UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003869
受付番号 R000004656
科学的試験名 再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/05
最終更新日 2020/01/11 11:31:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究


英語
A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎の診断と治療


英語
Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究


英語
A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発性多発軟骨炎の診断と治療


英語
Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発性多発軟骨炎


英語
Relapsing polychondritis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
呼吸器外科学/Chest surgery 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
放射線医学/Radiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発性多発軟骨炎は、病因・病態が未だ不明の稀な難治性炎症性疾患で、鼻、耳介、気道などの様々な臓器軟骨に炎症が持続し、時に致死的である。本邦での疫学調査・病態解明研究は未だ不十分で、診断・治療ガイドラインはない。従って本邦で有効な診断・治療法の確立を目的とする。


英語
Relapsing polychondritis is an uncommon, chronic disorder of the cartilage that is characterized by recurrent episodes of inflammation of the cartilage of various tissues of the body.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステロイド剤と免疫抑制剤の併用療法に対する奏効率。投与12カ月間。


英語
responce rate in tresatment with corticosteroid and immunosuppressants for 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
病勢コントロール率
有害事象


英語
OS: overall survival
DCR: disease control rate
AE: Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド剤+メソトレキサート


英語
corticosteroid+methotrexate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド剤+サイクロスポリン


英語
corticosteroid+ciclosporin

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初めて免疫抑制療法を受ける患者(非ステロイド性消炎鎮痛剤またはステロイド剤のみで治療されてきた患者)


英語
Patients are going to be treated with an immunosuppresant under corticosteroid therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重症例で安定した外来治療が困難と考えられる症例
(2) 重い合併症(糖尿病、心臓病、感染症、癌その他)を持っている患者


英語
(1) Patients are thought to require an admission.
(2) Patients with severe complications as diabetes mellitus, heart disease, chronic infections or cancers.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
鈴木 


英語
Noboru
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
難病治療研究センター


英語
Institute of Medical Science St. Marianna Univ. School of Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

n3suzuki@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
清水


英語
Jun
ミドルネーム
Shimizu

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫・病害動物学


英語
Department of Immunology and Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jshimizu@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW (Japan)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 研究推進課


英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 05

最終更新日/Last modified on

2020 01 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名