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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000003862 |
| 受付番号 | R000004648 |
| 科学的試験名 | 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた 腫瘍特異的ワクチン療法 （第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2010/07/02 |
| 最終更新日 | 2015/07/13 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた
腫瘍特異的ワクチン療法 （第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験） |
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 卵巣がんに対する治療的ワクチン療法 | Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 進行・再発卵巣がんに対する腫瘍抗原および腫瘍新生血管抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドカクテルを用いた
腫瘍特異的ワクチン療法 （第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験） |
Tumor specific vaccination therapy for advanced/recurrent ovarian cancer using HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail derived from Tumor genom/Tumor related Angiogenetic factors genom | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 卵巣がんに対する治療的ワクチン療法 | Therapeutic vaccination therapy for ovarian cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 進行・再発の卵巣がんで切除不能、抗癌剤不応の症例 | advanced/recurrent ovarian cancer with the conditions of unremoval by surgery, or refractory, chemo-resistant disease. | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | HLA-A*2402拘束性のFOXM1,MELK,HJURP関連抗原エピトープペプチドおよび腫瘍血管新生因子レセプターVEGF1R,2Rに対するVEGFR1,VEGFR2由来エピトープペプチドのカクテルワクチンの安全性および有用性を検討する。 | To elcidate the feasibility and efficacy of HLA-A*2402 restricted Specific Epitope Peptides Cocktail of FOXM1,MELK,HJURP,VEGFR(vaacular endotherial growth factor receptor)-1 and VEGFR2. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性評価と全生存期間 | Safety and Overall survival |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪期間、QOL（Quality of life)評価、免疫学的評価、腫瘍縮小効果 | time to progression, evaluation of QOL, immunological evaluation, response rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ワクチン | Vaccine | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １．治癒切除不能の進行・再発卵巣がん患者で、標準的化学療法が前治療としてすでに施行され、そのいずれに対しても不応となっているか、それらの治療に関連する有害事象が出現したためそれらの治療の継続が困難となっている患者を対象とする。
２．PS 0-2 (by ECOG) ３．年齢は原則として20歳以上、80歳以下 ４．治療前にCT/MRIを含む画像検査などで原発あるいは転移巣の存在を確認できること(RECIST version 1.01により標的病変があることがのぞましい）。 ５．前治療（手術、化学療法、放射線療法、温熱療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過している事。 ６．３か月以上の生命い予後が見込めること。 ７．骨髄機能（白血球数2000以上1,0000/mm3以下、血小板数5万/mm3以上、肝機能GOT（AST),GPT(ALT) 150IU/L以下、T-bil 3.0mg/dL以下、腎機能:クレアチニン3.0mg/dL以下がたもたれていること。 ８．HLA-A＊2404を有すること。 ９．治療内容を理解し、本人の同意を文書でえられること。 |
1.Unresectable advanced/recurrent ovarian cancer(OVC) patient with prior chemotherapy including standard chemotherapy for OVC, and who are identified as chemoresistent and/or further chemotherapy would not continue due to their adverse events (AEs) is eligible.
2. Performance Status (PS) 0-2 3. Age:20-80 years old, in principle 4. patients with measurable/detectable disease using CT/MRI would be favorable(The existence of targeted lesion using RECIST version 1.01 would be more favorble) 5.The treatment interval from the latest prior therapy must be more than 28days. 6. Prospective survival would be 3months or over. 7. Organ functions (stated bellow) must be reserved: bone marrow function (WBC conts:2000-1,0000/mm3, Platelet: over 50,000/mm3,GOT(AST) and GPT(ALT): less than </=150IU/L, T-Bil:</=3.0mg/dL, Crn</=3.0mg/dL 8.HLA-A2402 is positive 9. written informed consent is necessary |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1.妊婦
２．授乳中の女性（授乳を中止） ３．妊娠の意思のある患者（試験期間中は避妊をする） ４．制御困難な活動性感染症 ５．試験中に以下の薬剤の使用：継続する副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与 ６．医師、責任医師が不適と認めたもの |
1. pregnant women
2. breast feeding mothor(stop brest feeding) 3.women who are willing to be pregnant(must perform contraception) 4.complication of uncontrolable infection 5.Usage of continual systemic steroid and immuno-suppressant is prohibited during treatment. 6. Who are recognized ineligible by the resiponsible investigator or investigators |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 岩手医科大学医学部 産婦人科 | Iwate Medical University School of Medicine department of obstetrics and gynecology | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 婦人科腫瘍科 | gynecologic oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 岩手県盛岡市内丸19-1 | 19-1Uchimaru Morioka, Iwate, Japan0208505 | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-19-651-5111 | |||||||||||||
| Email/Email | sugiyama@iwate-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 岩手 | Iwate Medical University School of Medicine Department of obstetrics and gynecology | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 婦人科 | Gynecologic Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 岩手 | 19-1 Uchimaru Morioka, Iwate, Japan0208505 | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-19-651-5111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | s-take-imugo@zeus.eonet.ne.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Iwate Medical University School of Medicine
department of obstetrics and gynecology |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
岩手医科大学医学部 産婦人科 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Iwate Medical University School of Medicine
department of obstetrics and gynecology |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
岩手医科大学 医学部 産婦人科 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | Japan | |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター | Human Genome Center Institute of Medical Science, University of Tokyo |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 文部科学省科学研究費 | Grant of Ministry of education,culture,sport and technology |
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 岩手医科大学病院（岩手県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
