UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究	A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis.
一般向け試験名略称/Acronym	再発性多発軟骨炎の診断と治療	Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis
科学的試験名/Scientific Title	再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究	A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発性多発軟骨炎の診断と治療	Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	再発性多発軟骨炎	Relapsing polychondritis
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 呼吸器外科学/Chest surgery 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	再発性多発軟骨炎は、病因・病態が未だ不明の稀な難治性炎症性疾患で、鼻、耳介、気道などの様々な臓器軟骨に炎症が持続し、時に致死的である。本邦での疫学調査・病態解明研究は未だ不十分で、診断・治療ガイドラインはない。従って本邦で有効な診断・治療法の確立を目的とする。	Relapsing polychondritis is an uncommon, chronic disorder of the cartilage that is characterized by recurrent episodes of inflammation of the cartilage of various tissues of the body.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ステロイド剤と免疫抑制剤の併用療法に対する奏効率。投与１２カ月間。	responce rate in tresatment with corticosteroid and immunosuppressants for 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 病勢コントロール率 有害事象	OS: overall survival DCR: disease control rate AE: Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ステロイド剤＋メソトレキサート	corticosteroid+methotrexate
介入2/Interventions/Control_2	ステロイド剤＋サイクロスポリン	corticosteroid+ciclosporin
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	初めて免疫抑制療法を受ける患者（非ステロイド性消炎鎮痛剤またはステロイド剤のみで治療されてきた患者）	Patients are going to be treated with an immunosuppresant under corticosteroid therapy.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 重症例で安定した外来治療が困難と考えられる症例 (2) 重い合併症（糖尿病、心臓病、感染症、癌その他）を持っている患者	(1) Patients are thought to require an admission. (2) Patients with severe complications as diabetes mellitus, heart disease, chronic infections or cancers.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 鈴木　登	名 ミドルネーム 姓 Noboru Suzuki
所属組織/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name	難病治療研究センター	Institute of Medical Science St. Marianna Univ. School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	川崎市宮前区菅生2-16-1	Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan
電話/TEL	044-977-8111
Email/Email	n3suzuki@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 清水 潤	名 ミドルネーム 姓 Jun Shimizu
組織名/Organization	聖マリアンナ医科大学	St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name	免疫・病害動物学	Department of Immunology and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	川崎市宮前区菅生2-16-1	Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan
電話/TEL	044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jshimizu@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	MHLW (Japan)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 01 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004656
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004656

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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