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一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of Aurora-A kinase peptide vaccine against hematological malignancies in combination with Pertussis vaccine (Pelita III strain) as an adjuvant.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験

英語
Hematological malignancies-Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine trial-P1/2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II study of Aurora-A kinase peptide vaccine against hematological malignancies in combination with Pertussis vaccine (Pelita III strain) as an adjuvant.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍に対する百日咳菌体成分を用いたAurora-A kinase 　ペプチドワクチン療法の開発研究・第I/II相臨床試験

英語
Hematological malignancies-Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine trial-P1/2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準的化学療法抵抗性の急性ないし慢性白血病、標準的化学療法や移植治療の適応が困難と判断される高齢者患者、自家ないし同種造血幹細胞移植を含む治療後に血液学的検査で確認される再燃を来たした急性ないし慢性白血病及び進行期骨髄異形成症候群症例。及び、通常再発リスクが高いと判断される第一寛解期急性白血病症例。

英語
Conventional therapy-resistant acute or chronic leukemia, elderly patients with hematological malignancies who are not eligible for standard chemotherapy and/or allogeneic or autologous hematopietic stem cell transplantation, relapsed acute or chronic leukemia and advanced phase of myelodysplastic syndrome after allogenic or autologous hematopietic stem cell transplantation, acute leukemia in 1st remission with high risk of relapse.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々な要因により標準的化学療法や移植医療が行い得ない状況の治療抵抗性造血器悪性腫瘍患者に対して、百日咳菌体成分をアジュバントとして併用したAurora-A kinase ペプチドワクチン療法の安全性と有効性を判定する。

英語
Phase I/II study of Pertussis vaccine combined Aurora-A kinase peptide vaccine against refractory leukemias and advanced myelodysplastic syndrome that are not eligible for standard chemotherapies and/or allo/auto- hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害反応および抗白血病効果

英語
Adverse event profile and anti-leukemia effect.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Aurora-A kinase特異的CD8陽性細胞の検出、
無増悪生存期間（PFS：progression free survival）、ペプチドワクチン開始後3か月後と６カ月後での非再発率、及び無病増悪生存率。

英語
Generation of Aurora-A kinase-specific CD8+ T-cell in peripheral blood, progression free survival, relapse rate and progression free survival rate at 3 month and 6 months after the induction of Aurora-A kinase peptide vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、１回Aurora-A kinaseペプチド0.5mg、1.0mg、2.0 mgの何れかの量を百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μｌとともに、毎週１回の皮内投与を8週間行う。

英語
Cohort1 patients receive 0.5mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、１回Aurora-A kinaseペプチド1.0mgを百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μｌとともに、毎週１回の皮内投与を8週間行う。

英語
Cohort2 patients receive 1.0mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Aurora-A kinaseペプチドワクチン療法として、１回Aurora-A kinaseペプチド2.0 mgを百日咳不活化全菌体ワクチン5×10e8個/100μｌとともに、毎週１回の皮内投与を8週間行う。

英語
Cohort3 patients receive 2.0mg of Aurora-A kinase peptide in combination with fixed 5x10e8/100 micro-litter of Pertussis vaccine.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格条件（本研究の対象患者は、以下の条件を全て満たさなければならない）
1) WHO分類により急性白血病、骨髄異形成症候群、骨髄増殖症候群、骨髄異形成症候群/骨髄増殖症候群と診断される患者。
2）1）の病名を告知されている被験者。
3）標準的治療法の適応とはならない、標準的治療法を行ったが十分な治療効果が得られず本治療を希望する、あるいは自らの意思で標準的治療法を拒否し本治療を希望する被験者。ただし、前治療が行われた患者については、治療終了から4週間以上経過し、その影響が認められない患者。
4）HLA型がHLA-A*2402、 A*020１のいずれかである被験者。
5）Aurora-A kinase遺伝子の発現レベル（リアルタイムRT-PCR）が、骨髄または末梢血において最低１回正常末梢血単核球をコントロールとして比較した時2.5倍以上の患者。
6）当試験開始時に骨髄または末梢血における病変の残存が以下のいずれかによって確認されている患者。
(a)白血病芽球が残存している。
(b)Aurora-A kinase遺伝子の発現レベルが正常域を越える。
(c)マーカーとなる染色体異常の残存が、染色体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等の検査で証明される。
7）骨髄中の芽球<50%　かつ
末梢血中の芽球＜50%、好中球 ≧ 500 /μl、血小板 ≧ 20,000＜ /μl、ヘモグロビン値≧ 7.0 g/dl、
（顆粒球コロニー刺激因子投与を7日以内に行なっていない、血小板数及びヘモグロビン値は血小板輸血、赤血球輸血を間欠的に行って上記基準が満たされていれば良い。）
8）中枢神経の病変がないかもしくは充分にコントロールされている患者。
9）20歳以上80歳未満の被験者。
10）ECOGのPerformance Statusが(PS) 0-１である。
11）主要臓器の機能が保持されている被験者。
12）他に重篤な合併疾患、活動性の重複癌（血液悪性腫瘍を含む）がない。
13）文書によるInformed consentが得られている。

