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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000003913
受付番号 R000004693
科学的試験名 食道静脈瘤結紮術後のラベプラゾールまたはプラセボ投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/07/15
最終更新日 2011/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道静脈瘤結紮術後のラベプラゾールまたはプラセボ投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験 Randomized Controlled Trial of Rabeprazol Versus Placebo Administration in the Prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation
一般向け試験名略称/Acronym EVL後試験 POST-EVL Study
科学的試験名/Scientific Title 食道静脈瘤結紮術後のラベプラゾールまたはプラセボ投与による食道静脈瘤出血予防を目的とした無作為比較試験 Randomized Controlled Trial of Rabeprazol Versus Placebo Administration in the Prevention of Esophageal Variceal Bleeding After Esophageal Variceal Ligation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVL後試験 POST-EVL Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道静脈瘤結紮術(EVL)治療後の患者 Patients after esophageal variceal ligation (EVL)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この試験の目的は、EVL後の食道静脈瘤出血予防におけるラベプラゾールとプラセボの効果の比較である。 The aim of this study is to compare the rabeprazol versus placebo in the prevention of esophageal variceal bleeding after EVL.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無出血生存期間 Non-bleeding survival time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Rabeprazol Rabeprazol
介入2/Interventions/Control_2 Placebo Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)Child分類AまたはBの肝硬変
(2)3か月以内にEVLにより治療を受けている
(3)一か月以内に内視鏡形態がF0かF1かつ、RCサイン陰性が確認されている
(1)Liver cirrhosis, Child A or B,
(2)Esophageal variceal ligation within three months,
(3)Confirmed F0 or F1 variceal form, without red color sign,
除外基準/Key exclusion criteria (1)肝細胞癌合併患者
(2)難治性腹水・コントロール不能肝性脳症患者
(3)登録3カ月以内のアルコール多飲歴
(4)門脈血栓
(5)プロトンポンプインヒビターにアレルギーのない症例
(1)Hepatocellular carcinoma
(2)Refractory ascites and uncontrolled hepatic encephalopathy
(3)Active alcoholism before 3 months
(4)Portal thrombus
(5)Allergy or past adverse reaction to proton pump inhibitors
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日高央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
所属組織/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0380 相模原市南区麻溝台2-1-1 2-1-1 Asamizodai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa 252-0380
電話/TEL 042-748-9111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日高央

ミドルネーム
Hisashi Hidaka
組織名/Organization 北里大学東病院 Kitasato University East Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology, Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 042-748-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisashi7@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Post-EVL Study Office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Post-EVL Study 事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2010 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2010 07 14
最終更新日/Last modified on
2011 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004693
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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