UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	認知様式の書き換えについてのMRI研究	Investigation of cognitive change using MRI and neuropsychological measurements
一般向け試験名略称/Acronym	認知様式の書き換えについてのMRI研究	Investigation of cognitive change using MRI
科学的試験名/Scientific Title	認知様式の書き換えについてのMRI研究	Investigation of cognitive change using MRI and neuropsychological measurements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	認知様式の書き換えについてのMRI研究	Investigation of cognitive change using MRI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、MRI、神経心理学的検査、心理測定尺度を用いて、認知様式の書き換えメカニズムを解明することである。	The aim of this study is to investigate neural mechanism of cognitive change.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	認知様式の書き換えに関与するBOLD信号変化	BOLD signals related to cognitive change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	fMRI検査 形態学的MRI検査 神経心理学的検査	functional MRI structural MRI neuropsychological measurements
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者	Healthy individuals who have the ability to provide informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria	精神疾患およびその他重篤な身体疾患に罹患歴を有する者	Individuals who have histories of psychiatric disorders including drug dependence and/or serious medical illness.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小畠隆行	名 ミドルネーム 姓 Takayuki Obata
所属組織/Organization	独立行政法人　放射線医学総合研究所	National Institute of Radiological Sciences
所属部署/Division name	分子イメージング研究センター　先端生体計測研究グループ	Biophysics group, Molecular Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba, 265-8555, Japan
電話/TEL	043-206-3406
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松澤大輔	名 ミドルネーム 姓 Daisuke Matsuzawa
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name	認知行動生理学	Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan
電話/TEL	043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Institute of Radiological Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　放射線医学総合研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	913
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	千葉大学大学院医学研究院	Graduate School of Medicine, Chiba University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 08 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004680
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004680

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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