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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003887
受付番号 R000004679
科学的試験名 暑熱環境下安静時ヒトにおける心充満圧の増加・減少が筋・皮膚交感神経活動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/08
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 暑熱環境下安静時ヒトにおける心充満圧の増加・減少が筋・皮膚交感神経活動に与える影響 Effects of an increase and a decrease in cardiac filling pressure on muscle and skin sympathetic nerve activity during passive warming in humans
一般向け試験名略称/Acronym バルサルバ手法時と陰圧呼吸時における筋・皮膚交感神経活動 Muscle and skin sympathetic nerve activity during Valsalva's maneuver or continuous negative-pressure breathing
科学的試験名/Scientific Title 暑熱環境下安静時ヒトにおける心充満圧の増加・減少が筋・皮膚交感神経活動に与える影響 Effects of an increase and a decrease in cardiac filling pressure on muscle and skin sympathetic nerve activity during passive warming in humans
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バルサルバ手法時と陰圧呼吸時における筋・皮膚交感神経活動 Muscle and skin sympathetic nerve activity during Valsalva's maneuver or continuous negative-pressure breathing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熱中症 Heat stroke
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液量の増減による静脈環流量の増減は暑熱環境下におけるヒトの皮膚血管拡張を亢進・減弱させる。本研究の目的は、人為的に静脈環流量を増加・減少させ、皮膚血管を支配する交感神経を同定することである。 It is well-known that an incarese or decrease in venous return to the heart due to an increase or decease in blood volume enhances or reduces cutaneous vasodilation in hyperthermic humans. The purpose of our study is to identify an efferent pathway for controlling skin blood flow.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バルサルバ手法時と陰圧呼吸時における皮膚交感神経活動と皮膚血流量 Skin sympathetic nerve activity and skin blood flow during Valsalva's maneuver and continuos negative-pressure breathing.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 暑熱負荷
バルサルバ手法
陰圧呼吸
Passive heating
Valsalva's maneuver
Continuos negative-pressure breathing
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 自由意思により実験参加を希望する健康な男性
Male subjects who desire to participate by voluntary agreement.
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環器、呼吸器、肝、甲状腺、腎、代謝疾患の既往があること
2)常用薬があること
3)過去1年以内に喫煙歴があるもの
4)心電図の異常があるもの
5)収縮期血圧130mmHg以上、または、拡張期血圧85mmHg以上のもの
6)1)~5)を踏まえて、医師が除外するべきと判断されるもの
#1. History of hepatic, thyroid, renal, metabolic, cardiovascular, or pulmonary diseases.
#2. To take any medicines regularly.
#3. History of smoking within a year.
#4. Abnormal ECG
#5. Sytolic or diastolic blood pressures over 130 mmHg or 85 mmHg
#6. Persons who should be excluded from the present study by doctor's judgement.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能勢 博

ミドルネーム
Hiroshi Nose
所属組織/Organization 信州大学(大学院) Shinshu University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 疾患予防医科学系専攻・スポーツ医科学講座 Department of Sports Medical Sciences, Institute of Pathogenesis and Disease Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, matsumoto, Japan
電話/TEL 0263-37-2681
Email/Email nosehir@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上條義一郎

ミドルネーム
Yoshi-ichiro Kamijo
組織名/Organization 信州大学(大学院) Shinshu University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 疾患予防医科学系専攻・スポーツ医科学講座 Department of Sports Medical Sciences, Institute of Pathogenesis and Disease Prevention
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2682
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikmj@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Sports Medical Sciences, Institute of Pathogenesis and Disease Prevention, Shinshu University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学(大学院)疾患予防医科学系専攻・スポーツ医科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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