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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003877
受付番号 R000004669
科学的試験名 在宅高齢者の生活機能改善に向けた予防型家庭訪問の効果-無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/06
最終更新日 2010/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 在宅高齢者の生活機能改善に向けた予防型家庭訪問の効果-無作為化比較試験- Effect of Preventive Home Visits for the Elderly: a Randomized Control Trial
一般向け試験名略称/Acronym 北海道予防型家庭訪問研究 Preventive Home Visits: Hokkaido study
科学的試験名/Scientific Title 在宅高齢者の生活機能改善に向けた予防型家庭訪問の効果-無作為化比較試験- Effect of Preventive Home Visits for the Elderly: a Randomized Control Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 北海道予防型家庭訪問研究 Preventive Home Visits: Hokkaido study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 廃用症候群
抑うつ
認知症
Disuse syndrome
Depression
Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 在宅高齢者生活機能向上ツールを用いた予防型家庭訪問が生活機能、抑うつ、認知機能を改善することを明らかにする。 The purpose of this study was to demonstrate the effects of preventive home visits using the Functioning Improvement Tool for senior citizen on usual activity, depression, and cognitive function among community-dwelling elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活動作
抑うつ
認知機能
Usual activity
Depression
Cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主観的健康感
一般的信頼
自己効力感
Subjective Health
General trust
Self efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 在宅高齢者生活機能向上ツールを用いた家庭訪問 Preventive home visits using the Functioning Improvement Tool for senior citizen
介入2/Interventions/Control_2 無介入対象 No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 在宅で暮らしている
2. 特定高齢者選定用基本チェックリスト1項目以上に該当、特定高齢者、要支援1、要支援2、経過的要介護、要介護1に認定されている
1. Living at home
2. Among frail seniors with requiring mild degree of support or care for daily activities from healthy seniors: seniors with three lowest levels in seven stages of certified long-term care levels according to Japan implemented mandatory social long-term care insurance system
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
湯浅資之

ミドルネーム
Motoyuki Yuasa
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medecine
所属部署/Division name 公衆衛生学講座 Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 公衆衛生学分野 Department of Public Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School of Medicine Department of Public Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院医学研究科予防医学講座公衆衛生学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 11 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 06
最終更新日/Last modified on
2010 07 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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