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一般向け試験名/Public title

日本語
レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討

英語
Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討

英語
Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討

英語
Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討

英語
Clinical effect of R610 for retinoic acid induced dermatitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
日光黒子

英語
solar lentigo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レチノイン酸療法におけるR610の炎症症状抑制効果、およびレチノイン酸療法に対する治療効果阻害を、基剤を対照として比較検討する。

英語
To evaluate of R610 anti-inflammatory effect on retinoic acid induced dermatitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚所見相対評価結果（製品vs基剤）

英語
Degrees of dermatitis (erythema, edema, crust, drying, desquamation, feeling of stimulation, burning sensation, itching, irritation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価項目
－皮膚所見スコア（絶対評価）
－ヘモグロビン量指数
－被験者の印象
その他の評価項目
－メラニン量指数
－スキントーンカラースケール

英語
Efficacy
-Skin symptom score
-Hemoglobin index
-Subject impression
Other
-Melanin index
-Degree of skin tone color scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（１）に塗布し、最後に同部位に製品を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、製品は8週間継続する。

英語
Twice a day (morning and evening).
After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the R610 to the same pigmented area.
Treatment period;
Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and R610 for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（２）に塗布し、最後に同部位に基剤を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、基剤は8週間継続する。

英語
Twice a day (morning and evening).
After face washing, apply the DRxHQ Brightning to the whole face, apply the retinoic acid preparation to pigmented area, and, apply the vehicle only to the same pigmented area.
Treatment period;
Retinoic acid preparation for 4 weeks, DRxHQ Brightning and vehicle for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 顔面に5ｍｍ以上の日光黒子を2箇所以上有し、被験部位となるそれぞれの日光黒子の間が1ｃｍ以上離れている者
2. 試験参加同意説明書の内容を理解し、本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者

英語
1. Subjects who have more than 2 counts of solar lentigo (each is over 5 mm in diameter) on the face, which are separated more than 1 cm from each other.
2. Subjects who understood the requirements of the study and signed the informed consent forms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 被験部位に皮疹、接触皮膚炎、日焼け等の炎症、その他の皮膚異常を認める者
2. 本試験開始日から起算して下記の治療歴を有する者
2.1治療部位に対して
1)外用剤　
ⅰ)12週間以内
－レチノイン酸、アダパレン　
ⅱ)2週間以内
－抗炎症剤(副腎皮質ホルモン剤、非ステロイド系抗炎症剤)
2)他の療法
ⅰ)4週間以内
－ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的施術
2.2全身性に作用する薬剤、サプリメント等　 ⅰ)12週間以内　　
－レチノイン酸　
ⅱ)4週間以内　
－副腎皮質ホルモン剤
3. 扁平疣贅、単純ヘルペスなどの皮膚のウイルス性感染症を有する者
4. 被験部位に使用する洗浄料および基礎化粧品を本試験開始2週間以内に変更した者
5. 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる者
6. 心、腎、肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患、免疫不全疾患など重篤な合併症を有する者
7. アトピー性皮膚炎を有する者およびその既往歴がある者
8. ハイドロキノンの使用に対する接触皮膚炎（かぶれ）の既往歴がある者
9. 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者
10. 本試験開始4ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した者
11. その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Subjects with rash, contact dermatitis, skin inflammation e.g. sunburn, and other skin abnormality.
2. Subjects with the following treatment history at baseline.
2.1 Treatment region
1)Topical preparations
i)Within the past 12 weeks
-Retinoic acid, adapalene
ii)Within the past 2 weeks
-Anti-inflammatory drugs (corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug)
2)Other therapy
i)Within the past 4 weeks
-Chemical peelings, laser treatment, photo-therapy, plastic surgery treatment.
2.2 Systemic drugs, supplements
i)Within the past 12 weeks
-Retinoic acid
ii)Within the past 4 weeks
-Corticosteroid
3. Subjects with skin viral infection e.g. flat wart, herpes simplex.
4. Subjects who changed face cleanser or skin care products for the test regions within the past 2 weeks.
5. Subjects who exposed to the ultraviolet rays of the sun.
6. Subjects with systemic diseases, e.g. severe heart disease, renal disease, hepatic disease, respiratory disease, cardiovascular disease, and immune disease.
7. Subjects with atopic dermatitis or have a history of atopic dermatitis.
8. Subjects who had experience the contact dermatitis caused by the use of hydroquinone.
9. Females who are pregnant, trying to become pregnant (self-declared), during this study period, or breast feeding.
10. Participants of another clinical study within 4 months of study initiation.
11. Subjects who are improper as a participant in this study in judgement by the principal or other investigators.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村　浩太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Kotaro Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部

英語
University of Tokyo, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科教室

英語
Plastic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

部署名/Division name

日本語
研究開発本部　臨床企画部

英語
Clinical Development Division, R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20 汐留ビルディング20F

英語
20F Shiodome Bldg., 1-2-20, Kaigan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

10

月

20

日

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