UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー	Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system
一般向け試験名略称/Acronym	DDSクルクミン心不全研究	DDS-Curcumin CHF study
科学的試験名/Scientific Title	高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー	Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	DDSクルクミン心不全研究	DDS-Curcumin CHF study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧性心疾患	Hypertensive Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高血圧性心肥大を有する患者における高吸収クルクミンの左室拡張能改善効果の検討	To determine whether high-absorptive curcumin improves left ventricular diastolic function in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	コンベンショナル心エコードップラー法に よる左室拡張能指標 1) 僧帽弁E/A比 2) 減速時間 3) 肺静脈S/D比 等 組織ドップラー法による左室拡張能指標 4) E/E' 等	Conventional Doppler indices of left ventricular diastolic function including 1) Transmitral E/A ratio, 2) Decerelation time, 3) Pulmonary venous S/D ratio, etc Tissue Doppler indices of left ventricular diastolic function including 4) E/E' ratio, etc
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 自覚症状 2) 身体活動能力指標 (Mets) 3) 血圧、脈拍、Body Mass Index 4) 血液検査（血算、生化学、BNP)、尿検 査 5) 血漿中クルクミン濃度 6) 胸部レントゲン写真 7) 心電図 8) 心エコーデータ: 左室拡張末期径, 左室収 縮末期径, 左室駆出分画, 左房径, 中隔壁厚, 左室後壁厚, 僧帽弁E波及びA波速度, 肺静 脈S波及びD波速度, 組織ドップラー拡張早 期僧帽弁輪速度、等	1) Symptons 2) Activity (Mets) 3) Blood pressure, pulse rate, and body mass index 4) Blood analysis including BNP concentration and urinalysis 5) Plasma Curcumin concentration 6) Chest X-p 7) Electrocardiogram 8) Echocardiography: left ventricular (LV) end-diastolic dimension, LV end-systolic demension, LV ejection fraction, left atrial demension, intraventricular septum thickness, LV posterior wall thickness, transmitral E and A wave velosity, pulmonary S and D wave velosity, and tissue Doppler early diastolic mitral annular velosity, etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	DDS(Drug delivery system)を用いた高吸収クルクミン（カプセル）60mg/日 内服 24週間	High-absorptive Curcumin 60mg/day po for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 安定した高血圧患者：最近１ヶ月の血圧 が140/90 mmHg以下でコントロールされ ている 2) 高血圧による左室肥大を有する患者:過 去に高血圧(血圧135/85 mmHg以上)の既 往があり、かつ心エコー検査にて、心室中 隔あるいは後壁が11mm以上、左室駆出分 画50%以上	1) Stable hypertensive patients: blood pressure =< 140/90 mmHg for a month or more 2) Hypertensive patients with left ventricular (LV) hypertrophy: past history of blood pressure >= 135/85 mmHg, and LV intraventricular septum thickness >= 11mm and/or LV posterior wall thickness >= 11mm, and LV ejection fraction >= 50% by echocardiograhy
除外基準/Key exclusion criteria	1) 慢性心房細動 2) 不安定狭心症、３ヶ月以内の急性心筋梗 塞、重症冠動脈疾患（左主幹部病変、３枝 病変）、３ヶ月以内のACバイパス手術ま たはPCI、試験期間中のACバイパス手術ま たはPCIの予定 3) 重篤な不整脈（持続性心室頻拍、心室細 動、ペースメーカーを必要とする徐脈 4) 中等度以上の弁膜症 5) 心筋症または進行性の心筋炎 6) 重篤な呼吸器疾患 7) 心原性ショックまたは血圧 < 80mmHg 8) 腎不全（Cre >= 4.0 mg/dL または 透 析） 9) 重篤な肝機能障害または肝硬変 10) ３ヶ月以内の脳血管障害 11) 悪性腫瘍 12) コントロール不良の糖尿病(HbA1c >= 8.0%) 13) 貧血(Hb < 6.0 mg/dL) 14) ステロイド常用 15) クルクミンアレルギーの既往 16) 妊娠、授乳中、または６ヶ月以内の妊 娠の希望 17) その他	1) Chronic atrial fibrillation 2) Unstable angina, recent (< 3 months) myocardial infarction, severe coronary heart disease (left main trunk or 3 vessel disease), and recent (=< 3 months) or planned (=< 6 months) AC bypass surgery / PCI 3) Severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and severe bradycardia with an indication of pacemaker implantation 4) Moderate or severe valvular diseases 5) Cardiomyopathy or progressive myocarditis 6) Severe respiratory diseases 7) Cardiogenic shock or systolic blood pressure < 80 mmHg 8) Renal failure (Cre >= 4.0 mg/dL or dialysis) 9) Severe liver dysfunction or liver cirrhosis 10) Recent (< 3 months) cerebrovascular disease 11) Malignancy 12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >= 8.0%) 13) Anemia (Hb < 6.0 mg/dL) 14) Use of steroid 15) Past history of Curcumin allergy 16) Pregnancy, nursing, or a wish for pregnancy within 6 months 17) etc
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 長谷川 浩二	名 ミドルネーム 姓 Koji Hasegawa
所属組織/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 長谷川 浩二	名 ミドルネーム 姓 Koji Hasegawa
組織名/Organization	国立病院機構京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto
部署名/Division name	展開医療研究部	Division of Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku,
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Japan Health Sciences Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省科学研究費　政策創薬総合研究事業（ヒューマンサインス振興財団）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004640
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004640

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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