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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000003897
受付番号 R000004647
科学的試験名 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/31
最終更新日 2010/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis
一般向け試験名略称/Acronym 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis
科学的試験名/Scientific Title 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非淋菌性尿道炎に対するニューキノロン系抗菌薬の有効性と安全性の検討 Evaluation of efficacy and safety of fluoroquinolone in patients with nongonococcal urethritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非淋菌性尿道炎
(クラミジア・トラコマティス性尿道炎,マイコプラズマ・ジェニタリウム性尿道炎)
nongonococcal urethritis (Chlamydia trachomatis urethritis, Mycoplasma genitalium urethritis)
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非淋菌性尿道炎に対するレボフロキサシン500mg1日1回投与の有効性と安全性を検討する。 We evaluate efficacy and safety of levofloxacin 500mg administered orally once daily in patients with nongonococcal urethritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与終了2週後の細菌学的効果
bacteriological efficacy two weeks after the end of treatment by levoflixacin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与終了2週後の臨床効果
clinical efficacy two weeks after the end of treatment by levofloxacin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボフロキサシン 500mg1日1回 7日間経口投与
levofloxacin 500mg once daily p.o. 7days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上
2)性別:男性
3)入院・外来の区分:不問
4)非淋菌性を疑う尿道炎症状を有する患者
5)微生物検査でC. trachomatis またはM. genitalium が検出された患者
1)age: more than 20 years old
2)sex: male
3)outpatient or hospitalization: both are included
4)patient with suspicious symptoms of nongonococcal urethritis
5)patient detected C. trachomatis or M. genitalium by bacteriological examination
除外基準/Key exclusion criteria 1)鏡検、微生物検査等により淋菌が検出された患者
2)試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者
3)試験薬剤投与開始前1 週間以内にキノロン系抗菌薬が投与された患者
4)重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者
5)重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者
6)キノロン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者
7)重度の心機能障害、肝機能障害のある患者
8)中等度以上の腎機能障害のある患者(血清クレアチニン値が2mg/dL以上を目安)
9)てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者
10)その他主治医が不適当と判断した患者
1)patient detected N.gonorrhoeae by microscopic examination or bacteriological examination etc.
2)patient who has been administered other antibiotics and his symptom has been improved before starting administration of the study drug
3)patient administered fluoroquinolone within a week before starting administration of the study drug
4)patient with severe infection desease, who cannot be expected efficacy of oral administration therapy
5)patient with severe underlying disease or complications, who cannot be evaluated efficacy and safety of the study drug
6)patient with a history of fluoroquinolone allergies
7)patient with severe cardiac or hepatic dysfunction
8)patient with moderate renal dysfunction (Criteria: Serum Creatinine >= 2mg/dL)
9)patient with convulsive disorders like epilepsy or with a history of these deseases
10)patient disqualified as target by doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野寺昭一

ミドルネーム
Shoichi Onodera
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 感染制御部 Department of Infectious Diseases and Infection Control
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 感染制御科 Department of Infectious Diseases and Infection Control
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Infectious Diseases and Infection Control, Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学感染制御部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Infectious Diseases and Infection Control, Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 感染制御部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 09
最終更新日/Last modified on
2010 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004647
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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