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一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
既治療肺扁平上皮癌

英語
relapsed squamous cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ製剤を含む初回治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが再発した肺扁平上皮癌患者を対象として、ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。

英語
To assess the efficacy and safety of nedaplatin plus docetaxel in platinum-pretreated patients with squamous cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

英語
overall survival, progression-free survival, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ネダプラチン(80mg/m2/day)とドセタキセル(60mg/m2/day)、day1投与を3週間1コースとして施行

英語
Nedaplatin(80mg/m2/day) and Docetaxel(60mg/m2/day)on day1, every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診もしくは組織診で、病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている。
2) 治療として、１レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法が施行されている。
3) 前治療レジメンに、ネダプラチン、ドセタキセルが含まれていない。
4) 前治療が奏効しなかった（SDまたはPD）、もしくは奏効したが画像にて再発が確認されており、RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する。
5) ECOG-PS（Performance status）が0-1である。
6) 年齢が20歳以上、74歳以下である。
7) 臓器機能が保たれている。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer
2) received one prior chemotherapy or chemo-radiotherapy with platinum-based regimen
3) no prior treatment with nedaplatin or docetaxel
4) refractory or relapsed and measurable disease
5) performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
6) age from 20 to 74 years
7) adequate organ function
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CTで明らかな間質性変化を認める患者（放射線性肺線維症は登録可能）
2) 症候性脳転移を有する患者（治療前に脳照射などにより症状改善している場合は放射線治療が終了していれば登録可能）。
3) ステロイド剤の継続投与を必要とする患者。
4) 治療を要する体腔液貯留を認める患者（OK-432による体腔液排液後癒着療法施行後胸水がコントロールされていれば登録可）。
5) 活動性の感染症を有する患者。
6) 活動性の重複がんを有する患者（同時重複がんおよび5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。
9) HBs抗原陽性患者。
10) 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある女性患者。
11) コントロール不良の精神疾患の合併があり試験への参加が困難と考えられる患者。
12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者。
13) その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。

英語
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2) symptomatic brain metastasis
3) steroid treatment
4) massive pleural effusion or pericardial effusion
5) active infection
6) history of active double cancer
7) history of severe drug allergy
8) uncontrollable diabetes mellitus
9) HBs antigen
10) history of pregnancy or lactation
11) history of active psychological disease
12) severe drug allergy for 80 polysorbate content medicine
13) any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村上　晴泰

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyasu Murakami

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科

英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777　静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.scchr.jp/

Email/Email

ha.murakami@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

07

月

19

日

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日本語
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