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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000003883
受付番号 R000004676
科学的試験名 プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/07
最終更新日 2011/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
科学的試験名/Scientific Title プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験
Phase II study of nedaplatin plus docetaxel in patients with advanced squamous cell lung cancer pretreated with platinum-based chemotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 既治療肺扁平上皮癌 relapsed squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ製剤を含む初回治療が奏効しなかった、もしくは奏効したが再発した肺扁平上皮癌患者を対象として、ネダプラチン、ドセタキセル併用療法の有効性および安全性の評価を行う。 To assess the efficacy and safety of nedaplatin plus docetaxel in platinum-pretreated patients with squamous cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 overall survival, progression-free survival, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン(80mg/m2/day)とドセタキセル(60mg/m2/day)、day1投与を3週間1コースとして施行 Nedaplatin(80mg/m2/day) and Docetaxel(60mg/m2/day)on day1, every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診もしくは組織診で、病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている。
2) 治療として、1レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法が施行されている。
3) 前治療レジメンに、ネダプラチン、ドセタキセルが含まれていない。
4) 前治療が奏効しなかった(SDまたはPD)、もしくは奏効したが画像にて再発が確認されており、RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する。
5) ECOG-PS(Performance status)が0-1である。
6) 年齢が20歳以上、74歳以下である。
7) 臓器機能が保たれている。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) histologically or cytologically confirmed squamous cell lung cancer
2) received one prior chemotherapy or chemo-radiotherapy with platinum-based regimen
3) no prior treatment with nedaplatin or docetaxel
4) refractory or relapsed and measurable disease
5) performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale
6) age from 20 to 74 years
7) adequate organ function
8) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) CTで明らかな間質性変化を認める患者(放射線性肺線維症は登録可能)
2) 症候性脳転移を有する患者(治療前に脳照射などにより症状改善している場合は放射線治療が終了していれば登録可能)。
3) ステロイド剤の継続投与を必要とする患者。
4) 治療を要する体腔液貯留を認める患者(OK-432による体腔液排液後癒着療法施行後胸水がコントロールされていれば登録可)。
5) 活動性の感染症を有する患者。
6) 活動性の重複がんを有する患者(同時重複がんおよび5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。
8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。
9) HBs抗原陽性患者。
10) 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある女性患者。
11) コントロール不良の精神疾患の合併があり試験への参加が困難と考えられる患者。
12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者。
13) その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。
1) interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
2) symptomatic brain metastasis
3) steroid treatment
4) massive pleural effusion or pericardial effusion
5) active infection
6) history of active double cancer
7) history of severe drug allergy
8) uncontrollable diabetes mellitus
9) HBs antigen
10) history of pregnancy or lactation
11) history of active psychological disease
12) severe drug allergy for 80 polysorbate content medicine
13) any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Thoracic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村上 晴泰

ミドルネーム
Haruyasu Murakami
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科 Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007, Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, JAPAN
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.scchr.jp/
Email/Email ha.murakami@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center, Thoracic Oncology Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター 呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立静岡がんセンター(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 07
最終更新日/Last modified on
2011 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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