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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003862
受付番号 R000004648
科学的試験名 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた 腫瘍特異的ワクチン療法 (第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/02
最終更新日 2015/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた
腫瘍特異的ワクチン療法
(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験)
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣がんに対する治療的ワクチン療法 Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた
腫瘍特異的ワクチン療法
(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験)
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣がんに対する治療的ワクチン療法 Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発の卵巣がんで切除不能、抗癌剤不応の症例 advanced/recurrent ovarian cancer with the conditions of unremoval by surgery, or refractory, chemo-resistant disease.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HLA-A*2402拘束性のFOXM1,MELK,HJURP関連抗原エピトープペプチドおよび腫瘍血管新生因子レセプターVEGF1R,2Rに対するVEGFR1,VEGFR2由来エピトープペプチドのカクテルワクチンの安全性および有用性を検討する。 To elcidate the feasibility and efficacy of HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail of FOXM1,MELK,HJURP,VEGFR(vaacular endotherial growth factor receptor)-1 and VEGFR2.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性評価と全生存期間 Safety and Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪期間、QOL(Quality of life)評価、免疫学的評価、腫瘍縮小効果 time to progression, evaluation of QOL, immunological evaluation, response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ワクチン Vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.治癒切除不能の進行・再発卵巣がん患者で、標準的化学療法が前治療としてすでに施行され、そのいずれに対しても不応となっているか、それらの治療に関連する有害事象が出現したためそれらの治療の継続が困難となっている患者を対象とする。
2.PS 0-2 (by ECOG)
3.年齢は原則として20歳以上、80歳以下
4.治療前にCT/MRIを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること(RECIST version 1.01により標的病変があることがのぞましい)。
5.前治療(手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など)から4週間以上経過している事。
6.3か月以上の生命い予後が見込めること。
7.骨髄機能(白血球数2000以上1,0000/mm3以下、血小板数5万/mm3以上、肝機能GOT(AST),GPT(ALT) 150IU/L以下、T-bil 3.0mg/dL以下、腎機能:クレアチニン3.0mg/dL以下がたもたれていること。
8.HLA-A*2404を有すること。
9.治療内容を理解し、本人の同意を文書でえられること。
1.Unresectable advanced/recurrent ovarian cancer(OVC) patient with prior chemotherapy including standard chemotherapy for OVC, and who are identified as chemoresistent and/or further chemotherapy would not continue due to their adverse events (AEs) is eligible.
2. Performance Status (PS) 0-2
3. Age:20-80 years old, in principle
4. patients with measurable/detectable disease using CT/MRI would be favorable(The existence of targeted lesion using RECIST version 1.01 would be more favorble)
5.The treatment interval from the latest prior therapy must be more than 28days.
6. Prospective survival would be 3months or over.
7. Organ functions (stated bellow) must be reserved: bone marrow function (WBC conts:2000-1,0000/mm3, Platelet: over 50,000/mm3,GOT(AST) and GPT(ALT): less than </=150IU/L, T-Bil:</=3.0mg/dL, Crn</=3.0mg/dL
8.HLA-A2402 is positive
9. written informed consent is necessary
除外基準/Key exclusion criteria 1.妊婦
2.授乳中の女性(授乳を中止)
3.妊娠の意思のある患者(試験期間中は避妊をする)
4.制御困難な活動性感染症
5.試験中に以下の薬剤の使用:継続する副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
6.医師、責任医師が不適と認めたもの
1. pregnant women
2. breast feeding mothor(stop brest feeding)
3.women who are willing to be pregnant(must perform contraception)
4.complication of uncontrolable infection
5.Usage of continual systemic steroid and immuno-suppressant is prohibited during treatment.
6. Who are recognized ineligible by the resiponsible investigator or investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉山 徹

ミドルネーム
Toru Sugiyama
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 産婦人科 Iwate Medical University School of Medicine department of obstetrics and gynecology
所属部署/Division name 婦人科腫瘍科 gynecologic oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1Uchimaru Morioka, Iwate, Japan0208505
電話/TEL +81-19-651-5111
Email/Email sugiyama@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 聡

ミドルネーム
Satoshi Takeuchi
組織名/Organization 岩手 Iwate Medical University School of Medicine Department of obstetrics and gynecology
部署名/Division name 婦人科 Gynecologic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手 19-1 Uchimaru Morioka, Iwate, Japan0208505
電話/TEL +81-19-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University School of Medicine
department of obstetrics and gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学医学部 産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwate Medical University School of Medicine
department of obstetrics and gynecology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学 医学部 産婦人科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター Human Genome Center Institute of Medical Science, University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省科学研究費 Grant of Ministry of education,culture,sport and technology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学病院(岩手県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 02
最終更新日/Last modified on
2015 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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