UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討	Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.
一般向け試験名略称/Acronym	レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討	Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.
科学的試験名/Scientific Title	レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討	Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討	Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	日光黒子	solar lentigo
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	レチノイン酸療法におけるR610の炎症症状抑制効果、およびレチノイン酸療法に対する治療効果阻害を、基剤を対照として比較検討する。	To evaluate of R610 anti-inflammatory effect on retinoic acid induced dermatitis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚所見相対評価結果（製品vs基剤）	Degrees of dermatitis (erythema, edema, crust, drying, desquamation, feeling of stimulation, burning sensation, itching, irritation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性評価項目 －皮膚所見スコア（絶対評価） －ヘモグロビン量指数 －被験者の印象 その他の評価項目 －メラニン量指数 －スキントーンカラースケール	Efficacy -Skin symptom score -Hemoglobin index -Subject impression Other -Melanin index -Degree of skin tone color scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（１）に塗布し、最後に同部位に製品を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、製品は8週間継続する。	Twice a day (morning and evening). After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the R610 to the same pigmented area. Treatment period; Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and R610 for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（２）に塗布し、最後に同部位に基剤を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、基剤は8週間継続する。	Twice a day (morning and evening). After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the vehicle only to the same pigmented area. Treatment period; Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and vehicle for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 顔面に5ｍｍ以上の日光黒子を2箇所以上有し、被験部位となるそれぞれの日光黒子の間が1ｃｍ以上離れている者 2. 試験参加同意説明書の内容を理解し、本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者	1. Subjects who have more than 2 counts of solar lentigo (each is over 5 mm in diameter) on the face, which are separated more than 1 cm from each other. 2. Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 被験部位に皮疹、接触皮膚炎、日焼け等の炎症、その他の皮膚異常を認める者 2. 本試験開始日から起算して下記の治療歴を有する者 2.1治療部位に対して 1)外用剤　 ⅰ)12週間以内 －レチノイン酸、アダパレン　 ⅱ)2週間以内 －抗炎症剤(副腎皮質ホルモン剤、非ステロイド系抗炎症剤) 2)他の療法 ⅰ)4週間以内 －ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的施術 2.2全身性に作用する薬剤、サプリメント等　 ⅰ)12週間以内　　 －レチノイン酸　 ⅱ)4週間以内　 －副腎皮質ホルモン剤 3. 扁平疣贅、単純ヘルペスなどの皮膚のウイルス性感染症を有する者 4. 被験部位に使用する洗浄料および基礎化粧品を本試験開始2週間以内に変更した者 5. 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる者 6. 心、腎、肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患、免疫不全疾患など重篤な合併症を有する者 7. アトピー性皮膚炎を有する者およびその既往歴がある者 8. ハイドロキノンの使用に対する接触皮膚炎（かぶれ）の既往歴がある者 9. 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者 10. 本試験開始4ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した者 11. その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1. Subjects with rash, contact dermatitis, skin inflammation e.g. sunburn, and other skin abnormality. 2. Subjects with the following treatment history at baseline. 2.1 Treatment region 1)Topical preparations i)Within the past 12 weeks -Retinoic acid, adapalene ii)Within the past 2 weeks -Anti-inflammatory drugs (corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug) 2)Other therapy i)Within the past 4 weeks -Chemical peelings, laser treatment, photo-therapy, plastic surgery treatment. 2.2 Systemic drugs, supplements i)Within the past 12 weeks -Retinoic acid ii)Within the past 4 weeks -Corticosteroid 3. Subjects with skin viral infection e.g. flat wart, herpes simplex. 4. Subjects who changed face cleanser or skin care products for the test regions within the past 2 weeks. 5. Subjects who exposed to the ultraviolet rays of the sun. 6. Subjects with systemic diseases, e.g. severe heart disease, renal disease, hepatic disease, respiratory disease, cardiovascular disease, and immune disease. 7. Subjects with atopic dermatitis or have a history of atopic dermatitis. 8. Subjects who had experience the contact dermatitis caused by the use of hydroquinone. 9. Females who are pregnant, trying to become pregnant (self-declared), during this study period, or breast feeding. 10. Participants of another clinical study within 4 months of study initiation. 11. Subjects who are improper as a participant in this study in judgement by the principal or other investigators.
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 吉村　浩太郎	名 ミドルネーム 姓 Kotaro Yoshimura
所属組織/Organization	東京大学医学部	University of Tokyo, School of Medicine
所属部署/Division name	形成外科教室	Plastic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	ロート製薬株式会社	Rohto Pharmaceutical Co., LTD
部署名/Division name	研究開発本部　臨床企画部	Clinical Development Division, R&D
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F	20F Shiodome Bldg., 1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Rohto Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Rohto Pharmaceutical Co., LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 06 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004665
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004665

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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