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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000003912 |
受付番号 | R000004678 |
科学的試験名 | 食道静脈瘤結紮術後のカルベジロールまたはラベプラゾール投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/15 |
最終更新日 | 2017/08/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食道静脈瘤結紮術後のカルベジロールまたはラベプラゾール投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験
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Randomized Controlled Trial of Carvedilol versus Rabeprazol Administration in the prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation | |
一般向け試験名略称/Acronym | EVL後試験 | Post-EVL Trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 食道静脈瘤結紮術後のカルベジロールまたはラベプラゾール投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験
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Randomized Controlled Trial of Carvedilol versus Rabeprazol Administration in the prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | EVL後試験 | Post-EVL Trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 食道静脈瘤結紮術(EVL)治療後の患者 | Patients after esophageal variceal ligation (EVL) | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | この研究の目的は、EVL後の食道静脈瘤出血予防におけるカルベジロールとラベプラゾールの効果の比較である。 | The aim of this study is to compare the carvedilol therapy versus rabeprazol in the prevention of esophageal variceal bleeding after EVL. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無出血生存期間 | Non-bleeding survival time |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Carbedilol | Carbedilol | |
介入2/Interventions/Control_2 | Rabeprazol | Rabeprazol | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) Child分類AまたはBの肝硬変
(2) 3ヶ月以内にEVLにより治療を受けている患者 (3) 収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上 (4) 脈拍数が60/分以上 |
(1)Liver cirrhosis, Child A or B.
(2)Esophageal variceal ligation within three months. (3)Systolic blood pressure is more than 130 mm Hg or dyastolic blood pressure in more than 80 mm Hg. (4)Heart rate is more than 60 bpm. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)肝細胞癌合併患者
(2)難治性腹水・コントロール不能肝性脳症患者 (3)登録前3カ月以内のアルコール多飲歴 (4)門脈血栓 (5)高度の高血圧(収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上) (6)βブロッカー禁忌例 (7)妊娠例 |
(1)Hepatocellular carcinoma
(2)Refractory ascites and uncontrolled hepatic encephalopathy (3)Active alcoholism before 3 months (4)Portal thrombus (5)Severe hypertension:Systolic pressure is more than 160 mm Hg or diastolic pressure is more than 100 mm Hg. (6)Contraindication for B-blockers (7)Pregnancy |
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目標参加者数/Target sample size | 400 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北里大学東病院 | Kitasato University East Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology, Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 | 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380 | ||||||||||||
電話/TEL | 81-42-748-9111 | |||||||||||||
Email/Email | hisashi7@kitasato-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | Post-EVL Trial | Post-EVL Trial | ||||||||||||
部署名/Division name | Post-EVL Trial事務局 | Post-EVL Trial Office | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1 | 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380 | ||||||||||||
電話/TEL | 042-748-9111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hisashi7@kitasato-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Post-EVL Trial Office |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
Post-EVL Trial事務局 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Japanese Fundation for Research and Promotion of Endoscopy |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
内視鏡医学研究振興財団 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004678 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004678 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |