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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003870 |
受付番号 | R000004657 |
科学的試験名 | 腎内RA系亢進のnon-dipper型血圧日内リズムへ及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/08 |
最終更新日 | 2012/09/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腎内RA系亢進のnon-dipper型血圧日内リズムへ及ぼす影響 | Intrarenal RAAS Activity can Modify Circadian
Blood Pressure Rhythm in CKD |
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一般向け試験名略称/Acronym | 腎内RA系亢進とnon-dipper | Intrarenal RAAS & Non-dipper | |
科学的試験名/Scientific Title | 腎内RA系亢進のnon-dipper型血圧日内リズムへ及ぼす影響 | Intrarenal RAAS Activity can Modify Circadian
Blood Pressure Rhythm in CKD |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 腎内RA系亢進とnon-dipper | Intrarenal RAAS & Non-dipper | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease (CKD) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 私たちは、腎機能の低下につれて日中に排泄しきれなかったナトリウムを排泄するための代償機転として、夜間降圧が阻害されることが、慢性腎臓病 (CKD) におけるnon-dipper型血圧日内リズムの本態であることを明らかとしました (Kidney Int 2004, Hypertension 2008)。私たちは腎機能が低下していなくともインシュリン抵抗性の亢進や耐糖能の低下によって尿細管ナトリウム再吸収が亢進し夜間高血圧を引き起こすことも報告しています。さらにアンジオテンシン受容体拮抗薬が尿細管ナトリウム再吸収を抑制しnon-dipperをdipperに改善することを報告しています(J Hypertens 2008)。理論的にアンジオテンシン受容体拮抗薬単独による尿細管ナトリウム再吸収抑制は利尿薬による尿細管ナトリウム再吸収抑制ほどは強くありません。アンジオテンシン受容体拮抗薬が尿細管ナトリウム再吸収を抑制しnon-dipperをdipperに改善させる程度は治療前にnon-dipperの程度が強いほど期待できたことから、腎内でレニン‐アンジオテンシン系が亢進しアンジオテンシンIIが尿細管でのナトリウム再吸収を亢進させており、この程度が強いほどアンジオテンシン受容体拮抗薬に反応したのだと考えられました。この仮説を直接証明することは困難であるものの、もしも腎内でレニン‐アンジオテンシン系が亢進しているほど、血圧や尿中ナトリウム排泄がnon-dipper型の日内リズムを呈するならば仮説がより支持されると考えました。今回共同研究を担う米国チュレーン大学生理学教室の研究グループは腎内でレニン‐アンジオテンシン系が亢進すると腎組織におけるアンジオテンシノーゲン発現が増強することを発見しました。そこで腎生検組織におけるアンジオテンシノーゲン発現が増強しているほど、血圧や尿中ナトリウム排泄がnon-dipper型の日内リズムを呈するかどうか検討することを目的としました。 | To address renal mechanism for non-dipper circadian rhythm of blood pressure (BP), we have postulated that both reduced glomerular ultrafiltration coefficient and enhanced tubular sodium reabsorption cause high sodium-sensitivity resulting in the defect in sodium excretory capacity. This in turn makes BP elevated during the night (non-dipper) in order to compensate for diminished natriuresis during daytime, thereby causing enhanced pressure natriuresis during the night. In fact, for patients with insulin resistance, diabetes mellitus, metabolic syndrome, and primary aldosteronism, non-dipper BP rhythm was noted despite preserved renal function. We also reported in patients with biopsy-proved glomerular diseases, as renal function deteriorated, nighttime BP was elevated. However, among these patients, some showed non-dipper BP rhythm even with preserved renal function. Consistent with this theory, we found that angiotensin receptor blocker could restore non-dipper circadian BP rhythm accompanied by increase in daytime natriuresis. We previously showed that the intrarenal activation of renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS), which may stimulate tubular sodium reabsorption, could be caused by the augmentation of proximal tubular angiotensinogen (AGT) expression. Therefore, this study was performed to examine whether subjects with non-dipper BP rhythm showed increased AGT expression in renal proximal tubules in patients with CKD. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 非介入状態での病態の評価 | Test the physiologic condition with no treatment. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腎生組織内のAGT発現が強いほど、尿細管Na再吸収が亢進して血圧や尿Na排泄がnon-dipperとなるか? | Examine whether subjects with non-dipper rhythms of BP and natriuresis showed increased AGT expression in renal biopsy specimens (especially in proximal tubules) accompanied by enhanced tubular sodium reabsorption in patients with CKD. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 終日血圧値、糸球体濾過量 | 24h BPs, glomerular filtration rate (GFR) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 調査対象期間内に当院において腎生検を受けた患者さんのうち、生検当時に24時間血圧測定・日中夜間別の蓄尿を受けている方。 | The subjects were patients with CKD, who underwent renal biopsy, 24h-ABPM, and urinary sampling for daytime and night-time under hospitalization at Nagoya City University Hospital. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 腎生検時に利尿薬や降圧薬・アンジオテンシン系抑制薬を服用している方、腎生検前2ケ月以内にステロイドや免疫抑制薬の増量を要した方。著明な浮腫のある方。 | 1) Usage of antihypertensive agents, imcluding diuretics and RAAS inhibitors.
2) Increase in the dosages of steroids or immunosuppressor for 2 months before renal biopsy 3) Nephrotic syndrome with severe edema |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 心臓・腎高血圧内科学 | Cardio-Renal Medicine and Hypertension | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-52-853-8221 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立大学 | Nagoya City University | ||||||||||||
部署名/Division name | 心臓・腎高血圧内科学 | Cardio-Renal Medicine and Hypertension | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-52-853-8221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Nagoya City University Cardio-Renal Medicine and Hypertension |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学 心臓・腎高血圧内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | チュレーン大学 ヘルスサイエンスセンター生理学教室 | Department of Physiology and Hypertension and Renal Center of Excellence, Tulane University Health Sciences Center |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋市立大学病院(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 尿細管AGTが強く発現しているほど、尿細管Na再吸収が亢進し、血圧の日内リズムはよりnon-dipper となった (J Hypertens 30:1453-1459, 2012)。 | Tubular sodium reabsorption is stimulated by intrarenal angiotensin II, as indicated by proximal tubular AGT, and contributes to the genesis of the non-dipper BP rhythm (J Hypertens 30:1453-1459, 2012). |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 後ろ向き観察研究 | Retrospective Cohort Study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004657 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004657 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |