UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN（造影剤腎症）に対する予防効果	An examination of preventive effect of Carperitide for contrast induced nephropathy (CIN) in chronic kidney disease (CKD) patients
一般向け試験名略称/Acronym	ハンプのCIN予防効果研究	hANP for CIN in CKD
科学的試験名/Scientific Title	腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN（造影剤腎症）に対する予防効果	An examination of preventive effect of Carperitide for contrast induced nephropathy (CIN) in chronic kidney disease (CKD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ハンプのCIN予防効果研究	hANP for CIN in CKD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	冠動脈疾患を合併した慢性腎臓病患者	CKD with coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腎障害を有したPCIもしくはカテーテル検査を予定している症例に対し、CIN予防としてカルペリチドを投与し、CINの発症予防効果を検討する。	To evaluate for efficacy of Carperitide for prevention of CIN after PCI or coronary angiography in CKD patients with coronary artery disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①造影剤使用後急性期および亜急性期の腎機能障害（造影剤使用後24時間以内のL-FABP, N-gal, Midkine、eGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン） ②造影剤使用後のCINの発症頻度（48時間後及び1週間後のeGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン(sCre)、L-FABP、N-gal、Midkine、シスタチンC）	1.acute and sub-acute renal injury after intervention or coronary angiography (chages of L-FABP, N-gal, Midkine, eGFR, urinary albumin, urinary creatinine and serum creatunine within 24h after contrast use) 2.renal injury at 48h and 7days after intervention or coronary angiography (changes of eGFR, urinary albumin, urinary creatinine, serum creatinine, L-FABP, N-gal, Midkine and cystatin C at 48h and 7days after contrast use)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カルペリチドの副作用評価	incidence of adverse effects of Carperitide

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	カルペリチド0.025-0.05μg/kg/minを持続静脈内投与（カテーテル検査/PCI施行の18～24時間前より開始し手技終了後6時間まで）	Carperitide group (intra-venous continuous injection of 0.025-0.05ug/kg/min 18-24h before and 6h after PCI or coronary angiography)
介入2/Interventions/Control_2	5%ブドウ糖投与を持続静脈内投与（カテーテル検査/PCI施行の18～24時間前より開始し手技終了後6時間まで）	Control group (intra-venous continuous injection of 5% glucose 18-24h before and 6h after PCI or coronary angiography)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.腎機能障害を有している（eGFR(mL/min/1.73m2)＜60） 2.冠動脈疾患を有している	1.Patients with renal insufficiency (eGFR(mL/min/1.73m2)<60) 2.Patients with coronary artery disease
除外基準/Key exclusion criteria	1.人工透析中の患者 2.造影剤の使用予想量が40mL未満、もしくは300mL以上の患者 3.カルペリチド使用にて副作用の既往のある患者 4.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 5.担当医師が不適当と判断した患者	1.Patients with hemodialysis 2.cases with used contrast volume under 40ml, or over 300ml 3.Patients with previous adverse effect with Carperitide 4.female with pregnancy or possibility of pregnancy 5.Patients who judged that the medical attendant was inappropriate
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 林　睦晴	名 ミドルネーム 姓 Mutsuharu Hayashi
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya university graduate school of medicine
所属部署/Division name	CKD地域連携システム寄附講座	Departmrnt of CKD initiatives
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-744-5502
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林　睦晴	名 ミドルネーム 姓 Mutsuharu Hayashi
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Nagoya university graduate school of medicine
部署名/Division name	CKD地域連携システム寄附講座	Departmrnt of CKD initiatives
郵便番号/Zip code
住所/Address	名古屋市昭和区鶴舞町65	Turumai-tyo 65, syouwa-ku, Nagoya
電話/TEL	052-744-5502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	muhayasi@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Departmrnt of cardiology, Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Departmrnt of cardiology, Nagoya university graduate school of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	名古屋大学大学院医学系研究科 循環器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	名古屋大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2010 年 07 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004666
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004666

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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