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UMIN試験ID UMIN000003867
受付番号 R000004653
科学的試験名 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/05
最終更新日 2014/07/04 13:03:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法


英語
Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験


英語
Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法


英語
Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低悪性度B細胞性リンパ腫


英語
Indolent B cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フルダラビンとリツキシマブの併用療法(FR療法)+ゼヴァリン療法の安全性と有効性


英語
To evaluate the safety and efficacy of fludarabine conbined with riutximab followed by Zevalin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゼヴァリン投与後 好中球数1000/mm3 , 血小板数50000/mm3以上になるまでの期間


英語
Periods from the initiation of Zevalin therapy to the time of bone marrow recovery, neutrophil count is more than 1000/mm3 and pletlet count is more than 50000/mm3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血球回復遅延をDLTとして、ゼヴァリン投与後12週を経過しても好中球数1000/ mm3 , 血小板数5000/mm3以上に回復しない場合と定義する。
FR療法は、リツキシマブ375㎎/㎡をday1、経口フルダラビンをday1-5まで投与し、これを28日間隔で繰り返すものである。

レベル1は、FR療法2コース後にゼヴァリンを投与する。
レベル2では、FR療法3コース後にゼヴァリンを投与する。

レベル1で、3症例が評価される。
1)DLTが認められない場合、レベル2へ進む。
2)DLTが1例認められた場合、もう3症例追加する。
a)6例中1例にDLTが認められた場合、レベル2に進む
b)6例中2例にDLTが認められた場合、レベル1を推奨用量とする。
c)6例中3例以上にDLTが認められた場合、中止する。
3)DLTが2例以上認められた場合、試験を中止する。


レベル2は、6症例が評価される。
①6例中DLTの出現が2例以下の場合、レベル2を推奨する。
②6例中DLTの出現が3例以上の場合、レベル1を推奨する。


英語
As dose limiting toxicity, delayed bone marrow recovery is selected.
Delayed bone marrow recovery is defined that neutrophil count less than 1000/ mm3 or platelet count less than 50000/mm3 after 12 weeks of Zevalin therapy.
In FR therapy, rituximab at 375 mg/m2 is administered on day 1 of each treatment cycle along with oral dosing of fludarabine phosphate tablets once daily from day 1 through 5 every 28 days.

In level 1, treated with two courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.
In level 2, treated with three courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.

Evaluate three patients at level 1.
1) If zero of three have DLT, then go to level 2.
2) If one of three have DLT, then evaluate an additional three patients at level 1.
a)If one of six have DLT, then go to level 2.
b)If two of six have DLT, then level 1 is recommended.
c) If at least three of six have DLT, discontinue this trial.
3) If at least two of three have DLT, then discontinue this trial.

Evaluate six patients at level 2.
1) If two or less of six have DLT, level 2 is recommended.
2)If at least three of six have DLT, level 1 is recommended.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 組織学的に低悪性度Bリンパ腫と診断された症例
(b)再発例、難治例: 先行治療でPRに至らない、またはCR後再発、またはPR到達後再燃した症例
(c)先行治療:  2レジメンまで
(d)リツキシマブ投与後:  12週以上
(e)化学療法終了後:  4週以上経過
(f)CD20: フローサイトメトリーあるいは免疫組織化学にてリンパ腫細胞のCD20抗原が陽性
(g)年齢: 20歳以上、79歳以下
(h)PS0-2
(i)中枢神経浸潤が無い
(j)測定可能病変(長径1.5cm以上)あり
(k)十分な臓器機能が保たれている
(l)本人による文書による同意が得られている症例
(m)生存可能期間3ヶ月以上
(n)妊娠あるいは妊娠中でない症例
(o)避妊を承諾している症例



英語
(a)Have had diagnosis of indolent B cell lymphoma
(b)Relapsed or refractory patients
(c)The number of previous chemotherapy regimens is two or less
(d)After rituximab more than 12 weeks
(e)After previous chemotherapy more than 4 weeks
(f)CD20 positive by flowcytometry or immunohistochemistory
(g)Aged 20 - 79
(h)PS 0 - 2
(i)Without CNS involvement
(j)Have measurable lesions(diameter more than 1.5cm)
(k)Have adequate organs functions
(l)Gave written informed consent
(m)Expectet survival period more than three manths
(n)Not pregnant or lactating
(o)Consent to contraception

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 治療歴: 造血幹細胞移植を行った症例
(b) 過去に両側腸骨、全腹部照射などの広範囲な放射線療法を行った症例
(c) 登録時検査1週間以内にG-CSF、エリスロポエチンの投与、輸血を受けた症例
(d) 登録4週間以内に外科手術(診断以外)を行った症例
(e) 過去にゼヴァリンの投与を受けた症例
(f) 過去にプリン類似体(クラドリビン、フルダラビン)の投与を受けた症例
(g) 明らかな感染症を有する患者
(h) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者
(i) 重篤な消化器症状を有する患者
(j) 重篤な出血傾向を有する患者
(k) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体を有する患者
(l) 間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(m) 活動性の重複癌(抗がん剤による治療を必要とするもの)を有する患者
(n) 自己免疫性溶血性貧血を有する又は過去に認められた患者
(o) 緑内障のある患者
(p)試験担当医師が不適切と判断した患者



英語
(a)History of hematopoietic stem cell transplantation
(b)History of whole pelvic or whole abdomen radiation
(c)Received G-CSF or erythropoietin or transfusion less than one week before registration
(d)Taken an operation less than four weeks before registration
(e)History of Zevalin therapy
(f)History of the treatment of purin analogs
(g)Have active systemic infections
(h)Have a serious complication(cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure)
(i)Have a serious digestive organ symptom
(j)Have a serious bleeding tendency
(k) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
(l)Have an interstitial pneumonia or fibrosis
(m)Active cancers
(n)Have or history of autoimmune hemolytic anemia
(o)Have aglucoma
(p) Otherwise judged by investigator to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
張替 秀郎


英語

ミドルネーム
Hideo Harigae

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・免疫病学分野


英語
Hematology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7165

Email/Email

kishizaw@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石澤


英語

ミドルネーム
Kenichi Ishizawa

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・免疫病学分野


英語
Hematology & Rheumatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai

電話/TEL

022-717-7165

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kishizaw@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku Hematology Form

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北ヘマトロジーフォーラム


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku Hematology Form

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北ヘマトロジーフォーラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 04

最終更新日/Last modified on

2014 07 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名