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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003869 |
受付番号 | R000004656 |
科学的試験名 | 再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2020/01/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究 | A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 再発性多発軟骨炎の診断と治療 | Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発性多発軟骨炎の治療体系の確立に関する研究 | A clinical study to establish in diagnostic criteria and treatment guideline of relapsing polychondritis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 再発性多発軟骨炎の診断と治療 | Diagnostic and treatment guideline of relapsing polychondritis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||
対象疾患名/Condition | 再発性多発軟骨炎 | Relapsing polychondritis | ||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発性多発軟骨炎は、病因・病態が未だ不明の稀な難治性炎症性疾患で、鼻、耳介、気道などの様々な臓器軟骨に炎症が持続し、時に致死的である。本邦での疫学調査・病態解明研究は未だ不十分で、診断・治療ガイドラインはない。従って本邦で有効な診断・治療法の確立を目的とする。 | Relapsing polychondritis is an uncommon, chronic disorder of the cartilage that is characterized by recurrent episodes of inflammation of the cartilage of various tissues of the body. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ステロイド剤と免疫抑制剤の併用療法に対する奏効率。投与12カ月間。 | responce rate in tresatment with corticosteroid and immunosuppressants for 12 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間
病勢コントロール率 有害事象 |
OS: overall survival
DCR: disease control rate AE: Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ステロイド剤+メソトレキサート | corticosteroid+methotrexate | |
介入2/Interventions/Control_2 | ステロイド剤+サイクロスポリン | corticosteroid+ciclosporin | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 初めて免疫抑制療法を受ける患者(非ステロイド性消炎鎮痛剤またはステロイド剤のみで治療されてきた患者) | Patients are going to be treated with an immunosuppresant under corticosteroid therapy. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1) 重症例で安定した外来治療が困難と考えられる症例
(2) 重い合併症(糖尿病、心臓病、感染症、癌その他)を持っている患者 |
(1) Patients are thought to require an admission.
(2) Patients with severe complications as diabetes mellitus, heart disease, chronic infections or cancers. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 難病治療研究センター | Institute of Medical Science St. Marianna Univ. School of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
Email/Email | n3suzuki@marianna-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 | St. Marianna University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 免疫・病害動物学 | Department of Immunology and Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 216-8511 | |||||||||||||
住所/Address | 川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 044-977-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | jshimizu@marianna-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | St. Marianna University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
聖マリアンナ医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | MHLW (Japan) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 聖マリアンナ医科大学 研究推進課 | St. Marianna University School of Medicine |
住所/Address | 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | Sugao 2-16-1, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, 216-8511, Japan |
電話/Tel | 044-977-8111 | |
Email/Email | k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004656 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |