UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000003889
受付番号 R000004682
科学的試験名 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/09
最終更新日 2016/02/16 22:59:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌
下咽頭癌


英語
Mesopharyngeal cancer
Hypopharyngeal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行中・下咽頭癌症例に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療レジメンの確立を目指し、Nedaplatinの最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する(Phase I)。また推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する(Phase II)。


英語
Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of Nedaplatin in combination with a fixed dose of TS-1 and radiation in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.

Phase II part: to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and Nedaplatin plus concurrent radiotherapy in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Phase I: MTD、RDの決定
Phase II:完全奏効(Complete Response:CR)率


英語
Phase I: To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
Phase II: complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Phase II:安全性
Phase II:抗腫瘍効果、喉頭機能温存期間、局所制御期間、無再発生存期間、全生存期間、治療継続性、安全性、QOL


英語
Phase I: safety
Phase II: response rate, time to laryngeal preservation, local control rate, relapse free survival, overall survival, safety, time to treatment failure, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1:80-120 mg/day、day1-14、29-42
Nedaplatin:80-100 mg/m2、d1、d29
Radiation:2Gy/日、週5日間の通常分割投与で総線量60Gy


英語
Combination chemotherapy consists of TS-1 (80-120 mg/day, day 1 through 14, day 29 through 42), Nedaplatin (80-100 mg/m2, day 1 and day 29). A total radiation dose of 60 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy/day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)UICC第6版分類にてⅡ-ⅣA期 中・下咽頭癌と判断された症例
3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例
4)測定可能病変を有する症例
5)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない
6)他の癌種も含め放射線治療、化学療法、内分泌療法の何れの既往もない
7)Performance Status(ECOG)が0~1の症例
8)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、心、腎など)の機能が十分保持されている症例
a)白血球数≧3,500/mm3、≦12,000/mm3
b)好中球数≧2,000/mm3
c)血小板数≧100,000/mm3
d)ヘモグロビン≧10g/dl
e)GOT、GPT≦施設正常値上限の2倍
f)ALP≦施設正常値上限の2倍
g)総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
h)血清クレアチニン≦施設基準値上限
i)クレアチニンクリアランス(CCr)≧60 ml/min/body
9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例
11)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例


英語
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage II-IVA mesopharunx, and hypopharynx cancer
3)age: >=20 and <80
4)with measurable region
5)without prior radical surgery
6)without prior treatment
7)Performance Statues: 0-1(ECOG)
8)sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3
b)Neutrophyl: >=2,000/mm3
c)Platelet: >=100,000/mm3
d)Hemoglobin: >=10g/dl
e)GOT, GPT: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute
f)ALP: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute
g)sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute
h)sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute
i)Ccr: >=60 ml/min/body
9)expected more than 3 months survival from drug administration
10)written informed consent
11)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など)
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない)
5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例


英語
1)active double cancer
2)severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis)
3)develop fever and suspected infection
4)motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease)
5)pleural effusion which need to treat or pericardial effusions
6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
7)interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT
8)history of mental disorder or treating it at the moment
9)history of severe allergy
10)severe allergy to S-1 or Nedaplatin
11)patients receiving 5-FU based chemotherapy
12)patients receiving Flucytosine
13)doctors decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 牧人


英語

ミドルネーム
Makito Okamoto

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

kkent@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加納孝一


英語

ミドルネーム
Koichi Kano

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部


英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375.

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkent@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 07 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 07 08

最終更新日/Last modified on

2016 02 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名