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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003899
受付番号 R000004690
科学的試験名 胃癌新規腫瘍マーカー候補(WFDC2:HE4)発現に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/09
最終更新日 2012/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌新規腫瘍マーカー候補(WFDC2:HE4)発現に関する研究 Analysis of HE4(WFDC2) expression as a new candidate molecular marker of gastric cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌新規マーカー候補遺伝子発現に関する研究 Analysis of gene expressions of new candidates for gastric cancer molecular markers.
科学的試験名/Scientific Title 胃癌新規腫瘍マーカー候補(WFDC2:HE4)発現に関する研究 Analysis of HE4(WFDC2) expression as a new candidate molecular marker of gastric cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌新規マーカー候補遺伝子発現に関する研究 Analysis of gene expressions of new candidates for gastric cancer molecular markers.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌は世界的に癌死亡の上位を占めている。その早期発見と効果的な治療判定に向けては、前癌病変から胃癌に至るまで共通して発現する特異性の高いマーカーを確立することが重要である。
我々の最近のMicroarrayを用いた研究によって、化生において発現する遺伝子群のうち、胃癌の新規マーカーとしても有効性が見込まれる候補遺伝子群が同定された。
これらの候補遺伝子群に含まれる遺伝子の一つであるHE4について検討した結果、化生や分化型胃癌のみならず印環細胞癌にも強い発現が観察され、これまでにない全く新たな胃癌マーカー候補遺伝子としての有効性が示された。*Nozaki K et al. Gastroenterology 134(2):511-522, 2008.
今回の[胃癌新規マーカー候補遺伝子発現に関する研究]を行うにあたっては上記の様な背景に基づき、胃がんの治療前や治療後の血液における遺伝子発現量および転写産物としての蛋白量を調べることによって、臨床応用への実用性について検証することを目的とする。
Gastric cancer remains the second leading cause of cancer-related death worldwide.
We recently reported that HE4(WFDC2) was expressed in both gastric metaplasia and intestinal metaplasia, furthermore, HE4 expressed in the vast majority of intestinal type and signet ring gastric adenocarcinomas.
*Nozaki K et al. Gastroenterology 134(2):511-522, 2008.
In this study, we evaluate up-regulation of this novel secreted mediator, HE4(WFDC2), as surrogate marker of the preneoplastic process.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液中のHE4(WFDC2)のmRNA発現量および転写産物としての蛋白質量、OS(Overall Survival)(全生存期間)、胃癌の進行度・病理学的/生物学的特徴 HE4(WFDC2) mRNA expression level and protein transcripts, OS(Overall Survival), progression and pathological / biological characteristics of the gastric cancers.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術前の血液中のHE4(WFDC2)のmRNA発現量および転写産物としての蛋白質量、および手術後の血液中のHE4(WFDC2)のmRNA発現量および転写産物としての蛋白質量、術後補助化学療法施行中および施行後の血液中のHE4(WFDC2)のmRNA発現量および転写産物としての蛋白質量 HE4(WFDC2) mRNA expression level and protein transcripts, before surgical resection of gastric cancer, after surgical resection, during adjuvant chemotherapy, and after chemotherapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃癌の診断名を外来にて告げられ、手術治療を目的として計画入院した胃癌患者 Gastric cancer patients, who have been notified about the diagnosis, and have planned for admission for surgical resection of gastric cancer.
除外基準/Key exclusion criteria 設定しない Not applied
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
野崎 浩二

ミドルネーム
Koji Nozaki MD, PhD
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 胃食道外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野崎 浩二

ミドルネーム
Koji Nozaki MD, PhD
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655, JAPAN
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knozaki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 09
最終更新日/Last modified on
2012 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004690
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004690

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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