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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003867
受付番号 R000004653
科学的試験名 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/05
最終更新日 2014/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験 Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法 Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法第Ⅰ相試験 Phase 1 study of fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・治療抵抗性低悪性度B細胞リンパ腫に対するFludarabine、Rituximab療法併用Zevalin療法 Fludarabine combined with rituximab followed by Zevalin for patients with relapsed or refractory indolent B cell lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低悪性度B細胞性リンパ腫 Indolent B cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フルダラビンとリツキシマブの併用療法(FR療法)+ゼヴァリン療法の安全性と有効性 To evaluate the safety and efficacy of fludarabine conbined with riutximab followed by Zevalin therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ゼヴァリン投与後 好中球数1000/mm3 , 血小板数50000/mm3以上になるまでの期間

Periods from the initiation of Zevalin therapy to the time of bone marrow recovery, neutrophil count is more than 1000/mm3 and pletlet count is more than 50000/mm3.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血球回復遅延をDLTとして、ゼヴァリン投与後12週を経過しても好中球数1000/ mm3 , 血小板数5000/mm3以上に回復しない場合と定義する。
FR療法は、リツキシマブ375㎎/㎡をday1、経口フルダラビンをday1-5まで投与し、これを28日間隔で繰り返すものである。

レベル1は、FR療法2コース後にゼヴァリンを投与する。
レベル2では、FR療法3コース後にゼヴァリンを投与する。

レベル1で、3症例が評価される。
1)DLTが認められない場合、レベル2へ進む。
2)DLTが1例認められた場合、もう3症例追加する。
a)6例中1例にDLTが認められた場合、レベル2に進む
b)6例中2例にDLTが認められた場合、レベル1を推奨用量とする。
c)6例中3例以上にDLTが認められた場合、中止する。
3)DLTが2例以上認められた場合、試験を中止する。


レベル2は、6症例が評価される。
①6例中DLTの出現が2例以下の場合、レベル2を推奨する。
②6例中DLTの出現が3例以上の場合、レベル1を推奨する。
As dose limiting toxicity, delayed bone marrow recovery is selected.
Delayed bone marrow recovery is defined that neutrophil count less than 1000/ mm3 or platelet count less than 50000/mm3 after 12 weeks of Zevalin therapy.
In FR therapy, rituximab at 375 mg/m2 is administered on day 1 of each treatment cycle along with oral dosing of fludarabine phosphate tablets once daily from day 1 through 5 every 28 days.

In level 1, treated with two courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.
In level 2, treated with three courses of FR therapy followed by Zevalin therapy.

Evaluate three patients at level 1.
1) If zero of three have DLT, then go to level 2.
2) If one of three have DLT, then evaluate an additional three patients at level 1.
a)If one of six have DLT, then go to level 2.
b)If two of six have DLT, then level 1 is recommended.
c) If at least three of six have DLT, discontinue this trial.
3) If at least two of three have DLT, then discontinue this trial.

Evaluate six patients at level 2.
1) If two or less of six have DLT, level 2 is recommended.
2)If at least three of six have DLT, level 1 is recommended.

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a) 組織学的に低悪性度Bリンパ腫と診断された症例
(b)再発例、難治例: 先行治療でPRに至らない、またはCR後再発、またはPR到達後再燃した症例
(c)先行治療:  2レジメンまで
(d)リツキシマブ投与後:  12週以上
(e)化学療法終了後:  4週以上経過
(f)CD20: フローサイトメトリーあるいは免疫組織化学にてリンパ腫細胞のCD20抗原が陽性
(g)年齢: 20歳以上、79歳以下
(h)PS0-2
(i)中枢神経浸潤が無い
(j)測定可能病変(長径1.5cm以上)あり
(k)十分な臓器機能が保たれている
(l)本人による文書による同意が得られている症例
(m)生存可能期間3ヶ月以上
(n)妊娠あるいは妊娠中でない症例
(o)避妊を承諾している症例


(a)Have had diagnosis of indolent B cell lymphoma
(b)Relapsed or refractory patients
(c)The number of previous chemotherapy regimens is two or less
(d)After rituximab more than 12 weeks
(e)After previous chemotherapy more than 4 weeks
(f)CD20 positive by flowcytometry or immunohistochemistory
(g)Aged 20 - 79
(h)PS 0 - 2
(i)Without CNS involvement
(j)Have measurable lesions(diameter more than 1.5cm)
(k)Have adequate organs functions
(l)Gave written informed consent
(m)Expectet survival period more than three manths
(n)Not pregnant or lactating
(o)Consent to contraception
除外基準/Key exclusion criteria (a) 治療歴: 造血幹細胞移植を行った症例
(b) 過去に両側腸骨、全腹部照射などの広範囲な放射線療法を行った症例
(c) 登録時検査1週間以内にG-CSF、エリスロポエチンの投与、輸血を受けた症例
(d) 登録4週間以内に外科手術(診断以外)を行った症例
(e) 過去にゼヴァリンの投与を受けた症例
(f) 過去にプリン類似体(クラドリビン、フルダラビン)の投与を受けた症例
(g) 明らかな感染症を有する患者
(h) 重篤な合併症(心不全、肝不全あるいは腎不全)を有する患者
(i) 重篤な消化器症状を有する患者
(j) 重篤な出血傾向を有する患者
(k) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体を有する患者
(l) 間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
(m) 活動性の重複癌(抗がん剤による治療を必要とするもの)を有する患者
(n) 自己免疫性溶血性貧血を有する又は過去に認められた患者
(o) 緑内障のある患者
(p)試験担当医師が不適切と判断した患者


(a)History of hematopoietic stem cell transplantation
(b)History of whole pelvic or whole abdomen radiation
(c)Received G-CSF or erythropoietin or transfusion less than one week before registration
(d)Taken an operation less than four weeks before registration
(e)History of Zevalin therapy
(f)History of the treatment of purin analogs
(g)Have active systemic infections
(h)Have a serious complication(cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure)
(i)Have a serious digestive organ symptom
(j)Have a serious bleeding tendency
(k) Positive for HBs antigen, HCV antibody, or HIV antibody.
(l)Have an interstitial pneumonia or fibrosis
(m)Active cancers
(n)Have or history of autoimmune hemolytic anemia
(o)Have aglucoma
(p) Otherwise judged by investigator to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
張替 秀郎

ミドルネーム
Hideo Harigae
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・免疫病学分野 Hematology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai
電話/TEL 022-717-7165
Email/Email kishizaw@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石澤

ミドルネーム
Kenichi Ishizawa
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・免疫病学分野 Hematology & Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seryou-machi, Aoba-ku Sendai
電話/TEL 022-717-7165
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kishizaw@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku Hematology Form
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北ヘマトロジーフォーラム
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku Hematology Form
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北ヘマトロジーフォーラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 04
最終更新日/Last modified on
2014 07 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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