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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003881
受付番号 R000004672
科学的試験名 夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/09/01
最終更新日 2011/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討 Efficacy of ramelteon for nocturia
一般向け試験名略称/Acronym 夜間頻尿に対するラメルテオンの効果 Efficacy of ramelteon for nocturia
科学的試験名/Scientific Title 夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討 Efficacy of ramelteon for nocturia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 夜間頻尿に対するラメルテオンの効果 Efficacy of ramelteon for nocturia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 夜間頻尿 nocturia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 夜間頻尿患者に対しラメルテオンが睡眠の質向上に寄与するかどうかを検証する。 To assess whether ramelteon improves sleep quality of nocturic patiens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ピッツバーグ睡眠質問票グローバルスコアにおける改善度 improvement of global score of the Pittsburgh sleep quality index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の質問票の改善度、排尿日誌上の客観的パラメータの改善度、ラメルテオンの安全性 improvement of other questionnaire, improvement of objective parameters on frequency-volume charts, safety of ramelteon

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 生活習慣指導 life style measure
介入2/Interventions/Control_2 ラメルテオン内服 oral administration of ramelteon
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 国際前立腺症状スコアの夜間頻尿スコアで2以上 2 or more of nocturia score in the International Prostate Symptom Score
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明確な神経因性膀胱患者 2) 明確な器質的下部尿路疾患患者 3) すでに不眠治療中の患者 4) 併用禁忌薬、マレイン酸フルボキサミン内服中患者 1) patiens with definite neurogenic bladder, 2) patients with definite organic disorders in lower urinary tract, 3) patients undergoing insomnia treatment, 4) patients receiving fluvoxamine maleate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 修

ミドルネーム
Osamu Ogawa
所属組織/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学(大学院) Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ky7527@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
フロセミドにより夜間多尿を有する夜間頻尿は明らかに改善する。牛車腎気丸は夜間多尿に有効である可能性があるが、その効果の確認には更なる研究が必要である。
Furosemide treatment definitively improved nocturia with nocturnal polyuria. GJG treatment may also induce mild improvement of nocturnal polyuria, although further study is required to confirm its efficacy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 05 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 06
最終更新日/Last modified on
2011 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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