UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004072
受付番号 R000004646
科学的試験名 ホルモン抵抗性前立腺がんにおける、早期ドセタキセル使用の効果
一般公開日（本登録希望日） 2010/08/19
最終更新日 2014/03/19 10:12:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン抵抗性前立腺がんにおける、早期ドセタキセル使用の効果

英語
Early induction of docetaxel for castration resistance prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PC-DOC

英語
PC-DOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン抵抗性前立腺がんにおける、早期ドセタキセル使用の効果

英語
Early induction of docetaxel for castration resistance prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PC-DOC

英語
PC-DOC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン治療の反応性が乏しい前立腺がん患者に対して、早期からドセタキセルを使用その効果を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of the early induction of docetaxel for castration resistance prostate cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価（PSAの効果判定）

英語
Response of PSA level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）安全性
2 ) 無増悪生存期間
3 ）全生存期間（Overall survival; OS）

英語
1)safeness
2)progression free survival
3) overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CAB療法PSA　failure後の、早期のdocetaxelの投与

英語
early induction with docetaxel in the stage of the PSA biochemical failure with combined androgen blockade

介入2/Interventions/Control_2

日本語
早期docetaxelを拒否した症例は、control群として、標準的２次ホルモン治療を行う。

英語
the cases who reject to receive the early induction of docetaxel who entry in the control group with standard second hormonal therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患名および診断方法：組織学的に前立腺がんであることが確認されている症例
2) 病期、stage : High risk（PSA>20　or Gleason score ≧8 or T3以上）、またはStage D以上。局所に対する、放射線治療もしくは手術を行う予定の無い症例。
3) first lineホルモン治療（combined androgen deprivation therapy : CABにてPSA最下値が0.2ng/ml以下に低下しない。（血清中のテストステロンが50ng/dl以下に低下している事を確認する）
4) 患者。年齢： 80歳以下
5)全身状態の指標：WHO performance status 0 or 1
6) 関連する主要臓器機能が正常。
7)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている
8)docetaxelの同意が得れない場合、対象群にentryする。

英語
1)Diagnosed prostate cancer under pathological examination
2)high risk (PSA over 20 or over Gleason score 8 or over T3staged), not permitted local radiotherapy or operation
3)initial hormonal therapy with combined androgen blockage adapted and PSA biochemical failure is decided without the PSA nadir lower than 0.2ng/dl , serum testosterone lower than 50 ng/ml)
4)age under 80
5)performance status 0 or 1
6)normal range of labo data
7)consensus for informed consent
8)the cases who reject to receive docetaxel will entry in the control group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性炎症を合併している。
2) 38℃以上の発熱がある。
3）Docetaxel、ステロイドに対してアレルギーがある。
4）担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
1)active infection
2)fever over 38 cent degree
3)allergy with docetaxel or steroid
4)physician deny the entry

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 西川　晃平

英語
名
ミドルネーム
姓 Kouhei Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
Department of Reparative and Regenerative Medicine, Institute of Medical Life Science, Mie University Graduate School of Medicine,

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Nephro-Urologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

kouheini@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 西川　晃平

英語
名
ミドルネーム
姓 Kouhei Nishikawa

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
Mie University Graduate School of Medicine,

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Nephro-Urologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-soga@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M-CURE

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重臨床泌尿器研究

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mie university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
Ｍ－ＣＵＲＥ

英語
M-CURE

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学(三重県）,山田赤十字病院(三重県）,三重県立総合医療センター(三重県）,三重中央医療センター(三重県）,済生会松阪総合病院(三重県）,愛知県がんセンター中央病院(愛知県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010 年 08 月 19 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 07 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 年 12 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 年 03 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 年 08 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 03 月 19 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004646

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004646


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名