UMIN試験ID | UMIN000003907 |
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受付番号 | R000004696 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/01 |
最終更新日 | 2010/11/08 20:27:06 |
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験
英語
A pilot study of the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride to evaluate the efficacy for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.
日本語
前立腺肥大症に対する後発医薬品の有効性確認試験
英語
A pilot study of generic Tamsulosin for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.
日本語
前立腺肥大症に伴う排尿障害を有する患者におけるタムスロシン塩酸塩後発医薬品の有効性に関するパイロット試験
英語
A pilot study of the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride to evaluate the efficacy for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.
日本語
前立腺肥大症に対する後発医薬品の有効性確認試験
英語
A pilot study of generic Tamsulosin for benign prostatic hyperplasia patients with dysuria.
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等度以上の前立腺肥大症にともなう排尿障害患者を対象とし、タムスロシン塩酸塩の後発医薬品(あすか製薬)の前立腺肥大症に対する4週間投与による有効性を、前立腺肥大症領域別効果判定基準(国際前立腺症状スコアI-PSS、QOLスコア)を主要評価項目として検討するものである。
英語
To comfirm the efficacy of 4-week treatment by the generic Tamsulosin Hydrochloride for moderate benign prostatic hyperplasia patients with dysuria evaluated by international prostate symptom score (I-PSS) and QOL score.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
国際前立腺症状スコア
QOLスコア
英語
international prostate symptom score : I-PSS
QOL score
日本語
尿流量測定検査(実施可能な施設)
安全性(血圧・脈拍、臨床検査、有害事象)
服薬順守率
英語
Uroflowmetry (if available at the study site)
Safety(vital, labo test, AEs)
Drug compliance
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
後発医薬品タムスロシン塩酸塩
英語
Generic Tamsulosin Hydrochloride
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)同意取得時の年齢が50歳以上である日本人男性
2)外来にて定期的な通院が可能な者
3)国際前立腺症状スコア(I-PSS)スコアが8点以上19点以下である中等度前立腺肥大症患者
4)超音波診断装置による測定で前立腺体積が20mL以上である者
5)投与開始前検査において残尿量が150mL以下である者
6)本試験への参加について本人より文書による同意が得られた者
英語
1)age >= 50 at IC
2)regularly visit will be possible during study period
3)I-PSS is from 8 to 19
4)prostate volume of >= 20mL
5)residual volume <= 150ml
6)written IC
日本語
1)同意取得日より4週間以内に排尿機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用した患者
2)前立腺癌、もしくは前立腺がんが疑われる患者
3)神経因性膀胱が疑われる患者
4)尿道狭窄を有する患者
5)慢性細菌性前立腺炎あるいは活動性の尿路感染症を有する患者
6)過去に前立腺肥大症による外科的手術もしくは他の侵襲性の療法(温熱療法を含む)を受けたことがある患者
7)同意取得日前1年以内に骨盤領域に放射線治療を実施した患者
8)排尿障害を引き起こす疾患(膀胱頸部硬化症、膀胱結石、尿路結石等)を合併している患者
9)脳血管障害等の心血管系の合併症を有する患者
10)重篤な肝疾患、腎疾患、又は血液疾患およびこれらの合併症を有する患者
11)治験を含む他の臨床試験に本試験の3ヶ月以内に参加している者
12)その他、本試験の試験責任医師又は試験分担医師が試験への参加は不適当と判断した患者
英語
1) Patients who treated by medicine that has androgenic hormone within 4 weeks before IC.
2) Patients with cases or suspicion of prostatic cancer
3) Patients with suspicion of neurogenic bladder
4) Patients with urethral stricture
5) Patients with chronic bacterial prostatitis or active urinary tract infection
6) Past history of surgery or invasive therapy for BPH.
7) Irradiation for pelvic area within 1 year prior to IC.
8) Patients with any disease that induce dysuria (such as bladder neck contracture or urolithiasis)
9) Patients with cardiovascular disease.
10) Patients with serious disease or impairment of liver, kidney and blood
11) patients who are participated in any clinical studies within 3 months prior to the study
12) Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by the investigator
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 泰憲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Ishii |
日本語
石井クリニック
英語
Ishii Clinic
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
〒330-0074 埼玉県さいたま市浦和区北浦和4-3-8
英語
Kitaurawa 4-3-8 Urawa-ku Saitama-shi, 330-0074 Saitama JAPAN
048-833-0010
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塚田伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Tsukada |
日本語
特定非営利活動法人 MINS
英語
NPO MINS
日本語
臨床試験支援センター
英語
Clinical trial supporting center
日本語
東京都渋谷区円山町20番1号 新大宗円山ビル2階
英語
Shin Taiso Maruyama Building 2F 20-1 Maruyama-cho Shibuya-ku Tokyo,150-0044 JAPAN
03-6416-1868
support@clinic-irb.com
日本語
その他
英語
NPO MINS
日本語
特定非営利活動法人 MINS
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASKA Pharmaceutical
日本語
あすか製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
石井クリニック(埼玉県)、くろおかクリニック(東京)、みずおクリニック(神奈川)、篠原Kクリニック(神奈川)
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
リストリーム錠投与4週間後におけるI-PSSおよびQOLスコアは有意に減少し、また安全性プロファイルは、先発品と類似していた。これらの結果より、後発医薬品であるリストリームOD錠は、中等度から重度の排尿障害を伴う前立腺肥大症に対し、有効性と安全性が確認されたものと考える。
英語
The I-PSS and the QOL score were significantly decreased after 4 weeks dosing of Restream®. And the safety profile was similar to that of the original drug. These results confirmed that 4 weeks treatment by the generic drug of Tamsulosin Hydrochloride, Restream®OD tablet, would be effective and be safety for BPH with moderate to severe dysuria.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000004696
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000004696
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |