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一般向け試験名/Public title

日本語
高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー

英語
Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DDSクルクミン心不全研究

英語
DDS-Curcumin CHF study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー

英語
Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DDSクルクミン心不全研究

英語
DDS-Curcumin CHF study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧性心疾患

英語
Hypertensive Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧性心肥大を有する患者における高吸収クルクミンの左室拡張能改善効果の検討

英語
To determine whether high-absorptive curcumin improves left ventricular diastolic function in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コンベンショナル心エコードップラー法に
よる左室拡張能指標
1) 僧帽弁E/A比
2) 減速時間
3) 肺静脈S/D比
等
組織ドップラー法による左室拡張能指標
4) E/E'
等

英語
Conventional Doppler indices of left
ventricular diastolic function including
1) Transmitral E/A ratio,
2) Decerelation time,
3) Pulmonary venous S/D ratio,
etc
Tissue Doppler indices of left ventricular
diastolic function including
4) E/E' ratio,
etc

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 自覚症状
2) 身体活動能力指標 (Mets)
3) 血圧、脈拍、Body Mass Index
4) 血液検査（血算、生化学、BNP)、尿検
査
5) 血漿中クルクミン濃度
6) 胸部レントゲン写真
7) 心電図
8) 心エコーデータ: 左室拡張末期径, 左室収
縮末期径, 左室駆出分画, 左房径, 中隔壁厚,
左室後壁厚, 僧帽弁E波及びA波速度, 肺静
脈S波及びD波速度, 組織ドップラー拡張早
期僧帽弁輪速度、等

英語
1) Symptons
2) Activity (Mets)
3) Blood pressure, pulse rate, and body
mass index
4) Blood analysis including BNP
concentration and urinalysis
5) Plasma Curcumin concentration
6) Chest X-p
7) Electrocardiogram
8) Echocardiography: left ventricular (LV)
end-diastolic dimension, LV end-systolic
demension, LV ejection fraction, left
atrial demension, intraventricular septum
thickness, LV posterior wall thickness,
transmitral E and A wave velosity,
pulmonary S and D wave velosity, and
tissue Doppler early diastolic mitral
annular velosity, etc

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DDS(Drug delivery system)を用いた高吸収クルクミン（カプセル）60mg/日 内服 24週間

英語
High-absorptive Curcumin 60mg/day po for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 安定した高血圧患者：最近１ヶ月の血圧
が140/90 mmHg以下でコントロールされ
ている
2) 高血圧による左室肥大を有する患者:過
去に高血圧(血圧135/85 mmHg以上)の既
往があり、かつ心エコー検査にて、心室中
隔あるいは後壁が11mm以上、左室駆出分
画50%以上

英語
1) Stable hypertensive patients: blood
pressure =< 140/90 mmHg for a month
or more
2) Hypertensive patients with left
ventricular (LV) hypertrophy: past history
of blood pressure >= 135/85 mmHg, and
LV intraventricular septum thickness >=
11mm and/or LV posterior wall thickness
>= 11mm, and LV ejection fraction >=
50% by echocardiograhy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 慢性心房細動
2) 不安定狭心症、３ヶ月以内の急性心筋梗
塞、重症冠動脈疾患（左主幹部病変、３枝
病変）、３ヶ月以内のACバイパス手術ま
たはPCI、試験期間中のACバイパス手術ま
たはPCIの予定
3) 重篤な不整脈（持続性心室頻拍、心室細
動、ペースメーカーを必要とする徐脈
4) 中等度以上の弁膜症
5) 心筋症または進行性の心筋炎
6) 重篤な呼吸器疾患
7) 心原性ショックまたは血圧 < 80mmHg
8) 腎不全（Cre >= 4.0 mg/dL または 透
析）
9) 重篤な肝機能障害または肝硬変
10) ３ヶ月以内の脳血管障害
11) 悪性腫瘍
12) コントロール不良の糖尿病(HbA1c >=
8.0%)
13) 貧血(Hb < 6.0 mg/dL)
14) ステロイド常用
15) クルクミンアレルギーの既往
16) 妊娠、授乳中、または６ヶ月以内の妊
娠の希望
17) その他

英語
1) Chronic atrial fibrillation
2) Unstable angina, recent (< 3 months)
myocardial infarction, severe coronary
heart disease (left main trunk or 3 vessel
disease), and recent (=< 3 months) or
planned (=< 6 months) AC bypass
surgery / PCI
3) Severe arrhythmia (sustained
ventricular tachycardia, ventricular
fibrillation, and severe bradycardia with
an indication of pacemaker implantation
4) Moderate or severe valvular diseases
5) Cardiomyopathy or progressive
myocarditis
6) Severe respiratory diseases
7) Cardiogenic shock or systolic blood
pressure < 80 mmHg
8) Renal failure (Cre >= 4.0 mg/dL or
dialysis)
9) Severe liver dysfunction or liver
cirrhosis
10) Recent (< 3 months) cerebrovascular
disease
11) Malignancy
12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >=
8.0%)
13) Anemia (Hb < 6.0 mg/dL)
14) Use of steroid
15) Past history of Curcumin allergy
16) Pregnancy, nursing, or a wish for
pregnancy within 6 months
17) etc

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川 浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto
Medical Center

所属部署/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川 浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hasegawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto
Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Health Sciences Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省科学研究費　政策創薬総合研究事業（ヒューマンサインス振興財団）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

05

日

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日本語
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