UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003894
受付番号 R000004683
科学的試験名 食道癌内視鏡治療後の食道狭窄予防に対するトリアムシノロンアセトニド局注療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/12
最終更新日 2011/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌内視鏡治療後の食道狭窄予防に対するトリアムシノロンアセトニド局注療法の第Ⅱ相臨床試験 Intralesional steroid injections for esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms: A phaseII trial
一般向け試験名略称/Acronym 食道ESD後狭窄予防に対するステロイド注入の第Ⅱ相臨床試験 A phaseII trial of steroid injection for post ESD esophageal stricture
科学的試験名/Scientific Title 食道癌内視鏡治療後の食道狭窄予防に対するトリアムシノロンアセトニド局注療法の第Ⅱ相臨床試験 Intralesional steroid injections for esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms: A phaseII trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道ESD後狭窄予防に対するステロイド注入の第Ⅱ相臨床試験 A phaseII trial of steroid injection for post ESD esophageal stricture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在食道扁平上皮癌 superficial esophageal squamous cell neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表在食道癌に対する内視鏡治療後の狭窄予防にトリアムシノロンアセトニドの局所注入が有用であるかを評価すること。 To investigate safety and efficacy of Intralesional steroid injections for esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道狭窄の発生頻度 incidence of esophageal strictures
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食道狭窄に対するバルーン拡張術の施行頻度、有害事象発生頻度
frequency of balloon dilations, frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トリアムシノロンアセトニド(ケナコルトA)の食道内注入 Intralesional steroid injections for esophageal strictures after endoscopic submucosal dissection for esophageal squamous cell neoplasms
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)生検で組織学的に扁平上皮癌(high grade intraepithelial neoplasiaを含める)と診断さている。
2) 内視鏡的に腫瘍の浸潤が粘膜下層までと推測される。
3) 切除後の周在が3/4周以上と予測される。
4) CTでリンパ節転移がないことが確認されている
5) 主要臓器機能が保たれている。
6) 患者本人から文書によるインフォームドコンセントが得られている。
1) histologically confirmed esophageal squamous cell neoplasms
2)invaion depth is estimated within submucosa
3)Circumferece of tumor extension is more than 3/4 of lumen
4)without lymphnode metastasis
5)without organ failure
6)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)内視鏡治療のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) ESD中に食道穿孔を来たした症例。
3)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1)undergoing anticoagulant therapy
2)intraoperative perforation during ESD
3)inappropriate for this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鼻岡 昇

ミドルネーム
Hanaoka Noboru
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511 Japan.
電話/TEL 06-0972-1181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鼻岡 昇

ミドルネーム
Hanaoka Noboru
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka 537-8511 Japan.
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 08
最終更新日/Last modified on
2011 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004683
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。