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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003884
受付番号 R000004674
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 低分子ペプチド非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/07
最終更新日 2014/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
低分子ペプチド非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
Multicenter clinical trial of nutritional Management in Reduced-Intensity Stem Cell Transplantation from An Unrelated Donor (with or without A Liquid Diet Containing Digested-form Oligopeptide)
一般向け試験名略称/Acronym NST-04 NST-04
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植患者に対する
栄養管理に関する多施設共同研究
低分子ペプチド非投与群と投与群の
ランダム化第Ⅱ相臨床試験
Multicenter clinical trial of nutritional Management in Reduced-Intensity Stem Cell Transplantation from An Unrelated Donor (with or without A Liquid Diet Containing Digested-form Oligopeptide)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NST-04 NST-04
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液悪性疾患 hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄非破壊的前処置を用いた非血縁者間同種造血幹細胞移植が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始日から低分子ペプチドを用いることの有効性と安全性を評価する。 To assess the efficacy and safety of oligopeptide in patients who underwent unrelated stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Day 28までのgrade 3以上の消化管毒性発症割合 Probability of more than grade 3 intestinal toxicity up to 28 days after transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植後1年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後day 28までの消化管毒性 Grade 3以上総日数(CTCAE ver 3.0)
(3) 消化管毒性を除く移植前処置関連毒性 (CTCAE ver.3.0)
(4) 造血回復までの期間
(5) 急性GVHD発症割合
(6) 移植後28日および1年時点での感染症発症割合
(7) 高カロリー輸液使用期間
(8) 静注モルヒネ総投与量・総投与日数
(9) インスリン使用量
(10) 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)
(11) DAO活性(前処置開始前、移植後7日±2日、14日±2日、28日もしくは退院日±2日)
(12) 生化学検査(血清総蛋白、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清プレアルブミン、血清レチノール結合蛋白、CRP、1日尿中クレアチニン排泄量)
(1) 1-year overall survival and 1-year progression-free survival
(2) Total duration of more than grade 3 intestinal toxicity up to 28 days
(3) Treatment-related toxicity
(4) Engraftment
(5) Acute GVHD
(6) Infection
(7) Duration of TPN
(8) Dose and duration of intravenous molphine
(9) Total dose of insulin
(10) Hyperglycemia and hypoglycemia
(11) DAO activity
(12) Laboratory data (total protein, albumin, cholinesterase, pre-albumin, RBP, CRP, urinary creatinine)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 低分子ペプチド投与群では前処置開始日より移植後21日まで低分子ペプチドの投与を行なう。 Patients will take oligopeptide from the beginning of conditioning regimen and up to 21 days after transplantation
介入2/Interventions/Control_2 非投与群では低分子ペプチドの投与は行わない Patients in non-oligopeptide group will not take oligopeptide
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、同種造血幹細胞移植の適応となる造血器悪性疾患患者。
(2) HLA適合もしくは1抗原不適合血縁ドナーを有さず、骨髄バンクもしくは臍帯血バンクより得られた幹細胞を用いて移植する患者。
(3) ペプチーノを服用可能な患者。
(4) 移植時年齢:18歳以上、70歳以下
(5) ECOG performance status score 0 または1。
(6) 骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。
以下の(A)年齢、(B)臓器機能障害、(C)大量化学(放射線)療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。
(A)登録時の年齢が50歳以上。
   ただし、上記(B)または(C)のみの理由により適応となる場合は、年齢16歳以上、49歳以下でも登録可能である。
(B)以下の登録前28日以内の検査値で(a)から(d)に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50%。
(b) 肺:%VCが30~40%,FEV1.0%が40~50%,酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50~90 mmHgの何れか。
(c) 腎:血清クレアチニン値が1.5~2.0 mg/dl。
(d) 肝:総ビリルビン値が1.5~2.0 mg/dlまたはALT(GPT)値が施設正常値上限の2~3倍の範囲。
(C)大量化学(放射線)療法歴

(7) 症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。
また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。
(8) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。

(1) Patient with hematological malignancy which has the indication for the allogeneic transplant.
(2) Patient who receives an unrelated stem cell source
(3) Patient who can take oligopeptide
(4) Age from 18 to 70
(5) ECOG PS 0 or 1
(6) Patient who cannot tolerate myeloablative conditioning regimen
(7) Patient who had the informed consent
(8) Patient who expects to survive longer than 3 months
除外基準/Key exclusion criteria (1) 臓器機能による除外
下記(a)~(d)の何れかに該当する症例
(a) 心:心エコーにて、安静時のejection fractionが40%未満。
(b) 肺:%VCが30%未満、FEV1.0%が40%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満。
(c) 腎:血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。
(d) 肝:総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。

(2) HIV抗体が陽性。
(3) コントロール不良な活動性の感染症を有する。
(4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性。
(5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(6) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
(7) ペプチーノに対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
(1) Patient with severe organ dysfunction
(2) Patient with the postitivity of anti-HIV antibody
(3) Patient with uncontrolled infection
(4) Patient with pregnancy or breast feeding
(5) Patient with pshycological disease
(6) Patient with allergy against the drugs which are used for allogeneic transplant including chemotherapy and GVHD prophylaxis
(7) Patient with allergy against oligopeptide
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金成元

ミドルネーム
Sung-Won Kim
所属組織/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email skim@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金成元

ミドルネーム
Sung-Won Kim
組織名/Organization 国立がんセンター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地 5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skim@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research supported by Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省班研究
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がんセンター中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 07
最終更新日/Last modified on
2014 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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