UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道静脈瘤結紮術後のカルベジロールまたはラベプラゾール投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験	Randomized Controlled Trial of Carvedilol versus Rabeprazol Administration in the prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation
一般向け試験名略称/Acronym	EVL後試験	Post-EVL Trial
科学的試験名/Scientific Title	食道静脈瘤結紮術後のカルベジロールまたはラベプラゾール投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験	Randomized Controlled Trial of Carvedilol versus Rabeprazol Administration in the prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EVL後試験	Post-EVL Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道静脈瘤結紮術（EVL）治療後の患者	Patients after esophageal variceal ligation (EVL)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	この研究の目的は、EVL後の食道静脈瘤出血予防におけるカルベジロールとラベプラゾールの効果の比較である。	The aim of this study is to compare the carvedilol therapy versus rabeprazol in the prevention of esophageal variceal bleeding after EVL.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無出血生存期間	Non-bleeding survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Carbedilol	Carbedilol
介入2/Interventions/Control_2	Rabeprazol	Rabeprazol
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) Child分類AまたはBの肝硬変 (2) 3ヶ月以内にEVLにより治療を受けている患者 (3) 収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧80mmHg以上 (4) 脈拍数が60/分以上	(1)Liver cirrhosis, Child A or B. (2)Esophageal variceal ligation within three months. (3)Systolic blood pressure is more than 130 mm Hg or dyastolic blood pressure in more than 80 mm Hg. (4)Heart rate is more than 60 bpm.
除外基準/Key exclusion criteria	(1)肝細胞癌合併患者 (2)難治性腹水・コントロール不能肝性脳症患者 (3)登録前3カ月以内のアルコール多飲歴 (4)門脈血栓 (5)高度の高血圧（収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上） (6)βブロッカー禁忌例 (7)妊娠例	(1)Hepatocellular carcinoma (2)Refractory ascites and uncontrolled hepatic encephalopathy (3)Active alcoholism before 3 months (4)Portal thrombus (5)Severe hypertension:Systolic pressure is more than 160 mm Hg or diastolic pressure is more than 100 mm Hg. (6)Contraindication for B-blockers (7)Pregnancy
目標参加者数/Target sample size	400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 日高 央	名 ミドルネーム 姓 Hisashi Hidaka
所属組織/Organization	北里大学東病院	Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1	2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380
電話/TEL	81-42-748-9111
Email/Email	hisashi7@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 日高央	名 ミドルネーム 姓 Hidaka Hisashi
組織名/Organization	Post-EVL Trial	Post-EVL Trial
部署名/Division name	Post-EVL Trial事務局	Post-EVL Trial Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1	2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380
電話/TEL	042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hisashi7@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Post-EVL Trial Office
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	Post-EVL Trial事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Japanese Fundation for Research and Promotion of Endoscopy
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 07 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 08 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004678
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004678

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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