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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000003892 |
受付番号 | R000004666 |
科学的試験名 | 腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN(造影剤腎症)に対する予防効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/31 |
最終更新日 | 2010/07/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN(造影剤腎症)に対する予防効果
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An examination of preventive effect of Carperitide for contrast induced nephropathy (CIN) in chronic kidney disease (CKD) patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | ハンプのCIN予防効果研究 | hANP for CIN in CKD | |
科学的試験名/Scientific Title | 腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN(造影剤腎症)に対する予防効果
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An examination of preventive effect of Carperitide for contrast induced nephropathy (CIN) in chronic kidney disease (CKD) patients | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ハンプのCIN予防効果研究 | hANP for CIN in CKD | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 冠動脈疾患を合併した慢性腎臓病患者 | CKD with coronary artery disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腎障害を有したPCIもしくはカテーテル検査を予定している症例に対し、CIN予防としてカルペリチドを投与し、CINの発症予防効果を検討する。 | To evaluate for efficacy of Carperitide for prevention of CIN after PCI or coronary angiography in CKD patients with coronary artery disease |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ①造影剤使用後急性期および亜急性期の腎機能障害(造影剤使用後24時間以内のL-FABP, N-gal, Midkine、eGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン)
②造影剤使用後のCINの発症頻度(48時間後及び1週間後のeGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン(sCre)、L-FABP、N-gal、Midkine、シスタチンC) |
1.acute and sub-acute renal injury after intervention or coronary angiography (chages of L-FABP, N-gal, Midkine, eGFR, urinary albumin, urinary creatinine and serum creatunine within 24h after contrast use)
2.renal injury at 48h and 7days after intervention or coronary angiography (changes of eGFR, urinary albumin, urinary creatinine, serum creatinine, L-FABP, N-gal, Midkine and cystatin C at 48h and 7days after contrast use) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | カルペリチドの副作用評価 | incidence of adverse effects of Carperitide |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | カルペリチド0.025-0.05μg/kg/minを持続静脈内投与(カテーテル検査/PCI施行の18~24時間前より開始し手技終了後6時間まで) | Carperitide group (intra-venous continuous injection of 0.025-0.05ug/kg/min 18-24h before and 6h after PCI or coronary angiography) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 5%ブドウ糖投与を持続静脈内投与(カテーテル検査/PCI施行の18~24時間前より開始し手技終了後6時間まで) | Control group (intra-venous continuous injection of 5% glucose 18-24h before and 6h after PCI or coronary angiography) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.腎機能障害を有している(eGFR(mL/min/1.73m2)<60)
2.冠動脈疾患を有している |
1.Patients with renal insufficiency (eGFR(mL/min/1.73m2)<60)
2.Patients with coronary artery disease |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.人工透析中の患者
2.造影剤の使用予想量が40mL未満、もしくは300mL以上の患者 3.カルペリチド使用にて副作用の既往のある患者 4.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 5.担当医師が不適当と判断した患者 |
1.Patients with hemodialysis
2.cases with used contrast volume under 40ml, or over 300ml 3.Patients with previous adverse effect with Carperitide 4.female with pregnancy or possibility of pregnancy 5.Patients who judged that the medical attendant was inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | CKD地域連携システム寄附講座 | Departmrnt of CKD initiatives | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | 052-744-5502 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya university graduate school of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | CKD地域連携システム寄附講座 | Departmrnt of CKD initiatives | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | 052-744-5502 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | muhayasi@med.nagoya-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Departmrnt of cardiology, Nagoya university graduate school of medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Departmrnt of cardiology, Nagoya university graduate school of medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学講座 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 名古屋大学医学部附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004666 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004666 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |