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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003918
受付番号 R000004671
科学的試験名 ブラックペッパーアロマパッチを用いた老年症候群予防効果を調査する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/16
最終更新日 2010/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブラックペッパーアロマパッチを用いた老年症候群予防効果を調査する研究 Olfactory stimulation using black pepper oil effects the clinical symptoms of geriatric syndrome in nursing home elderly
一般向け試験名略称/Acronym OBPGS試験 Olfactory stimulation using black papper oil and Geraitric Syndrome(OBPGS Trial)
科学的試験名/Scientific Title ブラックペッパーアロマパッチを用いた老年症候群予防効果を調査する研究 Olfactory stimulation using black pepper oil effects the clinical symptoms of geriatric syndrome in nursing home elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OBPGS試験 Olfactory stimulation using black papper oil and Geraitric Syndrome(OBPGS Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 施設高齢者の肺炎,転倒、認知機能 health-care associated pneumonia, fall, dementia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 先行研究で、黒胡椒精油による嗅覚刺激が、施設高齢者の嚥下反射および運動を改善し、また、重心動揺の改善を報告したが、では、本当に、施設高齢者の肺炎発症、転倒回数を抑制するかどうか、また、認知機能の改善を伴うかどうか To determine whether the olfactory stimulation using black pepper oil inhibits the incidence of health care associated pneumonia,fall in the elderly, and to determine whether this odor affect cognitive function
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎発症数・死亡数・転倒 the incidence of pneumonia,the number of fall and death in nursing home elderly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発熱、認知機能、身体機能 the day of pyrexia, cognitive function and physical function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 黒コショウ精油を24時間芳香させるシートとコントロール群として、プラセボのシート(無臭)

Sheet where volatile black pepper oil adhered to multiple carbon nanoparticles continuously from and sheet without odor
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 入所者全員 all institutional elderly
除外基準/Key exclusion criteria 嫌がった人 people who are unwilling to
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老原 覚

ミドルネーム
Ebihara Satoru
所属組織/Organization 東北大学医学部医学研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 内部障害学リハビリテーション分野 Dept of Internal medicine & rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東北大学医学部医学研究科 Tohoku Univ. School of Medicine
部署名/Division name 内部障害学リハビリテーション科 Dept. Internal Medicine & Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code
住所/Address Satoru_Montreal@hotmail.com
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Developement,Aging & Cancer,Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学 加齢医学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 3老人保健施設および特養老人保健施設(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 16
最終更新日/Last modified on
2010 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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