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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000003865
受付番号 R000004650
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインタ-フェロン・リバビリン併用+グルタミン内服治療とペグインタ-フェロン・リバビリン併用療法の有効性比較と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/01
最終更新日 2010/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するペグインタ-フェロン・リバビリン併用+グルタミン内服治療とペグインタ-フェロン・リバビリン併用療法の有効性比較と安全性に関する研究 peginterferon plus ribavirin and glutamine therapy against chronic hepatitis C
一般向け試験名略称/Acronym IFN+グルタミン治療 IFN + glutamine therapy
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するペグインタ-フェロン・リバビリン併用+グルタミン内服治療とペグインタ-フェロン・リバビリン併用療法の有効性比較と安全性に関する研究 peginterferon plus ribavirin and glutamine therapy against chronic hepatitis C
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IFN+グルタミン治療 IFN + glutamine therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペグインタ-フェロン・リバビリン併用+グルタミン内服療法の有効性を検討する

Efficacy of peginterferon plus ribavirin and glutamine therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全著効率の比較

Sustained virological response or non-response
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインタ-フェロン・リバビリン治療+グルタミン内服 peginterferon plus ribavirin and oral administration of glutamine
介入2/Interventions/Control_2 ペグインタ-フェロン・リバビリン併用療法 peginterferon plus ribavirin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria genotype 1bかつ高ウイルス量(5.0LogIU/mL以上)

genotype 1b and high viral load (greater than 5.0LogIU/mL)
除外基準/Key exclusion criteria 肝硬変
自己免疫性肝炎
原発性胆汁性肝硬変
悪性疾患
うつ病
麻薬・覚せい剤使用者
妊娠または授乳中の婦人

liver cirrhosis
autoimmune hepatitis
primary biliary cirrhosis
malignancy
depression
drug abuse
pregnant or lactating woman
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
春名 能通

ミドルネーム
Yoshimichi Haruna
所属組織/Organization 大阪府立急性期・総合医療センタ- Osaka Prefectural General Medical Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市住吉区万代東3-1-56 3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka 558-8558
電話/TEL 06-6692-1201
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
春名 能通

ミドルネーム
Yoshimichi Haruna
組織名/Organization 大阪府立急性期・総合医療センタ- Osaka Prefectural General Medical Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email apple-123-grape@ab.auone-net.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Prefectural General Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センタ-
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Prefectural General Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立急性期・総合医療センタ-
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立急性期・総合医療センタ-(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 03
最終更新日/Last modified on
2010 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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