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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003851 |
受付番号 | R000004640 |
科学的試験名 | 高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/01 |
最終更新日 | 2013/01/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー | Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system | |
一般向け試験名略称/Acronym | DDSクルクミン心不全研究 | DDS-Curcumin CHF study | |
科学的試験名/Scientific Title | 高吸収クルクミンによる心不全治療に関する研究ー高血圧性心肥大における左室拡張能に対する影響の検討ー | Curcumin against chronic heart failure using a novel drug-delivery system | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | DDSクルクミン心不全研究 | DDS-Curcumin CHF study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 高血圧性心疾患 | Hypertensive Heart Disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高血圧性心肥大を有する患者における高吸収クルクミンの左室拡張能改善効果の検討 | To determine whether high-absorptive curcumin improves left ventricular diastolic function in patients with hypertensive left ventricular hypertrophy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | コンベンショナル心エコードップラー法に
よる左室拡張能指標 1) 僧帽弁E/A比 2) 減速時間 3) 肺静脈S/D比 等 組織ドップラー法による左室拡張能指標 4) E/E' 等 |
Conventional Doppler indices of left
ventricular diastolic function including 1) Transmitral E/A ratio, 2) Decerelation time, 3) Pulmonary venous S/D ratio, etc Tissue Doppler indices of left ventricular diastolic function including 4) E/E' ratio, etc |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 自覚症状
2) 身体活動能力指標 (Mets) 3) 血圧、脈拍、Body Mass Index 4) 血液検査(血算、生化学、BNP)、尿検 査 5) 血漿中クルクミン濃度 6) 胸部レントゲン写真 7) 心電図 8) 心エコーデータ: 左室拡張末期径, 左室収 縮末期径, 左室駆出分画, 左房径, 中隔壁厚, 左室後壁厚, 僧帽弁E波及びA波速度, 肺静 脈S波及びD波速度, 組織ドップラー拡張早 期僧帽弁輪速度、等 |
1) Symptons
2) Activity (Mets) 3) Blood pressure, pulse rate, and body mass index 4) Blood analysis including BNP concentration and urinalysis 5) Plasma Curcumin concentration 6) Chest X-p 7) Electrocardiogram 8) Echocardiography: left ventricular (LV) end-diastolic dimension, LV end-systolic demension, LV ejection fraction, left atrial demension, intraventricular septum thickness, LV posterior wall thickness, transmitral E and A wave velosity, pulmonary S and D wave velosity, and tissue Doppler early diastolic mitral annular velosity, etc |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | DDS(Drug delivery system)を用いた高吸収クルクミン(カプセル)60mg/日 内服 24週間 | High-absorptive Curcumin 60mg/day po for 24 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 安定した高血圧患者:最近1ヶ月の血圧
が140/90 mmHg以下でコントロールされ ている 2) 高血圧による左室肥大を有する患者:過 去に高血圧(血圧135/85 mmHg以上)の既 往があり、かつ心エコー検査にて、心室中 隔あるいは後壁が11mm以上、左室駆出分 画50%以上 |
1) Stable hypertensive patients: blood
pressure =< 140/90 mmHg for a month or more 2) Hypertensive patients with left ventricular (LV) hypertrophy: past history of blood pressure >= 135/85 mmHg, and LV intraventricular septum thickness >= 11mm and/or LV posterior wall thickness >= 11mm, and LV ejection fraction >= 50% by echocardiograhy |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 慢性心房細動
2) 不安定狭心症、3ヶ月以内の急性心筋梗 塞、重症冠動脈疾患(左主幹部病変、3枝 病変)、3ヶ月以内のACバイパス手術ま たはPCI、試験期間中のACバイパス手術ま たはPCIの予定 3) 重篤な不整脈(持続性心室頻拍、心室細 動、ペースメーカーを必要とする徐脈 4) 中等度以上の弁膜症 5) 心筋症または進行性の心筋炎 6) 重篤な呼吸器疾患 7) 心原性ショックまたは血圧 < 80mmHg 8) 腎不全(Cre >= 4.0 mg/dL または 透 析) 9) 重篤な肝機能障害または肝硬変 10) 3ヶ月以内の脳血管障害 11) 悪性腫瘍 12) コントロール不良の糖尿病(HbA1c >= 8.0%) 13) 貧血(Hb < 6.0 mg/dL) 14) ステロイド常用 15) クルクミンアレルギーの既往 16) 妊娠、授乳中、または6ヶ月以内の妊 娠の希望 17) その他 |
1) Chronic atrial fibrillation
2) Unstable angina, recent (< 3 months) myocardial infarction, severe coronary heart disease (left main trunk or 3 vessel disease), and recent (=< 3 months) or planned (=< 6 months) AC bypass surgery / PCI 3) Severe arrhythmia (sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and severe bradycardia with an indication of pacemaker implantation 4) Moderate or severe valvular diseases 5) Cardiomyopathy or progressive myocarditis 6) Severe respiratory diseases 7) Cardiogenic shock or systolic blood pressure < 80 mmHg 8) Renal failure (Cre >= 4.0 mg/dL or dialysis) 9) Severe liver dysfunction or liver cirrhosis 10) Recent (< 3 months) cerebrovascular disease 11) Malignancy 12) Poorly controlled diabetes (HbA1c >= 8.0%) 13) Anemia (Hb < 6.0 mg/dL) 14) Use of steroid 15) Past history of Curcumin allergy 16) Pregnancy, nursing, or a wish for pregnancy within 6 months 17) etc |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto
Medical Center |
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所属部署/Division name | 展開医療研究部 | Division of Translational Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku, | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto | ||||||||||||
部署名/Division name | 展開医療研究部 | Division of Translational Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimiku, | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kyoto
Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構京都医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Japan Health Sciences Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省科学研究費 政策創薬総合研究事業(ヒューマンサインス振興財団) | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004640 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004640 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |