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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005050
受付番号 R000004681
科学的試験名 遺伝性網膜変性疾患に対する経角膜電気刺激を用いた残存網膜内層機能の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/08
最終更新日 2015/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性網膜変性疾患に対する経角膜電気刺激を用いた残存網膜内層機能の評価 Evaluation of residual inner retinal function by using transcorneal electrical stimulation in patients with hiredity retinal degenerative diseases
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝性網膜変性疾患に対する経角膜電気刺激検査 Evaluation of residual retinal function by using TES in patients with retinal degeneration
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性網膜変性疾患に対する経角膜電気刺激を用いた残存網膜内層機能の評価 Evaluation of residual inner retinal function by using transcorneal electrical stimulation in patients with hiredity retinal degenerative diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝性網膜変性疾患に対する経角膜電気刺激検査 Evaluation of residual retinal function by using TES in patients with retinal degeneration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性網膜変性症 hiredity retinal degenarative disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経角膜電気刺激を用いて遺伝性網膜変性症の患者の網膜内層機能を評価し人工網膜埋植の適応の患者を選択する To evaluate the residual inner retinal function by using TES in patients with retinal degeneration and to select patients for the implantation of retinal prosthesis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力、視野、発症の時期、手動弁以下の視力になった期間 visual acuity, visual field, duration of disease, dulation of lower vision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 遺伝性網膜変性疾患(網膜色素変性症と類縁疾患)

適応基準
1.人工視覚の埋植術の候補となる患者
2.全身状態の問題のない患者
3.20歳以上
retinitis pigmentosa
candidate for retinal prosthesis
no systemic diseases
over 20 years old


除外基準/Key exclusion criteria 1.眼の観血的手術を行った直後の患者
2.人工内耳、脳深部電気刺激電極など頭部に電子機器を装着した患者
3. 妊娠中の患者
4. てんかんの患者または既往のある患者

other ocular diseases
chochlear implants
pregnancy
epilepsy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
不二門 尚

ミドルネーム
Takashi Fujikado
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 感覚機能形成学 department of applied visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 G4 2-2 yamadaoka Suita Osaka Japan
電話/TEL 0668793941
Email/Email fujikado@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本 壮

ミドルネーム
Takeshi Morimoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 感覚機能形成学 department of applied visual science
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 G4 2-2 yamadaoka Suita Osaka Japan
電話/TEL 0668793941
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 人工視覚の試験結果と電気刺激検査の関連性の前向き検討 prospective study relationship between the results of TES and STS

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2015 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004681
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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