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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003890
受付番号 R000004684
科学的試験名 C型慢性肝炎ペグインターフェロン治療の副作用である胃運動麻痺に対するクエン酸モサプリドの効能
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/09
最終更新日 2010/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎ペグインターフェロン治療の副作用である胃運動麻痺に対するクエン酸モサプリドの効能 Gastroparesis during pegylated interferon therapy for chronic hepatitis C: Effects of mosapride
一般向け試験名略称/Acronym クエン酸モサプリドのインターフェロン胃運動麻痺に対する効能 Effects of mosapride for interferon gastroparesis
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎ペグインターフェロン治療の副作用である胃運動麻痺に対するクエン酸モサプリドの効能 Gastroparesis during pegylated interferon therapy for chronic hepatitis C: Effects of mosapride
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クエン酸モサプリドのインターフェロン胃運動麻痺に対する効能 Effects of mosapride for interferon gastroparesis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インターフェロン胃運動麻痺に対するクエン酸モサプリド効能の評価 To evaluate mosapride effect on interferon gastroparesis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃排出時間半減期(胃全体、胃近位、胃遠位)を胃排出シンチグラフィを用いて評価、同シンチと同日に消化器症状スコアをつける。 total gastric T1/2, proximal gastric T1/2, distal gastric T1/2, and digestive symptoms scored at the time of gastric emptying scintigraphy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペグインターフェロン(ペグイントロン、シェリングプラウ、ニュージャージー、米国) 60-100 マイクログラム/週およびクエン酸モサプリド(ガスモチン、大日本住友製薬、東京、日本)15ミリグラム 分3/日 Mosapride group: pegylated (Peg) interferon (IFN) (Pegintron; Schering-Plough Co., Inc., NJ, USA) 60-100 microgram per week and 5 miri gram of mosapride citrate (Gasmotin; Dainippon Sumitomo Pharma Co., Inc., Tokyo, Japan) orally three times daily
介入2/Interventions/Control_2 対照群:ペグインターフェロン 60-100マイクログラム/週。クエン酸モサプリドの内服はしない Control group: PegIFN 60-100 microgram per week with no mosapride citrate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理診断上、慢性活動性肝炎。hepatitis C virus (HCV) RNA陽性。 histologically confirmed chronic active hepatitis, presence of hepatitis C virus (HCV) RNA
除外基準/Key exclusion criteria 治療中の胃腸疾患および胃切除術の既往 presence of gastrointestinal disease and history of gastric surgery
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩見進

ミドルネーム
Susumu Shiomi
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 核医学 Dept. of nuclear medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3 Asahimachi, Abenoku, Osaka 545-8585, Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川村悦史

ミドルネーム
Etsushi Kawamura
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 核医学 Dept. of nuclear medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email etsushi-k@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine, Osaka City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2010 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 08
最終更新日/Last modified on
2010 07 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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