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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000003889 |
受付番号 | R000004682 |
科学的試験名 | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/07/09 |
最終更新日 | 2016/02/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所進行中・下咽頭癌に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療法の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 | Phase I/II Trial of S-1 and Nedaplatin with concurrent radiotherapy in locally advanced mesopharynx, hypopharynx cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 中咽頭癌
下咽頭癌 |
Mesopharyngeal cancer
Hypopharyngeal Cancer |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所進行中・下咽頭癌症例に対するTS-1、Nedaplatin併用化学放射線療レジメンの確立を目指し、Nedaplatinの最大耐用量(Maximum tolerated dose:MTD)、推奨用量(Recommended dose:RD)を決定する(Phase I)。また推奨用量における本治療法の有効性と安全性を検証する(Phase II)。 | Phase I part: to evaluate maximum tolerated dose to determine recommended dose of Nedaplatin in combination with a fixed dose of TS-1 and radiation in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer.
Phase II part: to evaluate the efficacy and toxicity of S-1 and Nedaplatin plus concurrent radiotherapy in patients with local advanced mesopharynx, hypopharynx cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Phase I: MTD、RDの決定
Phase II:完全奏効(Complete Response:CR)率 |
Phase I: To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
Phase II: complete response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Phase II:安全性
Phase II:抗腫瘍効果、喉頭機能温存期間、局所制御期間、無再発生存期間、全生存期間、治療継続性、安全性、QOL |
Phase I: safety
Phase II: response rate, time to laryngeal preservation, local control rate, relapse free survival, overall survival, safety, time to treatment failure, QOL |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | TS-1:80-120 mg/day、day1-14、29-42
Nedaplatin:80-100 mg/m2、d1、d29 Radiation:2Gy/日、週5日間の通常分割投与で総線量60Gy |
Combination chemotherapy consists of TS-1 (80-120 mg/day, day 1 through 14, day 29 through 42), Nedaplatin (80-100 mg/m2, day 1 and day 29). A total radiation dose of 60 Gy is planned with conventional fractionation (2 Gy/day). | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)原発巣が組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
2)UICC第6版分類にてⅡ-ⅣA期 中・下咽頭癌と判断された症例 3)登録時の年齢が20歳以上80歳未満の症例 4)測定可能病変を有する症例 5)頭頸部癌に対する根治手術の既往がない 6)他の癌種も含め放射線治療、化学療法、内分泌療法の何れの既往もない 7)Performance Status(ECOG)が0~1の症例 8)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、心、腎など)の機能が十分保持されている症例 a)白血球数≧3,500/mm3、≦12,000/mm3 b)好中球数≧2,000/mm3 c)血小板数≧100,000/mm3 d)ヘモグロビン≧10g/dl e)GOT、GPT≦施設正常値上限の2倍 f)ALP≦施設正常値上限の2倍 g)総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍 h)血清クレアチニン≦施設基準値上限 i)クレアチニンクリアランス(CCr)≧60 ml/min/body 9)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 10)試験参加について患者本人より文書にて同意が得られている症例 11)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な症例 |
1)histologically or cytologically confirmed squamous cell carcinoma
2)stage II-IVA mesopharunx, and hypopharynx cancer 3)age: >=20 and <80 4)with measurable region 5)without prior radical surgery 6)without prior treatment 7)Performance Statues: 0-1(ECOG) 8)sufficient function of important organs a)WBC: >=3,500/mm3 and <=12,000/mm3 b)Neutrophyl: >=2,000/mm3 c)Platelet: >=100,000/mm3 d)Hemoglobin: >=10g/dl e)GOT, GPT: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute f)ALP: <= 2.0 times of the upper limit of normal range in each institute g)sT.bil: <= 1.5 times of the upper limit of normal range in each institute h)sCreatinin: <= the upper limit of normal range in each institute i)Ccr: >=60 ml/min/body 9)expected more than 3 months survival from drug administration 10)written informed consent 11)with ability of oral intake |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例(うっ血性心不全、冠不全、心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、脳血管障害の既往、出血性または治療を要する消化管潰瘍、制御不良な糖尿病、腎不全、活動性肝炎や肝硬変、肝不全など) 3)発熱を有し、感染の疑われる症例 4)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例(原疾患によって発生する障害は含めない) 5)治療を要する胸水、心嚢液貯留例 6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例 7)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例 8)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例 9)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 10)本治療薬剤の成分に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例 11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例 12)フルシトシンを投与中の症例 13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例 |
1)active double cancer
2)severe complications (congested heart failure, coronary insufficiency, myocardial infarction, angina pectoris or abnormal cardiac rhythm which need to treat, history of cerebrovascular accident, hemorrhagic gastrointestinal ulceration, uncontrolled diabetes, renal failure, active hepatitis, liver cirrhosis) 3)develop fever and suspected infection 4)motor palsy, peripheral neuropathy or edema (exclude the disorder which derives from primary disease) 5)pleural effusion which need to treat or pericardial effusions 6)pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant 7)interstitial pneumonitis which is revealed from chest X ray and chest CT 8)history of mental disorder or treating it at the moment 9)history of severe allergy 10)severe allergy to S-1 or Nedaplatin 11)patients receiving 5-FU based chemotherapy 12)patients receiving Flucytosine 13)doctors decision not to be registered to this study |
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目標参加者数/Target sample size | 43 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科 | Department of Otorhinolaryngology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375. | ||||||||||||
電話/TEL | 042-778-8111 | |||||||||||||
Email/Email | kkent@med.kitasato-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北里大学医学部 | Kitasato University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科 | Department of Otorhinolaryngology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒252-0375神奈川県相模原市南区北里1-15-1 | 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0375. | ||||||||||||
電話/TEL | 042-778-8111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kkent@med.kitasato-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kitasato University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北里大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kitasato University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
北里大学医学部 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北里大学病院(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004682 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |