UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003882
受付番号 R000004673
科学的試験名 高LDLコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/07
最終更新日 2014/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高LDLコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験 Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe
一般向け試験名略称/Acronym 高LDLコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験(COMPLETE試験) Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe (COMPLETE study)
科学的試験名/Scientific Title 高LDLコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験 Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高LDLコレステロール血症患者におけるEzetimibeとPravastatinの有効性及び安全性に関する比較試験(COMPLETE試験) Comparison of the Pleiotropic Effects between Pravastatin and Ezetimibe (COMPLETE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高LDL-コレステロール血症 High LDL-cholesterol level
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高LDL-コレステロール血症患者に対するコレステロール吸収阻害薬エゼチミブの有効性(各種脂質関連パラメーター、酸化コレステロール、酸化ストレスマーカー他)及び安全性をPravastatin単独療法と比較検討する。 Comparison of the effectiveness and safety between Pravastatin and Ezetimibe in patients with high LDL-cholesterol level, concerning various lipid and lipoprotein parameters, oxidized cholesterol and oxidized stress markers
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コレステロール吸収マーカー変化率 Changing ratio of Cholesterol Absorption Markers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) LDL-C、HDL-C、トリグリセライドの推移
2)リポ蛋白亜分画を含む各脂質パラメーター、酸化ストレスマーカーの推移
3)酸化コレステロールの推移
4) 試験薬投与前のコレステロール吸収・合成マーカーとリポ蛋白亜分画を含む各脂質パラメーター、酸化ストレスマーカーの関連性
5) 試験薬投与後のLDL-Cの変化量・変化率とコレステロール吸収・合成マーカーとの相関性
6) 試験薬投与後の酸化コレステロールの変化量・変化率とコレステロール吸収・合成マーカー
との相関性
7) 糖代謝マーカーの推移
8) 炎症マーカーの推移
9) 安全性の評価

1) LDL-C, HDL-C and TG levels
2) Various lipid parameters including lipoprotein subclass and oxidized stress markers
3) Oxidized cholesterol level
4) Relationship between cholesterol absorption / synthesis markers and various lipid parameters including lipoprotein subclass and oxidized stress markers before the intervention of drugs
5) Relationship between changing value / ratio of LDL-C and cholesterol absorption / synthesis markers after the intervention of drugs
6) Relationship between changing value / ratio of oxidized cholesterol and cholesterol absorption / synthesis markers after the intervention of drugs
7) Diabetic parameters
8) Inflammatory parameters
9) Safety of drug usage

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブ投与群 Ezetimibe Group
介入2/Interventions/Control_2 プラバスタチン投与群 Pravastatin Group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)選択基準:
LDL-C180mg/dl未満でかつ動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007のリスク別管理目標値を達成していない外来通院の患者
2)適格基準:
(1)以下の服薬基準を満たす患者
新たに脂質低下療法を導入の患者のうちEzetimibe、Pravastatinのいずれかが投与可能な患者
(2)試験への参加の同意を得た患者
1) Inclusion Criteria
Outpatient whose LDL-C level was <180 mg/dl and who has not achieved lipid management goals based on risk assessment by Japan Atherosclerosis Society(JAS) Guidelines for Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases, 2007 Edition.
2) Eligibility Criteria
(1)Patient who can be administrated either Ezetimibe or Pravastatin for the newly started lipid-lowering therapy
(2)Patient who gave informed consent for the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 観察期開始時に測定したトリグリセリド値が500mg/dLを超える患者
(2)中等度及び重篤な肝疾患を合併する患者
(3)急性冠症候群(不安定型狭心症・急性心筋梗塞)、陳旧性心筋梗塞及び心不全の患者等の二次予防患者
(4)脳血管障害発作の新鮮例(発症後12週間以内)
(5)コントロール不良のDM(HbA1c8.5%以上)
(6)薬物アレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状、血管浮腫)の既往のある患者
(7)免疫抑制薬を服用している患者
(8)家族性高コレステロール血症患者
(9)下記疾患に伴う高脂血症患者
①甲状腺機能低下症②閉塞性胆嚢胆道疾患③膵炎④クッシング症候群⑤エリテマトーデス⑥悪性リンパ腫⑦骨髄腫⑧コントロール不良の糖尿病
(10)アルコール中毒者
(11)ステロイドホルモン、その他の薬剤に起因する高脂血症患者
(12)妊娠中・授乳中の患者、妊娠している可能性のある患者及び被験者本人又はパートナーが妊娠を希望している患者
(13)添加物も含め本剤に過敏症のある患者
(14)医師が不適当と判断した被験者
(15) 植物ステロールを含量する特定健康食品を摂取している患者
(1) Patient whose TG level was >150mg/dl at the entry period
(2) Patient who suffered from moderate or severe hepatic dysfunction
(3) Patients with acute coronary syndrome including unstable angina and acute myocardial infarction, old myocardial infarction and heart failure (Patients who are treated for the secondary prevention for heart disease
(4) Patient with newly onset cerebrovascular disease (within 12 weeks after the onset)
(5) Patient with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>8.5%)
(6) Patient with past history of drug allergy including shock, anaphylactic reaction or angioedema
(7) Patient who took immunosuppressive drugs
(8) Patient with familial hypercholesterolemia
(9) Patient with hyperlipidemia caused by the following diseases; hypothyroidism, obstructive cholangitis, pancreatitis, Cushing disease, erythematosus, malignant lymphoma, Myeloma, Uncontrolled diabetes Mellitus
(10) Alcoholics
(11) Patient with hyperlipidemia caused by the steroid hormone or other related drugs
(12) Patient who was pregnant or suckling, has the possibility of pregnancy or the wish of pregnancy by herself or her partner.
(13) Patient who has the hypersensitivity of these drugs including their additive agent
(14) Patient whom the doctor judged inappropriate
(1) Patient who took specific health food containing plant sterols
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下静也

ミドルネーム
Shizuya Yamashita
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科講座 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 5650871, Japan
電話/TEL 06-6879-3633
Email/Email shizu@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
増田大作

ミドルネーム
Daisaku Masuda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, 5650871, Japan
電話/TEL 06-6879-3633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masuda@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor りんくう総合医療センター 市立泉佐野病院(大阪府)
大阪中央病院(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
Rinku General Medical Center(Osaka)
Osaka Central Hospital (Osaka)
Toyonaka Municipal Hospital(Osaka)
Suita Municipal Hospital(Osaka)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部付属病院(大阪府)
りんくう総合医療センター 市立泉佐野病院(大阪府)
大阪中央病院(大阪府)
市立豊中病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 07
最終更新日/Last modified on
2014 05 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。