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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000003876
受付番号 R000004667
科学的試験名 関節リウマチ患者の罹患率と死亡率を下げるためのリスク因子のトータルマネージメント(TOMORROW研究)
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/07
最終更新日 2011/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の罹患率と死亡率を下げるためのリスク因子のトータルマネージメント(TOMORROW研究) Total Management of Risk Factors in Rheumatoid Arthritis Patients to Lower Morbidity and Mortality (TOMORROW study)
一般向け試験名略称/Acronym TOMORROW研究 TOMORROW study
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の罹患率と死亡率を下げるためのリスク因子のトータルマネージメント(TOMORROW研究) Total Management of Risk Factors in Rheumatoid Arthritis Patients to Lower Morbidity and Mortality (TOMORROW study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TOMORROW研究 TOMORROW study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者における脂質代謝と炎症の関連を明らかにするため、疾患活動性や罹病期間・治療法が脂質代謝に与える影響を健常人との比較のもとで明らかにする。 To determine the effects of disease activity, disease period and therapies on fat metabolism under the comparison with the healthy subject to determine an association between fat metabolism and inflammation in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 骨粗鬆症性骨折、転倒、心血管イベント、DAS28 Osteoporotic fracture, fall, cardiovascular event, DAS28
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 骨塩量 Bone mineral density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生物学的製剤を使用している関節リウマチ患者、生物学的製剤を使用していない関節リウマチ患者及び健常者 patients with rheumatoid arthritis who are treated with or without biologics and healthy subjects
除外基準/Key exclusion criteria 定期的に検査に来られない方、分類不能関節炎患者 The person who cannot come for testing regularly, patients with undifferentiated arthritis
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪市立大学医学部附属病院医薬品・食品効能評価センター Osaka City University Hospital, Center for Drug & Food Clinical Evaluation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学大学院医学研究科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 11 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート研究、ベースライン情報と骨折・転倒・心血管イベントとの関連 Prospective cohort study, relationship between baseline characteristics and fracture/fall/cardiovascular event

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 06
最終更新日/Last modified on
2011 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004667
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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