UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003859
受付番号 R000004645
科学的試験名 ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/02
最終更新日 2010/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist
一般向け試験名略称/Acronym ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist
科学的試験名/Scientific Title ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スギ花粉症 Japanese cedar pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スギ花粉症の患者を対象に、モンテルカストを用いて初期療法の適切な治療期間を検討する。モンテルカスト投与期間1日、3日、7日およびプラセボの4群間で比較する。 To examine the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis patients with montelukast.
We compared 4 treatment regimens. The 4 treatment regimens were montelukast treatment for 1day, 3days,7 days and placebo.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TNSS(total nasal symptom score) TNSS(total nasal symptom score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 14日間の観察期間を経て、プラセボ6日間の後、実薬(モンテルカスト)を1日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 6 days.

Montelukast is administered orally for a day after placebo administration.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.
介入2/Interventions/Control_2 14日間の観察期間を経て、プラセボ4日間の後、実薬(モンテルカスト)を3日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。

After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 4 days.

Montelukast is administered orally for 3 days after placebo administration.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.
介入3/Interventions/Control_3 14日間の観察期間を経て、実薬(モンテルカスト)を7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。 After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.
介入4/Interventions/Control_4 14日間の観察期間を経て、プラセボを7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。 After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.

Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)過去2年間のアレルギーの診断で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査(Uni-CAP-RAST)のスコアが2以上の患者
2)少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性鼻症状を有し、鼻閉症状を有する患者

3)試験開始前に本人から文書による同意を得た患者
1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST (cedar pollen) score 2 in the past 2years.

2) Patient who have nasal obstruction, and typical allergic rhinitis symptoms for at least 2 years.

3) Written informed consent is required
除外基準/Key exclusion criteria 1)効果判定の支障となる鼻疾患、感染性疾患、薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者


2)アレルギー治療となる薬剤の2週間以内の投与。

3)免疫療法中の患者


4)6ヶ月以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者


5)コントロールされていない気管支喘息患者

6)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

7)有効な抗菌剤の存在しない感染症、真菌症

8)妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者

9)その他、担当医が不適当と判断した患
1) Patients with disease which make objective evaluation difficult.
*infection disease
*nonallergic rhinitis
*medicamentosa

2) Anti-allergy drug treatment within two weeks of study entry.

3) Patients who have received immunotherapy.

4) Allergic Rhinitis patients who underwent laser surgery and operation within 6 months.

5) Uncontrolled asthma patients


6) Patients who have the hypersensitivity to study drugs

7) Infectious diseases and mycosis, with no effective therapeutic drug.

8) Pregnant or lactating women and women with possibility of pregnancy.

9) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor.
目標参加者数/Target sample size 112

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 左門町クリニック Samoncho Clinic
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 0353663021 
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Samoncho Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
左門町クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 02
最終更新日/Last modified on
2010 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004645
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。