs CON 17.2+/-8.6 pmol/L, p<0.05). Triglyceride levels were reduced by MIT. There were no differences between subjects who randomly started with SIT first and those with MIT first. While clinical doses of SIT and MIT resulted in a similar PG control, SIT enhanced less insulin secretion with less glucagon responses and much less proinsulin responses compared with MIT. Thus these changes of hormonal profiles by SIT favor islet functions compared with MIT in clinical use.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Published :
Yoshitaka Akiyama, Tomoko Morita-Ohkubo, Natsuko Oshitani, Yuko Ohno, Yoshimasa Aso, Toshihiko Inukai, Masafumi Kakei, Masanobu Kawakami, Takuya Awata, Shigehiro Katayama and Masafumi Matsuda: Decreased glucagon levels and decreased insulin secretion after sitagliptin versus mitiglinide administration with similar glycemic levels following an oral glucose load: a randomized crossover pharmaceutical mechanistic study. Diabetology International 10.1007/s13340-015-0207-1
Published :
Yoshitaka Akiyama, Tomoko Morita-Ohkubo, Natsuko Oshitani, Yuko Ohno, Yoshimasa Aso, Toshihiko Inukai, Masafumi Kakei, Masanobu Kawakami, Takuya Awata, Shigehiro Katayama and Masafumi Matsuda: Decreased glucagon levels and decreased insulin secretion after sitagliptin versus mitiglinide administration with similar glycemic levels following an oral glucose load: a randomized crossover pharmaceutical mechanistic study. Diabetology International 10.1007/s13340-015-0207-1

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 21
最終更新日/Last modified on
2015 03 21


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登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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