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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003875 |
受付番号 | R000004665 |
科学的試験名 | レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/08 |
最終更新日 | 2010/10/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討 | Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討 | Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis. | |
科学的試験名/Scientific Title | レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討 | Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討 | Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 日光黒子 | solar lentigo | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | レチノイン酸療法におけるR610の炎症症状抑制効果、およびレチノイン酸療法に対する治療効果阻害を、基剤を対照として比較検討する。 | To evaluate of R610 anti-inflammatory effect on retinoic acid induced dermatitis. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 皮膚所見相対評価結果(製品vs基剤) | Degrees of dermatitis (erythema, edema, crust, drying, desquamation, feeling of stimulation, burning sensation, itching, irritation) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性評価項目
-皮膚所見スコア(絶対評価) -ヘモグロビン量指数 -被験者の印象 その他の評価項目 -メラニン量指数 -スキントーンカラースケール |
Efficacy
-Skin symptom score -Hemoglobin index -Subject impression Other -Melanin index -Degree of skin tone color scale |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位(1)に塗布し、最後に同部位に製品を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、製品は8週間継続する。 | Twice a day (morning and evening).
After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the R610 to the same pigmented area. Treatment period; Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and R610 for 8 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 1日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位(2)に塗布し、最後に同部位に基剤を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、基剤は8週間継続する。 | Twice a day (morning and evening).
After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the vehicle only to the same pigmented area. Treatment period; Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and vehicle for 8 weeks. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 顔面に5mm以上の日光黒子を2箇所以上有し、被験部位となるそれぞれの日光黒子の間が1cm以上離れている者
2. 試験参加同意説明書の内容を理解し、本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者 |
1. Subjects who have more than 2 counts of solar lentigo (each is over 5 mm in diameter) on the face, which are separated more than 1 cm from each other.
2. Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 被験部位に皮疹、接触皮膚炎、日焼け等の炎症、その他の皮膚異常を認める者
2. 本試験開始日から起算して下記の治療歴を有する者 2.1治療部位に対して 1)外用剤 ⅰ)12週間以内 -レチノイン酸、アダパレン ⅱ)2週間以内 -抗炎症剤(副腎皮質ホルモン剤、非ステロイド系抗炎症剤) 2)他の療法 ⅰ)4週間以内 -ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的施術 2.2全身性に作用する薬剤、サプリメント等 ⅰ)12週間以内 -レチノイン酸 ⅱ)4週間以内 -副腎皮質ホルモン剤 3. 扁平疣贅、単純ヘルペスなどの皮膚のウイルス性感染症を有する者 4. 被験部位に使用する洗浄料および基礎化粧品を本試験開始2週間以内に変更した者 5. 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる者 6. 心、腎、肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患、免疫不全疾患など重篤な合併症を有する者 7. アトピー性皮膚炎を有する者およびその既往歴がある者 8. ハイドロキノンの使用に対する接触皮膚炎(かぶれ)の既往歴がある者 9. 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者 10. 本試験開始4ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した者 11. その他、試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
1. Subjects with rash, contact dermatitis, skin inflammation e.g. sunburn, and other skin abnormality.
2. Subjects with the following treatment history at baseline. 2.1 Treatment region 1)Topical preparations i)Within the past 12 weeks -Retinoic acid, adapalene ii)Within the past 2 weeks -Anti-inflammatory drugs (corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug) 2)Other therapy i)Within the past 4 weeks -Chemical peelings, laser treatment, photo-therapy, plastic surgery treatment. 2.2 Systemic drugs, supplements i)Within the past 12 weeks -Retinoic acid ii)Within the past 4 weeks -Corticosteroid 3. Subjects with skin viral infection e.g. flat wart, herpes simplex. 4. Subjects who changed face cleanser or skin care products for the test regions within the past 2 weeks. 5. Subjects who exposed to the ultraviolet rays of the sun. 6. Subjects with systemic diseases, e.g. severe heart disease, renal disease, hepatic disease, respiratory disease, cardiovascular disease, and immune disease. 7. Subjects with atopic dermatitis or have a history of atopic dermatitis. 8. Subjects who had experience the contact dermatitis caused by the use of hydroquinone. 9. Females who are pregnant, trying to become pregnant (self-declared), during this study period, or breast feeding. 10. Participants of another clinical study within 4 months of study initiation. 11. Subjects who are improper as a participant in this study in judgement by the principal or other investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 16 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学医学部 | University of Tokyo, School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 形成外科教室 | Plastic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | ロート製薬株式会社 | Rohto Pharmaceutical Co., LTD | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発本部 臨床企画部 | Clinical Development Division, R&D | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F | 20F Shiodome Bldg., 1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Rohto Pharmaceutical Co., LTD |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ロート製薬株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Rohto Pharmaceutical Co., LTD |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ロート製薬株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |