UMIN試験ID | UMIN000003871 |
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受付番号 | R000004659 |
科学的試験名 | 健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性に関する無作為盲検化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/05 |
最終更新日 | 2011/07/13 22:29:32 |
日本語
健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性に関する無作為盲検化群間比較試験
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled study for the incidence of small bowel mucosal injury caused by selective COX-2 inhibitor in healthy volunteers
日本語
健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性試験
英語
Clinical trial for the incidence of small bowel mucosal injury by selective COX-2 inhibitor
日本語
健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性に関する無作為盲検化群間比較試験
英語
Prospective, randomized, double-blind, controlled study for the incidence of small bowel mucosal injury caused by selective COX-2 inhibitor in healthy volunteers
日本語
健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性試験
英語
Clinical trial for the incidence of small bowel mucosal injury by selective COX-2 inhibitor
日本/Japan |
日本語
小腸粘膜障害
英語
Small bowel mucosal injury
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAID)の中で、COX-2を選択的に阻害するセレコキシブの小腸に対する影響をカプセル内視鏡を用いて評価・観察する。本試験ではCOX-2に比較的選択性の高いメロキシカムを対照に比較検討することを目的とする。
英語
The aim of the study is to ascertain the superiority of celecoxib, a selective COX-2 inhibitor, for the small bowel mucosal injury in comparison to meloxicam, a NSAID with preferential COX-2 inhibition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
試験薬服用2週間後のカプセル内視鏡による小腸粘膜傷害(潰瘍、出血、びらん)の発生個数の総和、及び発生頻度。
英語
The number and incidence of small bowel pathologies (ulcer, hemorrhage and mucosal break) under capsule endoscopy after 2 weeks medication.
日本語
消化管症状、血液検査データ(貧血)
英語
Abdominal symptoms and laboratory data including anemia
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セレコキシブ群としてセレコキシブ(セレコックス)200mg1日2回2週間投与する。
英語
Subjects in celecoxib group are administered celecoxib 200mg twice per day for two weeks.
日本語
メロキシカム群としてメロキシカム(モービック)10mg1日1回2週間投与する。
英語
Subjects in meloxicam group are administered meloxicam 10mg once per day for two weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
文章による同意が得られた健常人
英語
Healthy volunteers obtained written informed consent
日本語
1) 消化性潰瘍歴のある者
2) ステロイド製剤を1日10mg以上使用している者
3) NSAID(風邪薬含む)を継続的に服用している者
4) アスピリン(低用量を含む)療法を施行中の者
5) アスピリン喘息の既往を有する者
6) スルフォンアミド(サルファ剤)に対する薬物過敏症の既往のある者
7) 粘膜保護剤(ミソプロストール、レバミピド、テプレノンなど)を継続的に服用している患者
8) 消化管狭窄や高度な癒着を有する者
9) 悪性腫瘍、精神病、重篤な肝傷害・腎傷害・心疾患・血液疾患を有する者
10) 妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある者
11) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される者
英語
1) Subjects with a history of peptic ulcers
2) Subjects treated by corticosteroid (>10mg of prednisolone)
3) Subjects treated continuously with NSAIDs
4) Subjects treated with aspirin
5) Subjects with a history of aspirin-induced asthma
6) Subjects allergic to sulufonamids
7) Subjects treated with anti-ulcer drugs (misoprostol, rebamipide, teprenone, etc)
8) Subjects with stenosis of gastrointestinal tract or severe adhesion
9) Subjects with malignancy, psychosis, severe hepatic, renal dysfunction, heart disease, or hematologic disease
10) Pregnant and nursing women
11) Subjects with other disorders who are judged as inappropriate for the participation of the study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 主之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Matsumoto |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江崎幹宏、前畠裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Esaki, Yuji Maehata |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
病態機能内科学
英語
Department of Medicine and Clinical Science
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
Maidashi 3-1-1, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
092-642-5261
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Medicine and Clinical Science, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州大学大学院医学研究院病態機能内科学
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
福岡山王病院
英語
Fukuoka Sanno Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
FS-2-0903-049
日本語
国際医療福祉大学大学院
英語
International university of health and welfare graduate school
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004659
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |