UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
一般向け試験名略称/Acronym	局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
科学的試験名/Scientific Title	局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験	Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	中咽頭癌 下咽頭癌	Mesopharyngeal cancer Hypopharyngeal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所進行中・下咽頭癌症例に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療レジメンの確立を目指し、Nedaplatinの最大耐用量（Maximum tolerated dose：MTD）、推奨用量（Recommended dose：RD）を決定する（Phase I）。また推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する（Phase II）。	Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of Nedaplatin in combination with a fixed dose of TS-1 and radiation in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer. Phase II part: to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and Nedaplatin plus concurrent radiotherapy in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Phase I： MTD、RDの決定 Phase II：完全奏効（Complete Response：CR）率	Phase I: To determinate maximum tolerated dose and recommended dose Phase II: complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	Phase II：安全性 Phase II：抗腫瘍効果、喉頭機能温存期間、局所制御期間、無再発生存期間、全生存期間、治療継続性、安全性、QOL	Phase I: safety Phase II: response rate, time to laryngeal preservation, local control rate, relapse free survival, overall survival, safety, time to treatment failure, QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	TS-1：80-120 mg/day、day1-14、29-42 Nedaplatin：80-100 mg/m2、d1、d29 Radiation：2Gy/日、週5日間の通常分割投与で総線量60Gy	Combination chemotherapy consists of TS-1 (80-120 mg/day, day 1 through 14, day 29 through 42), Nedaplatin (80-100 mg/m2, day 1 and day 29). A total radiation dose of 60 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy/day).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例 2)UICC第6版分類にてⅡ-ⅣA期 中・下咽頭癌と判断された症例 3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例 4)測定可能病変を有する症例 5)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない 6)他の癌種も含め放射線治療、化学療法、内分泌療法の何れの既往もない 7)Performance Status（ECOG）が0～1の症例 8)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、心、腎など）の機能が十分保持されている症例 a)白血球数≧3,500/mm3、≦12,000/mm3 b)好中球数≧2,000/mm3 c)血小板数≧100,000/mm3 d)ヘモグロビン≧10g/dl e)GOT、GPT≦施設正常値上限の2倍 f)ALP≦施設正常値上限の2倍 g)総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍 h)血清クレアチニン≦施設基準値上限 i)クレアチニンクリアランス（CCr）≧60 ml/min/body 9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例 11)経口摂取（薬剤の経口服薬）が可能な症例	1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma 2)stage II-IVA mesopharunx, and hypopharynx cancer 3)age: >=20 and <80 4)with measurable region 5)without prior radical surgery 6)without prior treatment 7)Performance Statues: 0-1(ECOG) 8)sufficient function of important organs a)WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3 b)Neutrophyl: >=2,000/mm3 c)Platelet: >=100,000/mm3 d)Hemoglobin: >=10g/dl e)GOT, GPT: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute f)ALP: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute g)sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute h)sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute i)Ccr: >=60 ml/min/body 9)expected more than 3 months survival from drug administration 10)written informed consent 11)with ability of oral intake
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複癌を有する症例 2)重篤な合併症を有する症例（うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など） 3)発熱を有し、感染の疑われる症例 4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない） 5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例 6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例 7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例 11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 12)フルシトシンを投与中の症例 13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例	1)active double cancer 2)severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis) 3)develop fever and suspected infection 4)motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease) 5)pleural effusion which need to treat or pericardial effusions 6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant 7)interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT 8)history of mental disorder or treating it at the moment 9)history of severe allergy 10)severe allergy to S-1 or Nedaplatin 11)patients receiving 5-FU based chemotherapy 12)patients receiving Flucytosine 13)doctors decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size	43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 岡本　牧人	名 ミドルネーム 姓 Makito Okamoto
所属組織/Organization	北里大学医学部	Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL	042-778-8111
Email/Email	kkent@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 加納孝一	名 ミドルネーム 姓 Koichi Kano
組織名/Organization	北里大学医学部	Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name	耳鼻咽喉科	Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1	1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.
電話/TEL	042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kkent@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北里大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kitasato University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	北里大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北里大学病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2010 年 07 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2010 年 05 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2010 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2010 年 07 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004682
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004682

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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