英語
Candidates should meet all following requirements.
(1)Patients with leukemias, myelodysplastic syndrome (MDS), myelodysplastic/myeloproliferative disease (MD/MPD) and myeloproliferative disease (MPD) diagnosed on the basis of WHO classification.
(2)Patients who are given their diagnoses.
(3)Patients who are not eligible for standard therapy, or who intend to take this therapy because they achieved the therapeutic insufficiency by standard therapy, or patients who desire this therapy but not standard therapy. Patients who have no clinical efficacy for longer than 4 weeks after previous therapy.
(4) Positve for HLA-A*0201 or A*2402.
(5)Leukemic cells in peripheral blood (PB) or bone marrow (BM) display augmented Aurora-A kinase mRNA 2.5 times more than that of PBMC, at least one time, by quantitative RT-PCR.
(6)At the initiation of vaccination, residual disease in BM or PB is confirmed by at least one of following methods.
(a)Persistent leukemic cells in periphery or BM.
(b)Overexpression of Aurora-A kinase mRNA by qRT-PCR.
(c) Residual leukemia is shown by leukemia-specific genetic markers including chromosomal analysis, FISH and chimeric genes.
(7) Leukemic blast in BM is <50%, and <50% in PB with >or= 500/microlitter of neutrophile count, >or=20,000/microlitter of platelet count, and >or= 7.0 g/dl of Hemoglobin.Without administration of Granulocyte-colony stimulating factor within 7 days, platelet count and Hb can be controlled by transfusions.
(8)Without or with well-controlled central nervous system lesion.
(9) Aged between >or= 20 y.o and <80 y.o.
(10) ECOG-scale Performance status 0-1.
(11) Functions of vital organs are preserved.
(12) Without other life-threatening diseases, and active overlapping cancers (including hematological malignancies).
(13) Patients can give written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する被験者。
2）重篤な合併症（悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する被験者。
3）妊娠、授乳婦である被験者。
4）重症の精神障害を有する被験者。
5）他の臨床試験（治験を含む）に参加している被験者。
6）当臨床試験にいったん参加し何らかの理由で投与を終了した被験者（重複登録の禁止）。

英語
(1) Patients with uncontrolled and active infectious disease including active tuberculosis.
(2) Patients suffering from severe complications including malignant hypertension, severe congestive heart failure, severe coronary disease, recent myocardial infarction within 3 months, end-staged liver cirrhosis, uncontrolled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, and active interstitial pneumonia, and so on.
(3) Patients who are pregnant or currently lactating.
(4) Patients who suffering from severe psychiatric disease.
(5) Patients who are already enrolled into other clinical trials.
(6) Patients who are once enrolled but ended with some reasons (to inhibit the double enrollment.)

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安川　正貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
生体統御内科学

英語
Department of Bioregulatory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295 愛媛県　東温市　志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5296

Email/Email

yasukawa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤原　弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Fujiwara

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
生体統御内科学

英語
Department of Bioregulatory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒791-0295 愛媛県　東温市　志津川

英語
Shitsukawa, Toon, 790-0152 Ehime, Japan

電話/TEL

089-960-5296

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yunarief@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Bioregulatory

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
生体統御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grants from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

01

月

12

日

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