| 基本情報/Basic information |
| 一般向け試験名/Public title |
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 |
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist |
| 一般向け試験名略称/Acronym |
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 |
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist |
| 科学的試験名/Scientific Title |
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 |
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym |
ロイコトリエン受容体拮抗薬による初期療法の投与期間の検討試験 |
The assessment of the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis by a leukotriene-receptor antagonist |
| 試験実施地域/Region |
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| 目的/Objectives |
| 目的1/Narrative objectives1 |
スギ花粉症の患者を対象に、モンテルカストを用いて初期療法の適切な治療期間を検討する。モンテルカスト投与期間1日、3日、7日およびプラセボの4群間で比較する。 |
To examine the appropriate duration of early intervention for Japanese cedar pollinosis patients with montelukast.
We compared 4 treatment regimens. The 4 treatment regimens were montelukast treatment for 1day, 3days,7 days and placebo.
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| 目的2/Basic objectives2 |
有効性/Efficacy |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others |
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| 試験の性質1/Trial characteristics_1 |
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| 試験の性質2/Trial characteristics_2 |
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| 試験のフェーズ/Developmental phase |
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| 介入/Intervention |
| 群数/No. of arms |
4 |
| 介入の目的/Purpose of intervention |
治療・ケア/Treatment |
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 |
14日間の観察期間を経て、プラセボ6日間の後、実薬（モンテルカスト）を１日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。
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After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 6 days.
Montelukast is administered orally for a day after placebo administration.
Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber. |
| 介入2/Interventions/Control_2 |
14日間の観察期間を経て、プラセボ4日間の後、実薬（モンテルカスト）を3日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。
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After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 4 days.
Montelukast is administered orally for 3 days after placebo administration.
Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.
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| 介入3/Interventions/Control_3 |
14日間の観察期間を経て、実薬（モンテルカスト）を7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。 |
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.
Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber.
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| 介入4/Interventions/Control_4 |
14日間の観察期間を経て、プラセボを7日服用する。治療期間後に再度OHIOチェインバーにてスギ花粉曝露を行う。 |
After an observation period of 14 days, a placebo is administered orally for 7 days.
Patients are exposed to cedar pollen after montelukast therapy by using the OHIO Chamber
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| 介入5/Interventions/Control_5 |
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| 介入6/Interventions/Control_6 |
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| 介入7/Interventions/Control_7 |
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| 介入8/Interventions/Control_8 |
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| 介入9/Interventions/Control_9 |
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| 介入10/Interventions/Control_10 |
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| 適格性/Eligibility |
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender |
男女両方/Male and Female |
| 選択基準/Key inclusion criteria |
１）過去2年間のアレルギーの診断で、スギ花粉に対する特異的IgE抗体定量検査（Uni-CAP-RAST）のスコアが2以上の患者
２）少なくとも過去2年間にわたり典型的な季節性鼻症状を有し、鼻閉症状を有する患者
３）試験開始前に本人から文書による同意を得た患者
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1) Patient with allergic rhinitis, who have specific IgE RAST (cedar pollen) score 2 in the past 2years.
2) Patient who have nasal obstruction, and typical allergic rhinitis symptoms for at least 2 years.
3) Written informed consent is required
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| 除外基準/Key exclusion criteria |
１）効果判定の支障となる鼻疾患、感染性疾患、薬物性鼻炎、非アレルギー性鼻炎を合併している患者
２）アレルギー治療となる薬剤の2週間以内の投与。
３）免疫療法中の患者
４）6ヶ月以内に鼻症状治療のためにレーザー治療、手術を受けた患者
５）コントロールされていない気管支喘息患者
６）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
７）有効な抗菌剤の存在しない感染症、真菌症
８）妊婦、妊娠している可能性のある患者、および授乳中の患者
９）その他、担当医が不適当と判断した患
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1) Patients with disease which make objective evaluation difficult.
*infection disease
*nonallergic rhinitis
*medicamentosa
2) Anti-allergy drug treatment within two weeks of study entry.
3) Patients who have received immunotherapy.
4) Allergic Rhinitis patients who underwent laser surgery and operation within 6 months.
5) Uncontrolled asthma patients
6) Patients who have the hypersensitivity to study drugs
7) Infectious diseases and mycosis, with no effective therapeutic drug.
8) Pregnant or lactating women and women with possibility of pregnancy.
9) Patients who were judged to be unsuitable for patient enrollment by their doctor.
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| 目標参加者数/Target sample size |
112 |
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