UMIN試験ID | UMIN000003867 |
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受付番号 | R000004653 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2014/07/04 13:03:35 |
日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法
英語
Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験
英語
Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
日本語
再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法
英語
Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
日本/Japan |
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低悪性度B細胞性リンパ腫
英語
Indolent B cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
フルダラビンとリツキシマブの併用療法(FR療法)+ゼヴァリン療法の安全性と有効性
英語
To evaluate the safety and efficacy of fludarabine conbined with riutximab followed by Zevalin therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ゼヴァリン投与後 好中球数1000/mm3 , 血小板数50000/mm3以上になるまでの期間
英語
Periods from the initiation of Zevalin therapy to the time of bone marrow recovery, neutrophil count is more than 1000/mm3 and pletlet count is more than 50000/mm3.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
血球回復遅延をDLTとして、ゼヴァリン投与後12週を経過しても好中球数1000/ mm3 , 血小板数5000/mm3以上に回復しない場合と定義する。
FR療法は、リツキシマブ375㎎/㎡をday1、経口フルダラビンをday1-5まで投与し、これを28日間隔で繰り返すものである。
レベル1は、FR療法2コース後にゼヴァリンを投与する。
レベル2では、FR療法3コース後にゼヴァリンを投与する。
レベル1で、3症例が評価される。
1)DLTが認められない場合、レベル2へ進む。
2)DLTが1例認められた場合、もう3症例追加する。
a)6例中1例にDLTが認められた場合、レベル2に進む
b)6例中2例にDLTが認められた場合、レベル1を推奨用量とする。
c)6例中3例以上にDLTが認められた場合、中止する。
3)DLTが2例以上認められた場合、試験を中止する。
レベル2は、6症例が評価される。
①6例中DLTの出現が2例以下の場合、レベル2を推奨する。
②6例中DLTの出現が3例以上の場合、レベル1を推奨する。
英語
As dose limiting toxicity, delayed bone marrow recovery is selected.
Delayed bone marrow recovery is defined that neutrophil count less than 1000/ mm3 or platelet count less than 50000/mm3 after 12 weeks of Zevalin therapy.
In FR therapy, rituximab at 375 mg/m2 is administered on day 1 of each treatment cycle along with oral dosing of fludarabine phosphate tablets once daily from day 1 through 5 every 28 days.
In level 1, treated with two courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.
In level 2, treated with three courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.
Evaluate three patients at level 1.
1) If zero of three have DLT, then go to level 2.
2) If one of three have DLT, then evaluate an additional three patients at level 1.
a)If one of six have DLT, then go to level 2.
b)If two of six have DLT, then level 1 is recommended.
c) If at least three of six have DLT, discontinue this trial.
3) If at least two of three have DLT, then discontinue this trial.
Evaluate six patients at level 2.
1) If two or less of six have DLT, level 2 is recommended.
2)If at least three of six have DLT, level 1 is recommended.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(a) 組織学的に低悪性度Bリンパ腫と診断された症例
(b)再発例、難治例: 先行治療でPRに至らない、またはCR後再発、またはPR到達後再燃した症例
(c)先行治療: 2レジメンまで
(d)リツキシマブ投与後: 12週以上
(e)化学療法終了後: 4週以上経過
(f)CD20: フローサイトメトリーあるいは免疫組織化学にてリンパ腫細胞のCD20抗原が陽性
(g)年齢: 20歳以上、79歳以下
(h)PS0-2
(i)中枢神経浸潤が無い
(j)測定可能病変(長径1.5cm以上)あり
(k)十分な臓器機能が保たれている
(l)本人による文書による同意が得られている症例
(m)生存可能期間3ヶ月以上
(n)妊娠あるいは妊娠中でない症例
(o)避妊を承諾している症例
英語
(a)Have had diagnosis of indolent B cell lymphoma
(b)Relapsed or refractory patients
(c)The number of previous chemotherapy regimens is two or less
(d)After rituximab more than 12 weeks
(e)After previous chemotherapy more than 4 weeks
(f)CD20 positive by flowcytometry or immunohistochemistory
(g)Aged 20 - 79
(h)PS 0 - 2
(i)Without CNS involvement
(j)Have measurable lesions(diameter more than 1.5cm)
(k)Have adequate organs functions
(l)Gave written informed consent
(m)Expectet survival period more than three manths
(n)Not pregnant or lactating
(o)Consent to contraception
日本語
(a) 治療歴: 造血幹細胞移植を行った症例
(b) 過去に両側腸骨、全腹部照射などの広範囲な放射線療法を行った症例
(c) 登録時検査1週間以内にG-CSF、エリスロポエチンの投与、輸血を受けた症例
(d) 登録4週間以内に外科手術(診断以外)を行った症例
(e) 過去にゼヴァリンの投与を受けた症例
(f) 過去にプリン類似体(クラドリビン、フルダラビン)の投与を受けた症例
(g) 明らかな感染症を有する患者
(h) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者
(i) 重篤な消化器症状を有する患者
(j) 重篤な出血傾向を有する患者
(k) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体を有する患者
(l) 間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(m) 活動性の重複癌(抗がん剤による治療を必要とするもの)を有する患者
(n) 自己免疫性溶血性貧血を有する又は過去に認められた患者
(o) 緑内障のある患者
(p)試験担当医師が不適切と判断した患者
英語
(a)History of hematopoietic stem cell transplantation
(b)History of whole pelvic or whole abdomen radiation
(c)Received G-CSF or erythropoietin or transfusion less than one week before registration
(d)Taken an operation less than four weeks before registration
(e)History of Zevalin therapy
(f)History of the treatment of purin analogs
(g)Have active systemic infections
(h)Have a serious complication(cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure)
(i)Have a serious digestive organ symptom
(j)Have a serious bleeding tendency
(k) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
(l)Have an interstitial pneumonia or fibrosis
(m)Active cancers
(n)Have or history of autoimmune hemolytic anemia
(o)Have aglucoma
(p) Otherwise judged by investigator to be unsuitable
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 張替 秀郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Harigae |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液・免疫病学分野
英語
Hematology & Rheumatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai
022-717-7165
kishizaw@med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石澤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Ishizawa |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
血液・免疫病学分野
英語
Hematology & Rheumatology
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai
022-717-7165
kishizaw@med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku Hematology Form
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東北ヘマトロジーフォーラム
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英語
日本語
その他
英語
Tohoku Hematology Form
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東北ヘマトロジーフォーラム
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その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |