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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000004103
受付番号 R000004691
科学的試験名 肝細胞癌における肝細胞特異性造影剤ガドキセト酸ナトリウムを用いたダイナミックMRIにおける至適投与方法ならびに至適撮影タイミングの検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/08/30
最終更新日 2014/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌における肝細胞特異性造影剤ガドキセト酸ナトリウムを用いたダイナミックMRIにおける至適投与方法ならびに至適撮影タイミングの検討 Investigation into Optimal Administration of Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylenetriamine Pentaacetic Acid and Appropriate Timing of Arterial Phase of Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging for Hepatocellular Carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym HCCに対するEOBプリモビストの至適投与方法ならびに至適撮影タイミングの検討 Investigation into Optimal Administration of Ga-EOB-DTPA and Appropriate Timing of Arterial Phase of Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging for HCC
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌における肝細胞特異性造影剤ガドキセト酸ナトリウムを用いたダイナミックMRIにおける至適投与方法ならびに至適撮影タイミングの検討 Investigation into Optimal Administration of Gadolinium Ethoxybenzyl Diethylenetriamine Pentaacetic Acid and Appropriate Timing of Arterial Phase of Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging for Hepatocellular Carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCCに対するEOBプリモビストの至適投与方法ならびに至適撮影タイミングの検討 Investigation into Optimal Administration of Ga-EOB-DTPA and Appropriate Timing of Arterial Phase of Enhanced Liver Magnetic Resonance Imaging for HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EOBプリモビストを用いたダイナミックMRI検査において的確な動脈相の情報を得ること。 Investigation into optimal arterial phase of dynamic liver MRI with Gd-EOB-DTPA
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与方法の違いにより、腫瘍と肝実質、大動脈のtime intensity curveを作成、検討する。 We make time intensity curves of tumor, parenchyma of liver and aorta in each way of administration and also investigate these data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ・期間:MRI検査日当日のみ
・全液量(造影剤+生理食塩水):体重1kg当たり0.5ml、造影剤を原液で使用。
Duration:the day of MRI examination.
All fluid (EOB + saline):0.5ml per 1kg body weight, using EOB undiluted.
介入2/Interventions/Control_2 ・期間:MRI検査日当日のみ
・全液量(造影剤+生理食塩水):体重1kg当たり0.5ml、造影剤を二倍希釈。
Duration:the day of MRI examination.
All fluid (EOB + saline):0.5ml per 1kg body weight, using EOB with doubled dilution.
介入3/Interventions/Control_3 ・期間:MRI検査日当日のみ
・全液量(造影剤+生理食塩水):体重1kg当たり1ml、造影剤を原液で使用。
Duration:the day of MRI examination.
All fluid (EOB + saline):1ml per 1kg body weight, using EOB undiluted.
介入4/Interventions/Control_4 ・期間:MRI検査日当日のみ
・全液量(造影剤+生理食塩水):体重1kg当たり1ml、造影剤を二倍希釈。
Duration:the day of MRI examination.
All fluid (EOB + saline):1ml per 1kg body weight, using EOB with doubled dilution.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)造影CTにて肝細胞癌と診断され、外科的切除を予定している患者。
2)造影CTより一ヶ月以内にEOBプリモビスト造影MRIが施行できる患者。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
4)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
1) Patients who were diagnosed as hepatocellular carcinoma by contrast enhanced CT and was scheduled for surgical resection.
2) Patients who can undergo EOB-MRI within one month from contrast enhanced CT.
3) Patients who announced voluntary consent through their writing after a full explanation of the study and a enough understanding.
4) Patients over 20 years old at the time of obtaining informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)対象病変に対してTAEやRFAなどの他治療が既に施行されている患者。
2)本試験薬もしくはガドリニウム系造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
3)気管支喘息の患者。
4)重篤な腎疾患を有する患者(eGFR30mL/min/1.73㎡未満もしくは血清クレ
アチニン1.5mg/dl以上)
5)妊娠中もしくは妊娠の可能性がある患者
6)授乳中の女性
7)高度な閉所・暗所恐怖症
1) Patients with lesions that are received prior RFA or TAE treatment.
2) Patients with a history of hypersensitivity to gadolinium-based contrast agent or this test drug.
3) Patients who have asthma.
4) Patients with severe kidney disease. (eGFR<30mL/min/1.73square meter or serum Cr>1.5mg/dl)
5) Patients during pregnancy or potential pregnancy.
6) Patients who are lactating women.
7) Patients who have advanced nyctophobia cabin.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤羽 正章

ミドルネーム
Masaaki Akahane
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiology, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科放射線医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 08 26
最終更新日/Last modified on
2014 03 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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