UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004005
受付番号 R000004689
科学的試験名 健康成人,胃食道逆流症患者を対象とした食道内酸注入および炭酸水注入試験による酸および炭酸水に対する食道の感受性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/06
最終更新日 2012/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人,胃食道逆流症患者を対象とした食道内酸注入および炭酸水注入試験による酸および炭酸水に対する食道の感受性に関する検討 A study on the esophageal sensitivity to acid and carbonated water by modified acid perfusion test and carbonated water perfusion test in healthy volunteers and patients with gastroesophageal reflux disease
一般向け試験名略称/Acronym 酸および炭酸水に対する食道感受性試験 Esophageal sensitivity test to acid and carbonated water
科学的試験名/Scientific Title 健康成人,胃食道逆流症患者を対象とした食道内酸注入および炭酸水注入試験による酸および炭酸水に対する食道の感受性に関する検討 A study on the esophageal sensitivity to acid and carbonated water by modified acid perfusion test and carbonated water perfusion test in healthy volunteers and patients with gastroesophageal reflux disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酸および炭酸水に対する食道感受性試験 Esophageal sensitivity test to acid and carbonated water
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 Gastroesophageal reflux disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人,胃食道逆流症患者の上部食道,下部食道,食道下端部の酸および炭酸水に対する感受性の相違を明らかにする To clarify the difference in the sensitivity of the esophagus to acid and carbonated water in healthy volunteers and patients with gastroesophageal reflux disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 症候学 Symptomatology
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各注入試験における消化器症状(ビジュアルアナログスケールを用いて) Evaluation of the digestive symptom (Visual analogue scale) during the perfusion test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 蒸留水および酸の注入⇒(7日間以上)⇒蒸留水および炭酸水の注入
Distilled water and acid perfusion(More than 1 week)Distilled water and carbonated water perfusion
介入2/Interventions/Control_2 蒸留水および炭酸水の注入⇒(7日間以上)⇒蒸留水および酸の注入 Distilled water and carbonated water perfusion(More than 1 week)Distilled water and acid perfusion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)18歳以上の健康成人,胃食道逆流症患者
2)文書により研究参加の同意が得られた者
1)Healthy volunteers and patients with gastroesophageal reflux disease more than 18 years-old
2)Subjects with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)塩酸リドカインに対して過敏症既往のある者
2)胃切除の既往のある者
3)研究開始前2週間以内に臨床的に問題となる疾病があった者
4)心血管,腎臓,肝臓,神経,精神あるいは消化器系に重篤な疾患を有する者
5)その他,担当医師が不適当と判断した者
1)Allegy for lidocaine
2)Past history of gastrectomy
3)The person who catch a clinically improper disease before study starting within 2 weeks
4)Severe diseases in heart, kidney, liver, nerve, digestive system,or severe mental disorder
5)other not applicable person recognized by a doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下芳一

ミドルネーム
Yoshikazu Kinoshita
所属組織/Organization 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医学部内科学講座(内科学第二) Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古田賢司

ミドルネーム
Kenji Furuta
組織名/Organization 島根大学 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 医学部内科学講座(内科学第二) Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒693-8501島根県出雲市塩冶町89-1 89-1, Enya, Izumo, Shimane 693-8501, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
寄付
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 06
最終更新日/Last modified on
2012 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004689
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004689

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。