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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003880
受付番号 R000004668
科学的試験名 関西エリアの関節リウマチ患者に対するアダリムマブの軟骨破壊抑制効果の検討 (KABUKI study)
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/07
最終更新日 2012/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関西エリアの関節リウマチ患者に対するアダリムマブの軟骨破壊抑制効果の検討 (KABUKI study) Keeping cartilagious quality by adalimumab in patient with rheumatoid arthritis in Kansai area
一般向け試験名略称/Acronym KABUKI study KABUKI study
科学的試験名/Scientific Title 関西エリアの関節リウマチ患者に対するアダリムマブの軟骨破壊抑制効果の検討 (KABUKI study) Keeping cartilagious quality by adalimumab in patient with rheumatoid arthritis in Kansai area
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KABUKI study KABUKI study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者にアダリムマブを投与した際の関節破壊を超音波・X線・生化学試験にて明らかにする。24週後に、低疾患活動性群はランダム化により投与間隔を維持する群と延長する群に分ける。低疾患活動群に入らなければ、ランダム化により、他の生物学的製剤への切り替えか、抗リウマチ薬追加を行う。48週後に4群の評価を行う。 To determine joint destruction in echo, X-rays,and biochemical study when patients with rheumatoid arthritis were given adalimumab. 24 weeks later, we divide the group of low disease activity into a group maintaining dosage interval and the group to extend by randomization. Also we conduct a change to other biological products or antirheumatic drug addition by randomization if subjects do not enter the low disease activity group. We evaluate those four groups at 48 weeks later.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Disease activity score 28 (DAS28), modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ), Cartilage Oligometric Matrix Protein (COMP), Sharp score, Echo score Disease activity score 28 (DAS28), modified Health Assessment Questionnaire (mHAQ), Cartilage Oligometric Matrix Protein (COMP), Sharp score, Echo score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 24週時点でDAS28が3.2より大
他の生物学的製剤への切り替え
DAS28>3.2 at 24 weeks
Switching to another biologics
介入2/Interventions/Control_2 24週時点でDAS28が3.2より大
MTX増量あるいは他のDMARD追加
DAS28>3.2 at 24 weeks
Dose up of MTX or addition of other DMARDs
介入3/Interventions/Control_3 24週時点でDAS28が3.2以下
アダリムマブ40mgを2週毎
DAS28<=3.2 at 24 weeks
40 mg of Adalimumab every two week
介入4/Interventions/Control_4 24週時点でDAS28が3.2以下
アダリムマブ40mgを4週毎
DAS28<=3.2 at 24 weeks
40 mg of Adalimumab every four week
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 生物学的製剤の適応があり、アダリムマブを投与する関節リウマチ患者 Rheumatoid arthritis patients who receive adalimumab under an adaptation of biologics
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫瘍、リンパ腫、活動性結核、脱髄性疾患、鬱血性心不全 A malignant tumor, a lymphoma, active tuberculosis, demyelinating disease, congestive heart failure
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
所属部署/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池達也

ミドルネーム
Tatsuya Koike
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Medical School
部署名/Division name リウマチ外科学 Rheumatosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 阿倍野区旭町1-4-3 Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3984
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東住吉森本病院、淀川キリスト教病院、北出病院、白浜はまゆう病院 Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital, Yodogawa Christian Hospital, Kitade Hospital, Shirahama Hamayu Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東住吉森本病院(大阪府)、淀川キリスト教病院(大阪府)、北出病院(和歌山県)、白浜はまゆう病院(和歌山県)、公立山城病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 06
最終更新日/Last modified on
2012 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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