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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000003900
受付番号 R000004692
科学的試験名 センチネルリンパ節転移陽性乳癌に対する術前化学療法後の腋窩治療に関する第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/14
最終更新日 2012/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title センチネルリンパ節転移陽性乳癌に対する術前化学療法後の腋窩治療に関する第II相臨床試験 Phase II trial of axilla treatment after primary chemotherapy for breast cancer patients with sentinel lymph node metastases
一般向け試験名略称/Acronym センチネルリンパ節転移陽性乳癌の術前化学療法後の腋窩治療 Axilla treatment after chemotherapy for sentinel node-positive breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title センチネルリンパ節転移陽性乳癌に対する術前化学療法後の腋窩治療に関する第II相臨床試験 Phase II trial of axilla treatment after primary chemotherapy for breast cancer patients with sentinel lymph node metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym センチネルリンパ節転移陽性乳癌の術前化学療法後の腋窩治療 Axilla treatment after chemotherapy for sentinel node-positive breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 pN1mi(sn)乳癌またはpN1(sn)乳癌に対する術前化学療法後の腋窩温存の可能性を明確にする。 To clarify axilla management after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer patients with pN1mi(sn) or pN1(sn)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前化学療法後の腋窩リンパ節の遺残転移陽性率 Positive rate of axillary nodes after primary chemtoherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 化学療法開始から5年時点での登録患者の全生存率 5-year overall survival rate of breast cancer patients after primary chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 センチネルリンパ節生検、術前化学療法、腋窩リンパ節郭清を伴う乳房手術 Sentinel node biopsy, primary chemotherapy, breast surgery with axillary lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria T1-3N0M0
浸潤性乳癌
pN1mi(sn)またはpN1(sn)
T1-3N0M0
Invasive cancer
pN1mi(sn) or pN1(sn)
除外基準/Key exclusion criteria 非浸潤癌または局所進行乳癌
妊娠または授乳期の乳癌
両側乳癌
術前内分泌療法施行
Breast cancer patient during pregnancy
Bilateral breast cancer
Primary endocrine therapy
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井本 滋

ミドルネーム
Shigeru Imoto
所属組織/Organization 杏林大学医学部 School of Medicine, Kyorin University
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒181-8611 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa Mmitaka Tokyo 181-8611, JAPAN
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
簗 さとみ

ミドルネーム
Satomi Yana
組織名/Organization Sentinel Node Navigation Surgery研究会 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学医学部外科学教室内 Department of Surgery, Keio University School of Medicine, 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3353-6440
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yanas@sc.itc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sentinel Node Navigation Surgery研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Sentinel Node Navigation Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Sentinel Node Navigation Surgery研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)、岩手医科大学病院(岩手)、山形県立中央病院(山形)、山形大学病院(山形)、福島県立医科大学病院(福島)、佐野厚生総合病院 (栃木)、埼玉社会保険病院(埼玉)、埼玉県立がんセンター(埼玉)、国立がん研究センター東病院(千葉)、千葉大学病院(千葉)、慶應義塾大学病院(東京)、国立がん研究センター中央病院(東京)、虎の門病院(東京)、日野市立病院(東京)、杏林大学病院(東京)、神奈川県立がんセンター(神奈川)、愛知医科大学 病院(愛知)、松波総合病院(岐阜)、国立病院機構大阪医療センター(大阪)、
関西医科大学附属枚方病院(大阪)、大阪市立大学病院(大阪)、長崎大学病院(長崎)、鹿児島大学病院(鹿児島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
大幅な症例登録の遅延があり、登録期間の延長によっても目標症例数を達成することが困難であると判断し試験を中止した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 10
最終更新日/Last modified on
2012 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004692
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004692

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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